Báo cáo thực tập Bào chế thuốc tiêm - Phạm Đình Duy

Báo cáo thực tậpBÀO CHẾ THUỐC TIÊMGVHD: Phạm Đình DuyLớp: Dược CĐ 2014Nhóm 1 – Tiểu nhóm 1Ngày 16.06.2016KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HCMBỘ MÔN BÀO CHẾ_____________________Nội dung trình bàyCác giai đoạn sản xuất thuốc tiêmSơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, con người, thành phẩm thuốcSơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm a. Tiệt khuẩn cuối cùng b. Sản xuất vô khuẩnCác yêu cầu chất lượng của thuốc tiêmVideo clip quá trình chiết rót, hàn ống tiêm2I. CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT1. Chuẩn bị2. Pha chế thuốc tiêm3. Đóng thuốc vào bao bì và hàn kín4. Tiệt khuẩn5. Ghi nhãn và đóng hộp, thùng6. Kiểm nghiệm sản phẩm3Bao bì đựng thuốcTrang thiết bịRửa sạch và tiệt trùngNguyên liệu ban đầuPha chế thuốc tiêmĐóng thuốc, hàn hoặc nắp kínLọcKiểm tra khối lượng cân, thể tích đong và hòa tanKiểm tra bán thành phẩmKiểm tra thể tích và độ kínNhập kho và phân phốiKiểm tra nhiệt độ và thời gianKiểm tra sổ kiểm soát, hạn dùngKiểm nghiệm thành phẩmTiệt trùngGhi nhãn và đóng hộp, thùngLưu đồ các giai đoạn sản xuất thuốc tiêmVệ sinh và tiệt trùngKiểm tra màng lọc và soi độ trongHòa tan45II. SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐINguyên vật liệuBao bìCon ngườiThành phẩm thuốcNGUYÊN VẬT LIỆULựa chọn + Nhập (hóa chất, dung môi, tá dược)Kiểm nghiệm từng thành phần (theo các yêu cầu quy định trong Dược điển)Loại bỏ, tồn trữ, xử lý theo quy địnhCân đong (đúng yêu cầu theo công thức đã thiết kế)Xử Lý vô trùngKhông đạtĐạt7BAO BÌ ĐỰNG THUỐC(chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,)đúng chủng loại đạt yêu cầu làm bao bì đựng thuốc tiêmLỰA CHỌN BAO BÌ PHÙ HỢP RỬA SẠCH SẼ BẰNG CÁC THIẾT BỊ PHÙ HỢPtrong môi trường sạch cấp độ D trở lênXỬ LÝ VÔ TRÙNGKIỂM TRA TỪNG ĐƠN VỊ 8CON NGƯỜI(với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô trùng)Đào tạo các quy định liên quan đến việc sản xuất các sản phẩm vô trùng Hướng dẫn để báo cáo về bất kỳ điều kiện sức khỏe có thể gây nhiễm khuẩn. Định kỳ kiểm tra sức khỏe.Vệ sinh tayThay trang phục (phù hợp với quá trình sản xuất và cấp độ sạch của khu vực làm việc).9THÀNH PHẨMDUNG MÔIHOẠT CHẤTTÁ DƯỢCBAO BÌ ĐỰNG THUỐCDUNG DỊCH THUỐCLỌC (màng lọc + độ trong)ĐÓNG THUỐC VÀO BAO BÌ VÀ HÀN KÍNTIỆT KHUẨNDÁN NHÃN – ĐÓNG GÓINHẬP KHO – PHÂN PHỐITRANG THIẾT BỊ(vô khuẩn)Kiểm nghiệm thành phẩmKiểm tra hạn dùng - số kiểm soátKiểm tra nhiệt độ - thời gianKiểm tra thể tích - độ kín bao bìKiểm tra bán thành phẩm10III. SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊMTIỆT KHUẨN CUỐI CÙNGSẢN XUẤT VÔ KHUẨNỨng dụng cho những hoạt chất ổn định trong dung dịch và nhiệt độ caoỨng dụng với hoạt chất không ổn định trong dung dịch và nhiệt độ caoTIỆT KHUẨN CUỐI CÙNGSẢN XUẤT VÔ KHUẨN1112MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNGKHU VỰC PHA CHẾKHU VỰC ĐÓNG GÓIKHU VỰC HẤP TIỆT TRÙNG14Sơ đồ mặt bằng Khu Pha Chế15Cấp độA: Đóng chai (nếu hoạt động này thể hiện nhiều nguy cơ bất thường)C: Pha chế dung dịch (nếu hoạt động này thể hiện nhiều nguy cơ bất thường)Đóng chaiD: Pha chế dung dịch và chuẩn bị những phụ kiện cho việc đóng chai16NƯỚC PHA TIÊM + TÁ DƯỢCHOẠT CHẤTLọc trongĐóng và hàn ống(chai, lọ)Hấp tiệt trùngDung dịch thuốcCấp độ D hoặc CCấp độ C (hoặc A )SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNGMÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤTTHUỐC TIÊM VÔ KHUẨNKHU VỰC PHA CHẾKHU VỰC LỌC TIỆT KHUẨNKHU VỰC ĐÓNG CHAIKHU VỰC ĐÔNG KHÔ Nước pha tiêm + Tá dượcHoạt chấtDung dịch thuốcLọc trongLọc tiệt khuẩnĐóng chaiĐông khôĐóng nút chai (lọ)Cấp độ CCấp độ A trong môi trường cấp độ BSẢN XUẤT THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN19Cấp độSố lượng hạt bụi tối đa trong 1m3 Giới hạn sinh vật sống trong 1 m3 Trạng thái tĩnhTrạng thái động0,5 mcm5 mcm0,5 mcm5 mcmA3500035000< 1B35000350000200010C3500002000350000020000100D350000020000Tùy hoạt độngTùy hoạt động2002021IV. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNGCảm quanĐộ trongThể tíchThử vô khuẩnNội độc tố vi khuẩnChất gây sốtĐộ đồng đều hàm lượng22V. VIDEO CLIP QUÁ TRÌNH CHIẾT RÓT, HÀN ỐNG TIÊM23CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕINHÓM 1 – TIỂU NHÓM 1DƯỢC CĐ 201424