Luận án Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của hiệp định Trips

lợi ích chung; trong trường hợp nhằm bảo đảm lợi ích chung như đáp ứng các mục tiêu an ninh, dân sinh và các lợi ích khác của Nhà nước và xã hội, chủ sở hữu quyền SHTT có thể bị cấm hoặc hạn chế thực hiện quyền của mình hoặc phải cho phép chủ thể khác sử dụng một hoặc một số quyền của mình với những điều kiện phù hợp. Trong khi đó, quyền về sức khỏe được cụ thể hóa trong Luật Khám, chữa bệnh năm 2009 và Luật Dược năm 2005. Tuy nhiên, rất tiếc là quyền tiếp cận dược phẩm chưa được thừa nhận trực tiếp trong hai luật này. Điều này có thể khiến cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền gặp phải một số khó khăn khi thực hiện cân bằng hợp lý quyền SHTT và việc tiếp cận dược phẩm trong các trường hợp cụ thể trên thực tế, nhất là khi các văn bản pháp luật hướng dẫn việc cân bằng này còn chưa đầy đủ và chi tiết. Vì vậy, việc ghi nhận quyền tiếp cận dược phẩm hay ít nhất là chính sách của Nhà nước về vấn đề này phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội Việt Nam khi sửa đổi Luật Dược là cần thiết. Dưới góc độ Luật SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm, Việt Nam đã có các quy định về việc áp dụng các quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS mặc dù còn một số hạn chế. Thứ nhất, khoản 2 Điều 125 Luật SHTT liệt kê các trường hợp chủ sở hữu sáng chế không được phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, trong đó cho phép sử dụng sáng chế “nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi thương mại hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập 98 khẩu, lưu hành sản phẩm”. Tuy nhiên, việc liệt kê như vậy chưa làm rõ ba yêu cầu về giới hạn quyền đối với sáng chế theo Điều 30 Hiệp định TRIPS. Thứ hai, Điều 145-147 Luật SHTT quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Một trong những cơ sở để bắt buộc chuyển giao có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm là nhằm “mục đích công cộng, phi thương mại, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân”. Nhưng hiện nay, Việt Nam chưa tham gia hệ thống thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng với tư cách là nước xuất khẩu và/hoặc nước nhập khẩu, cũng như chưa phê chuẩn Điều 31bis Hiệp định TRIPS. Sự chậm trễ này sẽ cản trở Việt Nam tận dụng các cơ hội mà hệ thống này tạo ra nhằm khuyến khích việc tiếp cận dược phẩm ít nhất dưới góc độ pháp lý trong phạm vi quốc gia và quốc tế. Thứ ba, về vấn đề hết quyền SHTT, điểm b khoản 2 Điều 125 Luật SHTT quy định việc lưu thông, nhập khẩu, khai thác công dụng của sản phẩm (được bảo hộ sở hữu công nghiệp) được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, kể cả thị trường nước ngoài, bởi “chính chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc người được phép của chủ sở hữu nhãn hiệu” là không vi phạm pháp luật. Về quy định này, có thể còn có tranh cãi về các trường hợp hết quyền, do nó quá nhấn mạnh vào yếu tố “nhãn hiệu”. Nhưng xem xét quy định này trong mối tương quan với quy định tương tự về hết quyền đối với giống cây trồng được thừa nhận tại khoản 2 Điều 190 Luật SHTT, có thể cho phép giải thích rằng chế độ hết quyền đối với sáng chế mà Việt Nam đang áp dụng là chế độ hết quyền quốc tế. Hiện nay, việc nhập khẩu song song dược phẩm đang được cho phép theo Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế. Việc quy định hết quyền quốc tế như vậy sẽ tăng khả năng tiếp cận dược phẩm của người bệnh ở Việt Nam. Dù chưa hoàn chỉnh, hệ thống pháp luật Việt Nam hiện hành trong một chừng mực nhất định đã góp phần đảm bảo việc cân bằng hợp lý giữa quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm nhằm bảo vệ các QCN. Tuy nhiên vấn đề quan trọng ở đây là thực thi việc cân bằng hợp lý đó trong thực tế và vận dụng của doanh nghiệp Việt Nam về vấn đề này. Đây là một vấn đề còn khó khăn. Ví dụ điển hình là tranh chấp xảy ra vào tháng 12/2010 giữa Công ty Nanogen (Việt Nam) và Công ty F.Hoffmann-La Roche (Thụy Sỹ) về việc có hay không việc Nanogen vi phạm 99 sáng chế được bảo hộ ở Việt Nam của F.Hoffmann-La Roche khi Nanogen sản xuất thuốc đặc trị viêm gan siêu vi C và B (dạng chích) có tên là Pegnano ở Việt Nam. Các bên ủng hộ Nanogen, ngoài việc chứng minh Nanogen không vi phạm sáng chế, đã đưa ra các lập luận ủng hộ Nanogen như thuốc Pegnano và thuốc do F.Hoffmann-La Roche có chất lượng điều trị như nhau nhưng giá của Pegnano chỉ bằng 25%, thuốc Pegnano do công ty Việt Nam sản xuất, chống được độc quyền Tuy nhiên, dưới góc độ pháp lý, vấn đề quan trọng là phải xem xét việc sản xuất và lưu hành thuốc Pegnano của Nanogen có vi phạm sáng chế của F.Hoffmann-La Roche hay không. Nếu không vi phạm thì Nanogen có quyền tiếp tục sản xuất và lưu hành, thậm chí Nanogen có thể nộp đơn xin cấp bằng độc quyền sáng chế đối với hoạt chất sản xuất thuốc Pegnano. Ngược lại, nếu vi phạm, Nanogen cần nhanh chóng nộp đơn yêu cầu Bộ Khoa học và Công nghệ ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của F.Hoffmann-La Roche cho Nanogen theo Điều 145-147 Luật SHTT [1]. 3.3.2.3 Kiến nghị về việc Việt Nam phê chuẩn Nghị định thƣ sửa đổi Hiệp định TRIPS: Nghị định thư sửa đổi TRIPs (sau đâu gọi tắt là Nghị định thư) được Đại Hội đồng WTO ban hành vào ngày 06/12/2005. Nghị định thư đang được mở cho các nước thành viên phê chuẩn đến ngày 31/12/2015. Tính đến ngày 01/8/2014 đã có 52 quốc gia thông báo chính thức phê chuẩn Nghị định thư này. Để có cơ sở kiến nghị cho sự cần thiết phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi HIệp định TRIPS, cần đánh giá đúng những cơ hội và thách thức đối với Việt Nam dước góc độ thành viên nhập khẩu và thành viên xuất khẩu. Với tư cách là quốc gia nhập khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư sẽ mang lại cho Việt Nam những cơ hội và thách thức sau: Thứ nhất, BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chỉ áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm chứ không áp dụng cho tất cả các lĩnh vực công nghệ được bảo hộ sáng chế. Nếu Việt Nam tham gia với tư cách là thành viên nhập khẩu thì Việt Nam có thể áp dụng các quy định tại Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS cho BBCG QSDSC nhằm nhập khẩu các dược phẩm để giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam. Việt Nam là một quốc gia đang phát triển 100 và là nước chịu rất nhiều các dịch bệnh như cúm gia cầm, cúm heo, HIV/AIDS, lao, sốt rét cũng như các bệnh tiểu đường, ung thư Việt Nam cũng là một trong mười quốc gia trên thế giới chịu ảnh hưởng nặng nề nhất của việc biến đổi khí hậu. Trên thực tế, nhu cầu chữa bệnh của người dân là rất lớn, nhưng chi phí cho chữa bệnh của người dân còn thấp. Trong năm 2009, tiền thuốc chi phí trung bình là 19,77 USD/đầu người (năm 2008 con số này là 16.45 USD/đầu người). Trong đó, chi phí chủ yếu từ người dân chứ không phải từ Chính phủ. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới, trong năm 2007, chi phí cho chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam, bao gồm cả dược phẩm từ Chính phủ chỉ chiếm 39,3%, từ khu vực tư nhân là 60,7%. Thu nhập bình quân tính trên đầu người tại Việt Nam còn thấp, nhưng giá dược phẩm còn cao so với thế giới trong khi dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, có ý nghĩa quan trong đến cuộc sống của con người. Điều này đòi hỏi phải có sự tham gia tích cực từ phía Chính phủ Việt Nam nhằm giúp người dân có thể tăng khả năng tiếp cận dược phẩm, khả năng chữa bệnh, phòng bệnh. Hiện nay, tại Việt Nam, một số lượng lớn thuốc chữa các bệnh lây nhiễm như HIV/AIDS, lao, sốt rét, cúm gia cầm, cúm heo là dựa vào nguồn cung cấp miễn phí của WHO và từ một số tổ chức nhân đạo. Tuy nhiên, chúng ta không thể chỉ dựa vào nguồn thuốc viện trợ này. Hơn nữa, số thuốc viện trợ thường không đáp ứng đủ nhu cầu của nhân dân khi có dịch bệnh. Đối với những loại thuốc mà doanh nghiệp Việt Nam có thể sản xuất được, có thể BBCG QSDSC theo quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS và Điều 5 Công ước Paris nhằm tăng cường khả năng cung cấp thuốc cho nhu cầu của nhân dân. Tuy nhiên, với những loại thuốc mà doanh nghiệp trong nước chưa thể sản xuất được, cần nhập khẩu thì việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS sẽ là cơ sở pháp lý cần thiết cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC nhằm nhập khẩu các dược phẩm đã được bảo hộ sáng chế vào Việt Nam với giá thấp hơn giá thị trường, phù hợp với điều kiện của Việt Nam. Thứ hai, muốn trở thành thành viên nhập khẩu, Việt Nam cần thực hiện một số thủ tục hành chính như thủ tục thông báo đến Hội đồng TRIPS theo quy định tại Đoạn 1(b) Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì Việt Nam không phải là quốc gia kém phát triển, do đó, cùng với việc thông báo, Việt Nam phải chứng minh là không có năng lực sản xuất hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm theo một trong 101 những cách thức được quy định trong Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Khi đưa ra yêu cầu trên, Phụ lục Hiệp định TRIPS đã không xác định và không đưa ra tiêu chí xác định thế nào là “không đủ năng lực sản xuất”. Theo Ủy ban thương mại Thụy Điển, năng lực sản xuất có thể hiểu là năng lực về kỹ thuật (thông qua kỹ thuật, bí quyết kỹ thuật, trang thiết bị) hoặc tính khả thi về kinh tế của việc sản xuất (thông qua quy mô sản xuất) hoặc cả hai. Việc giải thích sẽ ảnh hưởng đến chủ thể có thể sử dụng hệ thống được quy định trong các Phụ lục kèm theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Tại Việt Nam, ngành công nghiệp dược phẩm đã có thể sản xuất được sản phẩm cuối cùng, dù còn phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Ngành công nghiệp dược phẩm cũng đã đáp ứng được khoảng trên 50% nhu cầu trong nước. Như vậy, Việt Nam không phải là nước không có khả năng sản xuất dược phẩm, mà chúng ta chỉ có thể chứng minh là nước “không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm”. Ngay cả trong trường hợp chúng ta chứng minh được thì khi ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam được xác định là có đủ khả năng sản xuất dược phẩm thì tư cách thành viên nhập khẩu cũng tự động mất đi. Thứ ba, ngay cả khi đã được thừa nhận là thành viên có đủ tư cách nhập khẩu, trên thực tế, Việt Nam có thể nhập khẩu dược phẩm theo quyết định BBCG QSDSC hay không cũng là vấn đề cần xem xét. Vì đối với BBCG QSDSC, theo quy định của Hiệp định TRIPS hiện hành, các doanh nghiệp trong nước hoặc bản thân Chính phủ sẽ là nhà sản xuất nhằm giải quyết các vấn đề kinh tế – xã hội trong nội bộ của quốc gia. Trong trường hợp này, vấn đề lợi nhuận của doanh nghiệp không được đặt ra vì lợi ích của cộng đồng được xem là lớn hơn “lợi ích tư” của người nắm độc quyền sáng chế hoặc của nhà sản xuất. Tuy nhiên, vấn đề hoàn toàn khác với việc BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS vì nhà sản xuất trong trường hợp này là doanh nghiệp của quốc gia nước ngoài. Họ không có nghĩa vụ phải đáp ứng nhu cầu giải quyết các vấn đề xã hội của Chính phủ một nước khác. Do đó, họ chỉ tham gia sản xuất nếu có lợi nhuận. Mặc dù mục đích mà Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đưa ra là nhằm mục đích nhân đạo, nhằm giúp các quốc gia có thu nhập thấp hoặc thu nhập trung bình giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng của mình. Tuy nhiên, doanh nghiệp sẽ không tham gia sản xuất nếu không thu được lợi nhuận, vì mục tiêu của doanh nghiệp là thu lợi nhuận chứ 102 không phải là hoạt động nhân đạo. Do đó, mức giá đối với dược phẩm được sản xuất theo quyết định BBCGQSDSC phải là mức giá thấp hơn thị trường nhưng phải đảm bảo được mức lợi nhuận tối thiểu cho nhà sản xuất. Đây không phải là vấn đề đơn giản. Đặc biệt, đối với các loại bệnh nhiệt đới hoặc các loại bệnh chỉ có ở các quốc gia nghèo hoặc các quốc gia có thu nhập trung bình, thường không thu hút được sự quan tâm của các nhà sản xuất dược phẩm tại các nước phát triển. Trong trường hợp này, có thể Việt Nam sẽ khó để tìm được nhà sản xuất sẵn sàng sản xuất dược phẩm theo quyết định BBCG QSDSC để xuất khẩu sang thị trường Việt Nam. Đặt giả thiết Việt Nam là nước xuất khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư là cần thiết nhằm tạo cơ sở pháp lý cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC nhằm sản xuất dược phẩm xuất khẩu sang thị trường các thành viên WTO không có hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giúp các quốc gia này giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, để có thể sử dụng các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS với tư cách là thành viên xuất khẩu, ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam cần đạt được trình độ phát triển đến mức có thể sản xuất được dược phẩm thiết yếu đủ tiêu chuẩn cho việc xuất khẩu sang thị trường nước ngoài. Trên thực tế, tổng trị giá thuốc sản xuất trong nước hiện nay tăng trưởng đều hàng năm. Số lượng các doanh nghiệp trực tiếp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cũng tăng đáng kể trong thời gian qua. Nếu trong năm 2001, cả nước có 121 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (trong đó có 30 doanh nghiệp nhà nước; 13 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, 78 doanh nghiệp tư nhân) thì trong năm 2005 đã có 205 doanh nghiệp (trong đó có 19 doanh nghiệp nhà nước; 22 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, 164 doanh nghiệp tư nhân). Trong năm 2009, theo báo cáo của Bộ Y tế, có 178 doanh nghiệp trực tiếp tham gia sản xuất thuốc, trong đó 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc từ dược liệu. Trong năm 2009, có 98 doanh nghiệp đạt GMP (năm 2008 con số này là 77), đáp ứng khoảng 49,01% nhu cầu sử dụng thuốc trong nước. Trị giá thuốc sản xuất trong nước trong năm 2009 là 831,205 triệu USD (tăng 16,18% so với năm 2008), đáp ứng 49,01% nhu cầu trong nước (năm 2008 con số này là 52,86). Từ năm 2003 đến tháng 8/2008, tốc độ tăng trưởng của thị phần dược 103 phẩm tại Việt Nam là 24%. Dự báo tốc độ tăng trưởng của thị trường dược phẩm Việt Nam là 17-19%. Thuốc sản xuất trong nước không chỉ cung cấp cho thị trường Việt Nam mà còn xuất khẩu ra thị trường nước ngoài.Trong năm 2008, tổng trị giá tiền thuốc xuất khẩu đạt 33,32 triệu USD. Trong năm 2009, tổng giá trị xuất khẩu thuốc đạt 39,96 triệu USD (tăng 19,93% so với năm 2008) Tuy nhiên, so với trị giá nhập khẩu thuốc năm 2009 là 1.170,828 nghìn USD thì trị giá thuốc xuất khẩu còn quá ít. Phân tích thực trạng sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cho thấy, mặc dù tổng trị giá thuốc xuất khẩu còn rất khiêm tốn, nhưng Việt Nam hoàn toàn có khả năng sản xuất dược phẩm để xuất khẩu. Do đó, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS là cần thiết nhằm tạo cơ sở pháp lý cho Việt Nam trong việc BBCG QDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm. Đây cũng là cơ hội cho Việt Nam tiếp thu các công nghệ của nước ngoài, phát triển ngành công nghiệp dược phẩm trong nước. Tuy nhiên, để có thể sử dụng hiệu quả các quy định của Điều 31bis và Phụ lục Hiệp định TRIPS với tư cách là thành viên xuất khẩu, ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam cần phát triển hơn nữa, đặc biệt tăng cường đầu tư và phát triển sản xuất các dược phẩm thiết yếu như nhóm thuốc kháng sinh, thuốc chữa ung thư Bên cạnh đó, doanh nghiệp Việt Nam cần nâng cao trình độ công nghệ và phải có năng lực tài chính để có thể sử dụng hiệu quả BBCG QSDSC. Vì một trong những điều kiện tiên quyết cho việc sử dụng hiệu quả BBCG QSDSC chính là khả năng công nghệ để có thể sản xuất được sản phẩm theo quyết định bắt buộc chuyển giao. Cũng cần nhấn mạnh, trong thời điểm hiện nay, khi mà Việt Nam chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS thì Việt Nam cũng như các thành viên khác của WTO vẫn có thể sử dụng tư cách thành viên nhập khẩu hoặc thành viên xuất khẩu theo Quyết định ngày 30/8/2003. Tuy nhiên, Quyết định ngày 30/8/2003 chỉ có hiệu lực đến khi Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực. Điều đó đòi hỏi về lâu dài, Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Các phân tích trên cho thấy, có thể trước mắt, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chưa mang lại nhiều lợi ích cho Việt Nam kể cả với tư 104 cách là thành viên nhập khẩu hay xuất khẩu. Hơn nữa, việc sửa đổi Hiệp định TRIPS thực sự mang lại lợi ích cho các quốc gia có nền công nghiệp dược phẩm phát triển, thường là các quốc gia phát triển hơn là các nước đang phát triển và kém phát triển. Tuy nhiên, việc phê chuẩn Nghị định thư này sẽ tạo cơ hội cho Việt Nam trong tương lai. Chính vì vậy, Chính phủ Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Cùng với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Việt Nam cần sửa đổi pháp luật trong nước theo hướng cho phép BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm và ban hành văn bản pháp luật “nội luật hóa” các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì pháp luật Việt Nam hiện hành cho phép BBCG QSDSC nhằm cung cấp “chủ yếu cho thị trường trong nước”. Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu” được sử dụng ở đây (theo đúng thuật ngữ được dùng trong Điều 31 Khoản f Hiệp định TRIPS) nhưng điều này không tạo cơ sở pháp lý vững chắc cho việc xuất khẩu sản phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC. Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS không yêu cầu các thành viên phải sửa đổi pháp luật trong nước nhưng hầu hết các quốc gia quy định BBCG QSDSC “chủ yếu cung cấp cho thị trường trong nước” nên một số thành viên, sau khi phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, đã tiến hành sửa đổi pháp luật trong nước cho phù hợp. Bên cạnh đó, Việt Nam cũng cần ban hành văn bản pháp luật quy định chi tiết các quy định của Điều 31bis và Phụ lục Hiệp định TRIPS. Vì một số quy định tại Điều 31bis và Phụ lục mang tính tùy nghi, dành quyền quyết định cho quốc gia thành viên, một số quy định còn là quy định khung chưa thể áp dụng trực tiếp tại quốc gia thành viên. Thực tiễn pháp lý tại các nước cho thấy, một số quốc gia đã quy định chi tiết về BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS theo hướng sửa đổi Luật Sáng chế của mình như Thụy Sỹ, Canada, Pháp, Hàn Quốc, Ấn Độ, NaUy, hoặc ban hành một văn bản pháp luật điều chỉnh vấn đề này như EU Một số quốc gia khác như Trung Quốc vừa sửa đổi Luật Sáng chế của mình theo hướng cho phép BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm vừa ban hành một văn bản pháp luật cụ thể hóa các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. [15], [16], [34]. 105 3.3.2.4. Các giải pháp khác nhằm hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm: 1. Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm: Pháp luật Việt Nam hiện hành cho phép BBCGQSDSC nhằm cung cấp chủ yếu cho thị trường trong nước”. Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS không yêu cầu các thành viên phải sửa đổi pháp luật trong nước nhưng hầu hết các quốc gia quy định BBCGQSDSC “chủ yếu cung cấp cho thị trường trong nước” cho nên một số thành viên khi phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hệp định TRIPS sẽ tiến hành sửa đổi pháp luật trong nước nhằm cho phép xuất khẩu dược phẩm theo quy đinh của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Do đó, cùng với việc phê chuẩn Nghị định thư sủa đổi Hiệp định TRIPS, Việt Nam cần ban hành văn bản phẩm luật quy định chi tiết về việc thi hành vấn đề này. Trong văn bản này một mặt quy định cho phép xuất khẩu dược phẩm được sản xuất theo quyết định BBCGQSDSC đến thị trường các quốc gia thành viên WTO không có hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giúp các nước này giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng. Mặt khác cấn hướng dẫn cụ thể việc thực hiện quy định tại Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì một số quy định tại Điều 31bis và Phụ lục mang tính tùy nghi, dành quyền quyết định cho quốc gia thành viên, một số quy định còn là quy định khung chưa thể áp dụng trực tiếp tại quốc gia thành viên. Thực tiễn pháp lý tại các nước cho thấy, một số quốc gia đã quy định chi tiết về BBCGQSDSC theo Nghị đinh thư sửa đổi Hiệp định TRIPS theo hướng sửa đổi Luật sáng chế của mình như Thụy Sỹ, Canada, Pháp, Hàn Quốc, Ấn độhoặc ban hành văn bản pháp luật điều chỉnh vấn đề này như EU. Một số quốc gia khác như Trung Quốc vừa sửa đổi Luật sáng chế của mình theo hướng cho phép BBCGQSDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm vừa ban hành một văn bản pháp luật cụ thể hóa các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. 2. Nâng cao năng lực chuyên môn và ý thưc trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền trong lĩnh vực sáng chế dược phẩm: Trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm đòi hỏi đội ngũ cán bộ áp dạng pháp luật cần có kiên thức sâu rộng không chỉ về SHTT mà còn kiến thưc về pháp luật dược, pháp luật cạnh tranh, pháp 106 luật hợp đồng, thậm chỉ cả kiến thức về kinh tế, tài chính. Vì vậy, các cơ quan xây dựng và thực thi pháp luật trong lĩnh vực này cần được trang bị không chỉ chuyên môn, kinh nghiệm pháp luật mà còn là chuyên môn, kinh nghiệm kinh tế, chính trị và xã hội. 3. Phát triển các ngành công nghiệp trong nước, nâng cao năng lực công nghệ của các doanh nghiệp trong nước, đặc biệt là công nghiệp dược phẩm. Trong ngành công nghiệp dược phẩm tạo Việt Nam phần lớn là doanh nghiệp nhỏ và vừa, trình độ công nghệ thấp, tiềm lực kinh tế chưa cao, sự đầu tư và R&D sản phẩm mới còn hạn chế. Chính vì vậy rất cần Chính phủ VIệt Nam có chương trình hỗ trợ cho doanh nghiệp, ví dụ như chương trình hỗ trợ phát triển tài sản trí tuệ, nhưng quan trong nhất vẫn là nỗ lực của mỗi doanh nghiệp, để nâng cao năng lực công nghệ. Bên cạnh đó cũng rất cần nâng cao nhận thức của doanh nghiệp về pháp luật SHTT, Pháp luật cạnh tranh, Pháp luật về dược phẩm 4. Thiết lập mạng lưới hợp tác quốc tế và thông tin về các sản phẩm dược phẩm giá ré: Dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, có ý nghĩa quan trong đối với con người do đó cần có những giải pháp tổng thể nhằm tăng cường khả năng tiếp cấp với thuốc chữa bệnh cho người dân, đặc biệt với nhóm dược phẩm thiết yếu. Chính vì vậy vai trò quan trọng của hợp tác quốc tế trong thiết lập mạng lưới thông tin dược phẩm giá rẻ là rất quan trọng, đặc biệt trong bối cảnh toàn cầu hóa hiện nay nhằm tạo cơ hội cho người dân tại các quốc gia nghèo có khả năng tiếp cận dược phẩm với giá rẻ. 3.3.2.5 Kiến nghị về sáng chế cho dƣợc phẩm và khuyến nghị đối với Việt Nam trong đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dƣơng (TPP) Đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) giữa 11 nước trong khu vực APEC nhằm thiết lập một khu vực thương mại tự do hai bờ Thái Bình Dương bắt đầu cuối năm 2009, đến nay đã qua 18 vòng đàm phán chính thức và nhiều phiên đàm phán giữa kỳ. Việt Nam là thành viên chính thức từ tháng 11 năm 2010. Theo dự kiến đầy tham vọng của các nước thành viên TPP về việc sớm kết thúc đàm phán, các cuộc thảo, trao đổi và thương lượng đang được thực hiện rất khẩn trương trong tất cả các lĩnh vực. 107 Bảo hộ quyền SHTT là một trong những lĩnh vực đàm phán quan trọng trong khuôn khổ các đàm phán FTA thế hệ mới thời gian gần đây và là lĩnh vực được đặc biệt nhấn mạnh bởi các đối tác phát triển trong đàm phán TPP. Bản dự thảo chương IP của Hoa Kỳ trong đàm phán TPP được tiết lộ lần gần đây nhất vào tháng 5 năm 2012 cho thấy nước này nhấn mạnh yêu cầu áp dụng TRIPS+, tức là yêu cầu điều chỉnh các biện pháp SHTT theo hướng tăng quyền của chủ sở hữu, giảm các điều kiện đối với đăng ký bảo hộ và áp dụng các biện pháp nhằm tăng cường khả năng thi hành các quyền SHTT so với mức hiện tại của WTO. Nhiều vấn đề đàm phán trong Chương Sở hữu trí tuệ này, trong đó có sáng chế cho dược phẩm được dự đoán là sẽ có tác động trực tiếp, tức thì và nghiêm trọng tới các lợi ích của Việt Nam, đặc biệt là khu vực y tế. Sáng chế là một trong những chủ đề gây tranh cãi trong các đàm phán FTA của Hoa Kỳ nói chung và đàm phán TPP nói riêng. Điều này xuất phát từ các lợi ích trái ngược nhau giữa Hoa Kỳ và các nước đang phát triển như Việt Nam trong vấn đề này. Điều 8 Dự thảo Chương Sở hữu trí tuệ của Hoa Kỳ trong TPP đề xuất mở rộng đối tượng độc quyền sáng chế cho các loại sau đây: - Các hình thức mới hay cách sử dụng mới của các loại thuốc cũ và các phương pháp điều trị (và quy trình phẫu thuật mới); - Các phương pháp chẩn đoán và chữa trị cho người và động vật. Mọi đề xuất mở rộng đối tượng có thể bảo hộ thông qua bằng sáng chế đều sẽ làm giảm khả năng tiếp cận và sử dụng của công chúng đối với những đối tượng được bảo hộ mới đó. Nhưng đối với đề xuất cụ thể này của Hoa Kỳ, vấn đề trở nên nghiêm trọng hơn, ít nhất đối với Việt Nam bởi các đối tượng được đề xuất mở rộng gắn với việc sử dụng, sức khỏe và thu nhập của những nhóm dân cư đặc biệt nhạy cảm. Cụ thể là: Từ phân tích nêu trên, có thể thấy đề xuất này của Hoa Kỳ rất bất lợi cho Việt Nam, đặc biệt cho những nhóm đối tượng dễ bị tổn thương và cần được bảo vệ đặc biệt. Do đó Việt Nam có lý do và cơ sở để kiên quyết phản đối đề xuất này của Hoa Kỳ. Ngoài ra, Hoa Kỳ cũng có các đề xuất khiến việc đăng ký độc quyền sáng chế đơn giản và nhanh chóng hơn. Điều 8.6 và 8.7 Dự thảo Chương Sở hữu trí 108 tuệ của Hoa Kỳ trong TPP yêu cầu các nước thành viên TPP không cho phép các hình thức phản đối việc cấp chứng nhận độc quyền trước khi chứng nhận này được cấp; và phải gia hạn bằng sáng chế để tính cả thời gian xem xét cấp bằng. Đề xuất này của Hoa Kỳ khiến cho quá trình cấp bằng đơn giản và dễ dàng hơn nó vốn phải thế (theo TRIPS) và vì vậy có thể gây ra thiệt hại đáng kể cho những người có lợi ích đối lập với người xin cấp bằng sáng chế. Đề xuất này tước đi một quyền quan trọng của các chủ thể có lợi ích đối lập với chủ thể muốn được cấp bằng độc quyền sáng chế theo quy định hiện tại của Việt Nam. Theo Điều 112 Luật Sở hữu trí tuệ 2005, bất kỳ ai, nếu có bằng chứng cụ thể, cũng có thể phản đối việc cấp đăng ký chứng nhận độc quyền đối với một sản phẩm nhất định tại Việt Nam và việc phản đối này có thể được thực hiện bằng cách gửi phản đối tới Cơ quan có thẩm quyền cấp bằng sáng chế. Và khi có một phản đối như vậy, cơ quan có thẩm quyền sẽ phải xem xét và chỉ chấp nhận cho đăng ký khi đã có kết luận cuối cùng về việc yêu cầu đăng ký đó là phù hợp. Quy định này góp phần hạn chế quyền đăng ký chứng nhận độc quyền của các chủ sở hữu và tạo điều kiện để các bên có lợi ích liên quan (ví dụ các nhóm bệnh nhân, đại diện của những người nông dân bị “đánh cắp” loại giống cây trồng/vật nuôi, các nhà sản xuất nội địa¼) được có thêm kênh hữu hiệu nhằm bảo về lợi ích hợp pháp và chính đáng của mình. Mặt khác, đề xuất này đi ngược cách thức truyền thống đã được ghi nhận trong TRIPS theo đó thời gian xem xét cấp bằng sáng chế được tính vào thời hạn bảo hộ độc quyền của bằng này (một thỏa hiệp trong TRIPS) và mang lại một sự bảo đảm lớn về lợi ích cho tổ chức, cá nhân được cấp bằng. Điều 9.5 Dự thảo của Hoa Kỳ còn nêu nghĩa vụ của các quốc gia về liên kết sáng chế, theo đó với mỗi đơn yêu cầu cho phép một sản phẩm thuốc cho người hoặc động thực vật (mà chủ yếu là thuốc generic) tiếp cận thị trường (đăng ký lưu hành), cơ quan có thẩm quyền phải rà soát tất cả các bằng sáng chế liên quan đang có hiệu lực, phải thông báo cho chủ sở hữu các bằng sáng chế đó biết về yêu cầu này và trường hợp có khiếu nại thì phải dừng việc cấp phép lưu hành cho đến khi nào khiếu nại được giải quyết xong. Liên kết sáng chế đặt lên vai cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành những gánh nặng trách nhiệm rất lớn và bảo vệ các chủ sở hữu sáng chế đang có hiệu lực một cách quá mức. Hơn nữa, 109 quy định này còn chuyển toàn bộ rủi ro sang người có yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc generic bởi cơ quan có thẩm quyền sẽ tự động hoãn việc cấp phép lưu hành trong trường hợp có khiếu nại từ các chủ sở hữu bằng sáng chế đang có hiệu lực. Và việc dừng lại này sẽ kéo dài cho đến khi nào khiếu nại được giải quyết xong. Với những yêu cầu như thế này, việc cho phép thuốc generic được lưu hành sẽ gặp khó khăn hơn nhiều. Bên cạnh những đề xuất áp dụng đối với tất cả các đối tượng liên quan, Hoa Kỳ còn đưa ra đề xuất về độc quyền dữ liệu chỉ áp dụng đối với một số loại sản phẩm nhất định, trong đó có dược phẩm. Điều 9 Dự thảo của Hoa Kỳ trong TPP nêu nghĩa vụ của các quốc gia về độc quyền dữ liệu theo đó cơ quan có thẩm quyền không được dựa trên dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm tương tự đã đăng ký bảo hộ trước đó để cấp đăng ký lưu hành cho thuốc generic. Độc quyền dữ liệu khiến các đơn vị muốn đăng ký lưu hành một sản phẩm tương tự phải thực hiện lại tất cả các thử nghiệm, phải tập hợp các dữ liệu tương tự để xuất trình khi yêu cầu cấp phép lưu hành. Điều này đòi hỏi người nộp đơn đăng ký mới phải có một nguồn lực đáng kể để chứng minh lại những gì đã được chứng minh. Không phải ai cũng có tiềm lực để đáp ứng được yêu cầu này. Ngoài ra, ngay cả khi làm được điều này, giá bán sản phẩm cũng sẽ bị đội lên do phải cõng thêm chi phí thử nghiệm, đặt thêm gánh nặng lên vai người tiêu dùng. Sự tốn kém, lãng phí bất hợp lý như vậy là rất khó chấp nhận trong hoàn cảnh Việt Nam. Tuyên bố Doha 2001 về việc áp dụng linh hoạt TRIPS đối với dược phẩm là một văn bản ghi nhận tầm quan trọng, sự cần thiết và phù hợp đạo đức của việc áp dụng linh hoạt các quy định của TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tuyên bố này đã nhận được sự đồng thuận của tất cả các thành viên WTO, trong đó có các nước TPP. Trên thực tế, dù ngắn gọn và với nhiều nội dung chung, Tuyên bố Doha là một công cụ hữu hiệu để nhiều nước đang phát triển bảo vệ lợi ích công cộng quan trọng về sức khỏe cộng đồng của mình trước các yêu cầu bảo hộ IP. Pháp luật và thực tiễn Việt Nam cũng đã và đang áp dụng những biện pháp linh hoạt (ngoại lệ so với TRIPS) theo “sự cho phép” trong Tuyên bố Doha này (đặc biệt trong các nội dung liên quan đến giấy phép bắt 110 buộc). Do đó, về mặt nội dung, việc đưa nội dung của Tuyên bố Doha vào văn bản chính thức của TPP là rất có ý nghĩa đối với Việt Nam. Việc đưa Tuyên bố này thành nội dung chính thức của TPP cũng hoàn toàn khả thi bởi trong Bản khung (Broad Outline) của TPP công bố tháng 11/2011, với sự chấp thuận của nguyên thủ tất cả các nước thành viên TPP, Tuyên bố Doha cũng đã được ghi nhận như là một “định hướng tiếp cận” cho đàm phán TPP [20]. 111 KẾT LUẬN Quyền sở hữu trí tuệ là động lực quan trọng cho hoạt động nghiên cứu và triển khai, thương mại hóa các sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp các dược phẩm mới phòng chống bệnh tật. Trong khi đó, người bệnh cần phải được sử dụng các dược phẩm mới này với giá hợp lý, có thể chấp nhận được so với thu nhập của họ. Đây là một nghịch lý mà các quốc gia và các tổ chức quốc tế đang phải đối mặt. Độc quyền sáng chế dẫn đến hạn chế khả năng chi trả và tiếp cận đối với những dược phẩm đã được cấp bằng sáng chế. Cộng đồng quốc tế đã thừa nhận rằng cần phải đặt ra giới hạn cho bảo hộ sáng chế, đặc biệt là khi liên quan đến sức khỏe và đời sống con người. Cuộc khủng hoảng y tế công cộng trên thế giới và thực tế tiếp cận với các loại thuốc hiện nay của người dân cần được các cơ quan quản lý nhà nước đặc biệt chú ý trong xây dựng và thực thi luật sở hữu trí tuệ. Việc cân bằng quyền và lợi ích giữa các công ty dược phẩm và người bệnh trong vấn đề tiếp cận dược phẩm được bảo hộ theo pháp luật sáng chế nhằm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý của dược phẩm, qua đó duy trì và bảo vệ các quyền con người nói chung là một vấn đề không dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế - xã hội của một quốc gia. Luận văn đã phân tích mối quan hệ giữa quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm và quyền tiếp cận dược phẩm với quyền con người; cân bằng quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm về mặt lý thuyết và thực tiễn qua việc phân tích các quy định của Hiệp định TRIPS; thực tiễn pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm ở một số nước và ở Việt Nam cũng như các khuyến nghị về xây dựng và sửa đổi pháp luật nhằm đảm bảo cân bằng giữa hai quyền này. Yêu cầu bảo hộ sáng chế về sản phẩm dược thường liên quan đến hoạt chất ở dạng độc lập hoặc cùng với chế phẩm, muối, tiền dược chất, chất đồng phân, v.v., hoặc bao gồm một đối tượng riêng rẽ bất kỳ trong số các đối tượng này. Yêu cầu bảo hộ có thể chỉ bao gồm quy trình sản xuất hoặc cả quy trình sản xuất lẫn sản phẩm. Ở một số nước, yêu cầu bảo hộ dạng sử dụng có thể được chấp nhận. Đối với mỗi loại sáng chế dược phẩm cụ thể, các nước yêu cầu khác nhau tùy theo đặc thù của dược phẩm đó. 112 Hiệp định liên quan đến các khía cạnh thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS), một thỏa thuận đa phương rất quan trọng được trong khuôn khổ Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) ra đời nhằm tăng cường và thống nhất một số khía cạnh của việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ tại cấp độ toàn cầu. Những bất cập của việc bảo hộ và các quy định liên quan đến thực thi quyền sở hữu trí tuệ trong các văn bản pháp luật quốc tế trước đó đã được cải thiện đáng kể trong Hiệp định TRIPS. Hiệp định đòi hỏi các nước thành viên phải đảm bảo các tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu đối với các quyền sáng chế dược phẩm thông qua, và trao quyền quyết định cách thức thực hiện mục tiêu này cho các nước Thành viên. Hiệp định TRIPS cũng cung cấp các quy tắc cho việc thực thi quyền sáng chế dược phẩm ở các nước thành viên như "khách quan và công bằng", "không phức tạp hoặc tốn kém quá mức cần thiết, hoặc đòi hỏi giới hạn thời gian bất hợp lý hoặc chậm trễ một cách tùy tiện". Ngoài ra, Hiệp định quy định việc giải quyết tranh chấp liên quan đến Hiệp định theo thủ tục giải quyết tranh chấp của WTO và các yêu cầu minh bạch trong đó buộc các nước thành viên đăng tải, công bố văn bản pháp luật và thông báo các luật và quy định cho Hội đồng TRIPS hoặc WIPO. Hiệp định TRIPS không phải là một đạo luật thống nhất, thay vào đó là một thỏa thuận tiêu chuẩn tối thiểu cho phép thành viên cung cấp bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng ở mức độ cao hơn và cũng để các thành viên tự do xác định phương pháp thích hợp trong việc thực hiện các quy định của Hiệp định này trong phạm vi hệ thống pháp luật và thực thi của mình. Hiệp định TRIPS cũng cho phép các quốc gia giới hạn các bằng sáng chế ở một số khía cạnh bằng các quy định linh hoạt. Ví dụ, Hiệp định TRIPS tuyên bố một cách rõ ràng rằng nó không giải quyết vấn đề nhập khẩu song song, do đó các nước được tự do quyết định chính sách của mình trong lĩnh vực này. Những linh hoạt mà TRIPS quy định có thể được sử dụng để kéo dài thời gian cho các nước thực hiện chính sách y tế công cộng và sản xuất các loại thuốc giá cả phải chăng hơn. Nhiều quốc gia trên thế giới đã điều chỉnh vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm trong pháp luật nội địa của mình từ rất sớm và dần hoàn thiện theo thời gian. Tại Hoa Kỳ, Luật Khôi phục thời hạn sáng chế và cạnh tranh giá thuốc 1984 thường được biết đến với tên gọi Luật Hatch-Waxman đã tạo ra một số thay đổi quan trọng 113 về pháp luật sáng chế được thiết kế để khuyến khích sự cải tiến trong ngành công nghiệp dược phẩm cũng như tạo thuận lợi cho việc giới thiệu nhanh chóng các loại thuốc giá rẻ. Trong khi đó, ở các nước đang phát triển như Thái Lan, Luật về bảo hộ sáng chế ra đời muộn hơn, cụ thể là vào năm 1992. Ở Ấn Độ, ngành công nghiệp dược phẩm đã thực sự thành công trong việc đảm bảo rằng những loại thuốc cần thiết đến với đại đa số người dân ở một mức giá hợp lý bằng cách Chính phủ đã cấm việc bảo hộ sáng chế đối với các sản phẩm dược phẩm trong một thời gian dài từ năm 1970 đến năm 2005. Kết quả là ngành công nghiệp sản xuất các loại thuốc đồng dạng rất phát triển ở Ấn Độ. Tại Trung Quốc, Luật về bằng độc quyền sáng chế chính thức có hiệu lực từ năm 1985, tuy nhiên các quy định liên quan đến bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm mới chỉ được đưa vào thực thi kể từ năm 1993. Hiện nay, một trong những khía cạnh liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm mà Trung Quốc đang nỗ lực hoàn thiện đó là bảo hộ sáng chế đối với các loại thuốc truyền thống. Nhìn chung, pháp luật của các nước, đặc biệt là các nước đang phát triển đều chú trọng tạo điều kiện nâng cao khả năng tiếp cận thuốc cho người dân bằng các quy định cụ thể, bên cạnh việc đảm bảo quyền sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm thông qua hệ thống bằng sáng chế. Ngành dược Việt Nam hiện nay đang phải đối đầu với nhiều khó khăn, thách thức như doanh nghiệp trong nước có năng lực cạnh tranh còn yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tu, thiếu vốn, kỹ thuật công nghệ nhưng phải đối mặt với các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài trên một sân chơi bình đẳng khi Chính phủ cam kết giảm thuế suất thuế nhập khẩu, nới lỏng chính sách với các doanh nghiệp nước ngoài. Trong khi đó, số lượng đơn đăng ký cấp bằng sáng chế dược phẩm do người nộp đơn Việt Nam chiếm tỷ lệ rất nhỏ (1,6%) trong tổng số đơn xin cấp bằng sáng chế dược phẩm được nộp cho Cục Sở hữu trí tuệ. Kết quả là số lượng bằng sáng chế dược phẩm được cấp cho người nộp đơn Việt Nam rất thấp, vào khoảng 1,5% trong giai đoạn 2005-2010. Bên cạnh đó, một số loại thuốc tại Việt Nam hiện nay có giá cao hơn giá bán tại các nước trên thế giới khoảng 40% trong khi thu nhập bình quân của người dân Việt Nam rất thấp. Các yếu tố chính làm giá thuốc tại Việt Nam tăng cao bao gồm: cơ chế quản lý hoạt động kinh doanh; tâm lý người tiêu dùng; thông tin về dược phẩm; công nghệ sản xuất thuốc Việt Nam chưa 114 phát triển; sự độc quyền trong phân phối thuốc; và bảo hộ sáng chế dược phẩm. Để duy trì trì cân bằng giữa việc bảo hộ sáng chế và quyền tiếp cận dược phẩm Việt Nam cần đáp ứng những điều kiện cụ thể về pháp luật, về kinh tế, về công nghệ, về chính sách trong đó việc hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm phải được xem là yếu tố quan trọng và cần tiến hành đồng thời cùng các giải pháp khác. Một số kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật sáng chế của Việt Nam đã được đưa ra như quy định chủ sở hữu sáng chế có nghĩa vụ sử dụng sáng chế phù hợp với yêu cầu phát triển kinh tế xã hội của Việt Nam; thống nhất quy định về quyền tiếp cận dược phẩm trong Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, Luật Dược 2005 và Luật Khám, chữa bệnh năm 2009 Việt Nam cũng được khuyến nghị cần sớm phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS và lựa chọn phương án đàm phán phù hợp dựa trên các cam kết quốc tế đa phương hiện hành (như Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng năm 2001) đối với nội dung về bảo hộ sáng chế dược phẩm khi tham gia đàm phán các hiệp định thương mại tự do, ví dụ Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP). Mâu thuẫn giữa quyền sở hữu trí tuệ (bằng sáng chế) và nhân quyền (quyền tiếp cận dược phẩm) phần lớn được giải quyết nếu chính phủ quốc gia và cộng đồng quốc tế thực hiện một cam kết chung. Làm thế nào để thúc đẩy phát triển bền vững ở các nước đang phát triển hoặc các nước kém phát triển, cũng như làm thế nào để đảm bảo thực thi các cam kết quốc tế là những thách thức lớn và dài hạn để phổ biến rộng rãi các loại thuốc với giá cả phải chăng. 115 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt 1. Lan Anh (2010), “Thuốc đặc trị viêm gan siêu vi được sản xuất tại VN: Vừa được cấp phép đã bị khiếu nại”. 2. Bộ Khoa học và Công nghệ, Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22/09/2006 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp. 3. Bộ Khoa học và công nghệ, Thông tư số 05/2013/TT-BKHCN ngày 20 tháng 02 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định 103/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/07/2010 và Thông tư 18/2011/TT-BKHCN ngày 22/07/2011. 4. Bộ Y tế (2010), Đề án Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030. 5. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2013), Báo cáo thường niên hoạt động sở hữu trí tuệ 2012, NXB Khoa học và Kỹ thuật, Hà Nội. 6. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2003), Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành cho doanh nhân, được dịch từ tài liệu của Japan Patent Office, Asia-Pasific Industrial Property Center, JIII, “Patent protection, handbook for business persons”. 7. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008), Cẩm nang về sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật và áp dụng, được dịch từ tác phẩm của Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) (2001) “WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use”. 8. Cục Sở hữu trí tuệ (2007), Hội thảo khoa học về “Bảo hộ sáng chế về dược phẩm và bảo vệ dữ liệu thử nghiệm”, phối hợp với Viện Sở hữu trí tuệ Thụy Sỹ tổ chức tại Hà Nội ngày 06/8/2007. 9. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008), Sáng tạo tương lai (tài liệu giới thiệu về sáng chế dành cho doanh nghiệp vừa và nhỏ), quyền tác giả đối với bản tiếng Anh thuộc về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), tài liệu được phát hành bằng nguồn tài trợ của Quỹ tín thác WIPO/Nhật Bản và Dự án Việt Nam - Thuỵ Sĩ về sở hữu trí tuệ (SVIP). 116 10. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2005), Sở hữu trí tuệ - Một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, được dịch từ tài liệu của ông Kamil Idris, quyền tác giả bản tiếng Anh thuộc Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), Tài liệu được phát hành bằng nguồn tài trợ của Chương trình Hợp tác đặc biệt Việt Nam - Thụy Sĩ về sở hữu trí tuệ, NXB Bản đồ, Hà Nội. 11. Lê Việt Dũng (2008), Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm ở Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Ngoại Thương. 12. Dự án ECC-Việt Nam về Sở hữu trí tuệ (2000), Thông tin sáng chế và bí mật thương mại. 13. Lê Thị Nam Giang (2009), “Cân bằng lợi ích của xã hội và lợi ích của chủ sở hữu trong bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế”, Tạp chí Khoa học pháp lý. 14. Lê Thị Nam Giang (2009), “Nguyên tắc cân bằng lợi ích của chủ sở hữu trí tuệ và lợi ích của xã hội trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ”, Tạp chí Khoa học pháp lý. 15. Lê Thị Nam Giang (2011), “Việt Nam với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS - phần 1”, Tạp chí nghiên cứu lập pháp. 16. Lê Thị Nam Giang (2011), “Việt Nam với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS - phần 2”, Tạp chí nghiên cứu lập pháp. 17. Lê Thị Nam Giang (2011), “Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế”, Luận án Tiến sĩ Luật học, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh. 18. Nguyễn Thái Mai và Vũ Thị Phương Lan (2013), Giáo trình Pháp luật quốc tế về sở hữu trí tuệ, NXB Chính trị - Hành chính, Hà Nội. 19. Lê Nết (2005), Quyền sở hữu trí tuệ, Tài liệu bài giảng, NXB. ĐHQG TP. Hồ Chí Minh. 20. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (2012), Khuyến nghị phương án đàm phán Chương Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương. 21. Quốc hội (2005), Luật Sở hữu trí tuệ. 22. Quốc hội (2009), Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ. 117 23. Quốc hội (2005), Luật Dược. 24. Quốc hội (2004), Luật Canh tranh. 25. Quốc hội (2010), Luật Bảo hộ quyền lợi người tiêu dùng. 26. Quốc hội (2009), Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 27. Quy chế thẩm định sáng chế trong lĩnh vực dược: Triển vọng phát triển y tế cộng đồng. 28. Kiều Thị Thanh (2013), Hội nhập quốc tế về bảo hộ quyền Sở hữu trí tuệ ở Việt Nam, NXB Chính trị-Hành chính, Hà Nội. 29. Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (2005), Cẩm nang sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật và áp dụng. 30. Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (1883), Công ước Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp. 31. Tổ chức Thương mại thế giới (1994), Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS). 32. Tổ chức Thương mại thế giới (2001), Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng. 33. Điêu Ngọc Tuấn (2004), Bảo hộ quyền Sở hữu công nghiệp đối với sáng chế theo pháp luật Việt Nam và Cộng hoà Pháp, Luận văn Thạc sĩ Luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội. 34. Nguyễn Thanh Tú - Khoa Luật, Đại học Lund, Thụy Điển và Phan Huy Hồng - Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm, quyền con người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp số 202 ngày 10/09/2011. 35. Uỷ ban quốc gia về Hợp tác kinh tế quốc tế và Ủy ban Thương mại quốc gia Thụy Điển (2005), Tác động của các Hiệp định của WTO đối với các quốc gia đang phát triển. 36. Văn phòng WHO tại Việt Nam (2010), Báo cáo “Giá thuốc khiến người dân ốm yếu hơn và nghèo hơn”. Tiếng Anh 37. Frederick M. Abbott (2002), “The Doha Declaration on The TRIPS Agreement and Public Health: Lightening a Dark Corner in WTO”, Journal of International 118 Economic Law, Vol.5, issue 2, pp. 480-489. 38. Freddeick M. Abbot (2002), WTO TRIPS agreement and its and its implications for access to medicines in developing countries, Commision on intellectual property right. 39. Caidan Cao (2010), “Patent Right and Access to Medicine”, Master thesis, Faculty of Law Lund University. 40. Central Government of India (1970), The Patents Act, as amended up to Patents (Amendment) Act, 2005. 41. Grubb, Philip (1999), “Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology: Fundamentals of Global Law, Practice and Strategy”, Oxford University Press. 42. Japanese Diet (1959), Japan Patent Act, as amended on 2011. 43. Li, Xuan (2008): The impact of higher standards in patent protection for pharmaceutical industries under the TRIPS Agreement: A comparative study of China and India, Research paper / UNU-WIDER, No. 2008.36. 44. Meeting of the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association) (2003), Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines, Boston, MA. 45. Mexican Congress (1991), Mexico Industrial Property Law, as amended up to January 25, 2006. 46. National Legislative Assembly of Thailand (1979), Patent Act, as amended by the Patent Act (No. 2) B.E 2535 (1992) and the Patent Act (No. 3) B.E. 2542 (1999). 47. Tu Thanh Nguyen (2009), Competition Law in Technology Transfer under the TRIPS Agreement Implications for Developing Countries, Lund University. 48. Office of the Federal Register of the United States (2013), “Consolidated Patent Rules”, Title 37 of Code of Federal Regulations - Patents, Trademarks, and Copyrights. 49. Office of the Law Revision Counsel of the U.S. House of Representatives (2013), “Consolidated Patent Laws”, United States Code Title 35 – Patent. 50. Oh C. TRIPS and pharmaceuticals: A Case of Corporate Profits Over Public Health. Editorial. Third World Network. 119 51. Parliament of the European Union (1973), Convention on the Grant of uropean Patents (European Patent Convention). 52. Roundtable Participant: “Intellectual Property Protection for Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal, Global Edition Volume 1, Number 2 (2000). 53. Wendy H. Schacht, John R. Thomas (2005), Patent Law and Its Application to the Pharmaceutical Industry: An Examination of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (“The Hatch-Waxman Act”), The Library of Congress, United States. 54. “Secretary-General proposes global fund for the fight against HIV/AIDS and other infectious diseases at African leaders summit”, SG/SM/7779/Rev.1, AFR/313/Rev.1-AIDS/7/Rev.1, 26/4/2001. 55. K.R. Sirinivas (2003), “Interpreting Paragraph 6: Deal on Patents and Access to Drugs”, Economic and Political Weekly, Vol.38, Issue 38. 56. Standing Committee of the National People's Congress of the People‟s Republic of China (1984), Patent Law, as amended up to the Decision of December 27, 2008, regarding the Revision of the Patent Law of the People‟s Republic of China. 57. United Nations (2001), Commission on Human Rights Resolution 2001/33, Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS, . 58. US State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists (2005), Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace, Washington, DC. 59. WIPO (2003), “Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health”, General Council, WT/L/540 and Corr.1. 60. World Intellectual Property Organization (1883), Paris Convention for the Protection of Industrial Property, as amended on September 28, 1979. 61. World Intellectual Property Organization (1970), Patent Cooperation Trearty (PCT), as modified on February 3, 1984, and on October 3, 2001. 120 62. World Intellectual Property Organization (2014), Regulation under the Patent Cooperation Treaty, as in force from July 1, 2014. 63. World Health Organisation (2008), Improving access to Medicines in Thailand: The use of TRIPS flexibilities, Report of a WHO Mission, Bangkok. 64. World Intellectual Property Organization (2008), “World patent report”, A Satictiscal Review, P.18, p.24. 65. World Health Organisation and World Trade Organisation (2002), “WTO Agreements and Public Health - A Joint study by the WHO and WTO Secretariat”, Geneva, Switzerland. 66. World Trade Organisation (2001), Statement by South Africa in Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Special discussion on Intellectual Property and Access to Medicines, IP/C/M/31. 67. World Trade Organization (2000), the Report of the Appeallate Body, Canada- The term of Patent Protection, WT/DS170/AB/R. 68. World Trade Organisation (2005), The Protocol Amending TRIPs Agreement. Website 69. 70. 71. 72. 73. 74. BDF16B47257B4700102234?OpenDocument 75. 76. 77. 78. 79. http:/www.uspto.gov. 80.