Luận án Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043

độ GGT trung bình trong 25 mẫu người bệnh trong khoảng từ 10 đến 267 U/L, khoảng hoạt độ này bao phủ hoạt độ năm mẫu ngoại kiểm. Sự khác biệt giữa hai quy trình đo thay đổi theo hoạt độ, nên chuyển kết quả hoạt độ qua log10. Hoạt độ GGT trung bình của năm mẫu ngoại kiểm a, b, c, d, e đều nằm trong khoảng dự đoán thiết lập bởi độ không đặc hiệu của hai quy trình đo lên mẫu người bệnh. a b c d e 0.75 1 1.25 1.5 1.75 2 2.25 2.5 0.75 1 1.25 1.5 1.75 2 2.25 2.5 M ea n G G T : T C 3 0 0 0 Mean GGT: AU 480 patient processed sample Deming fit [patient] (y = -0.06184 + 1.014 x) 95% PI (x:n=3, y:n=3, m=1) Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa PHIẾU KHẢO SÁT CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM SINH HÓA (Gởi cho các đơn vị tham gia khảo sát dưới hình thức Microsoft form) Câu hỏi Trả lời 1. Mã đơn vị? . 2. Trong đợt ngoại kiểm chương trình sinh hóa mẫu đơn vị có không đạt thông số xét nghiệm nào không ? Có Không 3. Thông số xét nghiệm không đạt trong đợt ngoại kiểm chương trình sinh hóa vừa qua ? Glucose Cholesterol Triglyceride Urea Creatinin AST ALT GGT Acid Uric HbA1c 4. Khi nhận mẫu ngoại kiểm từ nhà vận chuyển, tình trạng mẫu như thế nào ? Thùng xốp đựng mẫu nguyên vẹn, không nứt biến dạng. Nhiệt độ thùng vẫn mát khi mở thùng xốp. Hộp nhựa đựng mẫu vẫn nguyên vẹn, nắp vẫn đóng chặt. Hộp giấy đựng mẫu ngoại kiểm vẫn nguyên vẹn, không biến dạng. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Số lượng mẫu ngoại kiểm như trong tờ giấy kèm theo. Lọ đựng mẫu vẫn nguyên vẹn, không bể, tem nhãn vẫn bình thường. Khác. 5. Ngày thực hiện mẫu ngoại kiểm? Theo lịch quy định. Thực hiện ngay sau khi nhận mẫu. Khác 6. Loại pipet dùng để hoàn nguyên mẫu EQA? Pipet Mohr. Pipet chuyển thể tích. Pipet huyết thanh. Micropipet đã hiệu chuẩn. Pipet Ostwald-Folin. 7. Làm gì sau khi nhận mẫu ngoại kiểm ? Bảo quản trong ngăn mát tủ lạnh, nhiệt độ 2 οC đến 8οC như hướng dẫn. Bảo quản trong ngăn đá tủ lạnh, nhiệt độ -20οC. Bảo quản ở tủ âm sâu. Hoàn nguyên mẫu thực hiện ngay. Khác 8. Khi thực hiện ngoại kiểm, mẫu được đem ra khỏi nơi lưu trữ: Để ở nhiệt độ phòng xét nghiệm trước 15 phút. Thực hiện ngay. Để ở nhiệt độ phòng xét nghiệm sau 15 phút. 9. Dung môi dùng để hoàn nguyên? Nước cất. Nước khử ion. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Nước muối sinh lí. Khác. 10. Khoa/phòng sử dụng huyết thanh kiểm tra để thực hiện nội kiểm sinh hóa: Tự tạo. Randox. Biorad. Theo hãng máy. Khác. 11. Khoa/phòng phân công người thực hiện mẫu ngoại kiểm: Kỹ thuật viên ngày hôm đó chạy. Kỹ thuật viên trưởng chạy. Trưởng/ Phó khoa/phòng chạy. Nhân viên được phân công chuyên chạy ngoại kiểm. 12. Khi đánh giá báo cáo ngoại kiểm, Khoa/phòng xem xét , đánh giá kết quả từ : Chỉ xem các chỉ số ở lần ngoại kiểm hiện tại. Xem các bảng thể hiện các chỉ số đợt trước. Xem kết quả nội kiểm liên quan khi có sự không phù hợp. Tìm xu hướng sai số. 13. Quá trình chạy mẫu ngoại kiểm EQA: Kiểm tra đúng mẫu cần chạy. Thực hiện chạy mẫu đúng trong điều kiện được yêu cầu trong hướng dẫn (nhiệt độ, thời gian,..) 14. Thiết bị chạy mẫu ngoại kiểm? Có quy trình bảo trì, bảo dưỡng rõ ràng, có lưu hồ sơ đầy đủ. Có người giám sát hoạt động của máy. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Máy hoạt động bình thường trước và sau chạy mẫu EQA ( không có sự cố như đứng máy, nghẹt kim,..) 15. Để đánh giá kết quả nội kiểm, Khoa/phòng sử dụng quy luật nào? Quy luật ± 2SD 6 quy luật phổ biến của Westgard: 12S, 13S, 22S, 41S, 10x, R4s. Hoặc các quy luật Westgard khác phù hợp. ± 3SD Sử dụng quy luật khác. 16. Internal QC ( nội kiểm): IQC nằm trong giới hạn chấp nhận được trong ngày chạy mẫu ngoại kiểm. Không có bất kì hiện tượng trend hoặc shift trong IQC trước và sau chạy mẫu ngoại kiểm. Có thay đổi lô IQC, thay đổi cách tính mean, SD. 17. Khoa/phòng đánh giá báo cáo ngoại kiểm dựa vào: SDI. D%. Biểu đồ Levey – Jennings. Biểu đồ theo nồng độ. Khác. 18. Kết quả được báo cáo: Báo cáo đơn vị, phương pháp, thiết bị chính xác. Đúng định dạng theo yêu cầu của Trung tâm. Kết quả được báo cáo nằm trong phạm vi tuyến tính của thiết bị. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Thực hiện tính toán chính xác kết quả được báo cáo. 19. Khi kết quả ngoại kiểm của một xét nghiệm lần trước không đạt, Khoa/phòng đã xem xét , khắc phục. Lần tham gia hiện tại, Khoa/phòng có xem xét đánh giá kỹ xét nghiệm đó không? Có Không 20. Người xem xét báo cáo ngoại kiểm: Đã tham gia các khóa đào tạo y khoa liên tục về ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Đã được đánh giá năng lực thực hiện; xem xét kết quả ngoại kiểm. Chưa được đào tạo. 21. Số lần Khoa/phòng thực hiện xét nghiệm trên mỗi mẫu ngoại kiểm trên mỗi thiết bị xét nghiệm: Một lần Hai lần Nhiều hơn hai lần 22. Khi kết quả ngoại kiểm không đạt, nguyên nhân nào Khoa/phòng thường gặp: Khai báo sai đơn vị, phương pháp , thiết bị đo lường. Nhập kết quả ngoại kiểm vào phần mềm sai. Hoàn nguyên mẫu ngoại kiểm sai thể tích. Không thực hiện nội kiểm xét nghiệm đó. Thực hiện sai mẫu ngoại kiểm. Không thực hiện đúng hướng dẫn của chương trình ngoại kiểm. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Bảo quản mẫu ngoại kiểm không đúng. Vận hành thiết bị không tuân thủ SOP. Tuân thủ không đúng hướng dẫn khi hoàn nguyên mẫu. Hóa chất chạy mẫu của bên thứ ba Khác. 23. Nguyên nhân trên có xảy ra với các mẫu ngoại kiểm trước đây hay không? Có Không 24. Ý kiến của đơn vị về nguyên nhân không đạt kết quả ngoại kiểm thông số này: .. 25. Góp ý thêm cho chương trình, hoặc mẫu ngoại kiểm vừa qua? .. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa BẢNG HƯỚNG DẪN KHẮC PHỤC SỰ CỐ BẢNG HƯỚNG DẪN KHẮC PHỤC SỰ CỐ Nhằm hỗ trợ các Đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm sinh hóa 9 thông số và ngoại kiểm HbA1c ngày càng nâng cao chất lượng. Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh cung cấp bảng Hướng dẫn khắc phục sự cố. Bảng này hướng dẫn đơn vị từng bước trong quá trình cải thiện kết quả ngoại kiểm từ khi phát hiện các sự cố đến xác định nguyên nhân gốc rễ, đề ra hành động khắc phục, hành động phòng ngừa, từ đó từ đó giải quyết các sự cố hiện tại và cải tiến dần kết quả ngoại kiểm trong những lần tiếp theo. ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Hoạt động Bộ phận Cá nhân Xem xét báo cáo EQA nhận được từ Trung tâm kiểm chuẩn. Thu thập các thông tin liên quan kết quả EQA không đạt. Gửi phản hồi cho TTKC về chương trình ngoại kiểm vừa thực hiện qua phiếu khảo sát chương trình EQA cho mỗi đợt. Xác định nguyên nhân gây ra sai số của báo cáo EQA thông qua Bảng hướng dẫn khắc phục sự cố này. Quy kết mối quan hệ nhân quả giữa nguyên nhân sai số và báo cáo EQA không đạt. Thực hiện hành động khắc phục sự cố theo Bảng hướng dẫn này. Đánh giá khả năng khắc phục và phòng ngừa sai số. Lưu hồ sơ. Xây dựng và phát triển hành động phòng ngừa đối với sự cố sai số tiềm tàng cho mỗi đợt ngoại kiểm. Thực hiện kế hoạch xem xét và đánh giá báo cáo EQA và đưa ra hành động thích hợp. Đánh giá hiệu quả can thiệp sau khi thực hiện theo bảng hướng dẫn. Khoa/phòng xét nghiệm Khoa/phòng xét nghiệm Khoa/phòng xét nghiệm Khoa/phòng xét nghiệm Nhân viên y tế phụ trách EQA Nhân viên y tế phụ trách EQA Nhân viên y tế phụ trách EQA Nhân viên y tế phụ trách EQA Phát hiện Báo cáo Hành động Dự phòng Sơ đồ 1: Quy trình xử lí khi có báo cáo EQA không đạt. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Sơ đồ 2: Sơ đồ hướng dẫn khắc phục sự cố. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Lưu ý Giải thích và hướng giải quyết Ghi chú quan trọng Xem xét cẩn thận báo cáo EQA và phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm được gửi bởi TTKC. Xem xét các nguyên nhân có thể giải thích cho kết quả sai lệch của đơn vị tham gia. 1 Khai báo đơn vị sai (ví dụ: báo cáo bằng U/dL thay vì U/L ). Điều này có thể dẫn đến việc xử lí sai số liệu trong phần mềm đánh giá của TTKC. Trong trường hợp này kết quả được xem là giá trị ngoại lai. Khai báo đúng đơn vị sử dụng khi báo các kết quả để tránh vấn đề nay trong các lần khảo sát EQA trong tương lai. 2 Khai báo sai phương pháp và/hoặc thiết bị được sử dụng. Điều này có thể ảnh hưởng cả đánh giá tổng thể của nhóm tương đương cũng như đánh giá kết quả và hiệu suất của chính Đơn vị. Nên chọn đúng phương pháp và thiết bị khi báo cáo kết quả để tránh vấn đề này trong các lần khảo sát trong tương lai. 3 Thùng xốp đựng mẫu không còn nguyên vẹn (ví dụ: thủng, bể,nứt) Điều này có thể ảnh hưởng chất lượng của mẫu EQA bên trong và kết quả phân tích EQA. Kiểm tra kĩ tình trạng đóng gói trước khi lấy mẫu ra và tình trạng mẫu bên trong .Nếu nghi ngờ có bất thường vui lòng phản hồi cho TTKC để được giải quyết kịp thời và thích hợp. 4 Hộp giấy và hộp nhựa đựng mẫu không còn nguyên vẹn. Điều này có thể ảnh hưởng chất lượng của mẫu EQA bên trong và kết quả đánh giá hiệu suất. Kiểm tra kĩ tình trạng đóng gói của mẫu. Nếu có bất thường (ví dụ : vỡ, đổ mẫu ra ngoài) vui lòng phản hồi cho TTKC để được cung cấp mẫu thay thế. 5 Nhiêt độ thùng xốp không còn mát. Vui lòng phản hồi cho TTKC ghi nhận trường hợp này. 6 Lỗi trong phân phối mẫu cho đơn vị, cung cấp số lượng mẫu thiếu hoặc thừa so với thông tin ghi trên giấy đi kèm.Vui lòng phản hồi cho TTKC về tình trạng mẫu để được cung cấp lại mẫu đủ và đúng. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa Nên kiểm tra xem đã nhận được đúng và đủ mẫu hay chưa càng sớm càng tốt sau khi nhận. 7 Lỗi trong việc dán nhãn mẫu. Vui lòng phản hồi cho TTKC để được cung cấp lại mẫu mới cho đơn vị tham gia. Kiểm tra xem mẫu được nhận có phù hợp thông tin đi kèm hay không càng sớm càng tốt sau khi nhận. 8 Các mẫu không được bảo quản đúng cách sau khi nhận. (Ví dụ: không được cho vào ngăn mát tủ lạnh). Điều này có thể dẫn đến kết quả EQA không đạt. Vui lòng xem xét cẩn thận quy trình lưu trữ mẫu trong tờ hướng dẫn và thực hiện hành động thích hợp để tránh vấn đề này trong các lần khảo sát EQA trong tương lai. 9 Các mẫu không được hoàn nguyên theo cách thích hợp như hướng dẫn xử lí mẫu làm cho chất lượng mẫu sau hoàn nguyên không còn đảm bảo . Ví dụ: trộn mẫu không đúng cách làm cho mẫu không tan hết, bị vón cặn. Điều này có thể ảnh hưởng đến đánh giá hiệu suất của Đơn vị. Vui lòng xem xét cẩn thận quy trình hoàn nguyên mẫu và thực hiện hành đông thích hợp để tránh vấn đề này trong các lần khảo sát EQA trong tương lai. 10 Không sử dụng pipet đã hiệu chuẩn để hoàn nguyên mẫu khiến thể tích hút sai sót. Hoặc dùng sai dung môi làm cho mẫu không tan hết. Những điều này sẽ ảnh hưởng đến kết quả đánh giá hiệu suất của Đơn vị. Xem xét cẩn thận các nội dung trong tờ hướng dẫn 11 Không đọc kỹ hướng dẫn và làm không đúng theo hướng dẫn kèm theo. Do đó có thể mắc lỗi trong quá trình xử lí mẫu (ví dụ mẫu được sử dụng trong lần khảo sát này ổn định trong một thời gian ngắn hơn bình thường mà đơn vị không nhận thấy điều này, vì vậy đơn vị tham gia không đo mẫu trong khoảng thời gian ổn định). Điều này có thể ảnh hưởng đến đánh giá hiệu suất của Đơn vị không đạt. Vui lòng đọc kĩ hướng dẫn và làm theo hướng dẫn mỗi lần khảo sát mẫu EQA. 12 Nếu có bất kì vấn đề nào liên quan đến thuốc thử được sử dụng tại các thời điểm đo mẫu EQA. Kiểm tra thuốc thử trước khi sử dụng (ví dụ số lô, hạn sử dụng, ) và thực hiện các hành động phòng ngừa thích hợp để tránh vấn đề này trong tương lai. Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa 13 Nếu có bất kì vấn đề nào liên quan đến thiết bị tại thời điểm đo các mẫu EQA ( ví dụ : sự cố do vấn đề bảo trì, hiệu chuẩn, cài đặt kiểm tra) thì phải thực hiện hành động phòng ngừa để ngăn sự cố lặp lại. 14 Có thể tham khảo và đăng kí các khóa đào tạo y khoa liên tục về ngoại kiểm cũng như kỹ năng chuyên môn khác tại TTKC. Mọi thông tin về các khóa học Đơn vị có thể xem trên website của TTKC. 15 Nếu kết quả của các mẫu nội kiểm có thể giải thích sự sai lệch của kết quả EQA , thì hành động nội bộ phải được thực hiện để ngăn ngừa sự cố lặp lại. Đảm bảo rằng kết quả của bệnh nhận chính xác trong suốt quá trình chạy các mẫu EQA. Tìm kiếm các xu hướng trong kết quả nội kiểm. Nếu kết quả nội kiểm đạt mà kết quả ngoại kiểm không đạt, phòng xét nghiệm thực hiện xác nhận hoặc thẩm định phương pháp xét nghiệm đang sử dụng. 16 Mẫu EQA phải được chạy đúng thời gian và đúng mẫu từng đợt. Khi chạy mẫu, phải kiểm tra số mẫu trên nhãn có đúng với hướng dẫn hay chưa, đảm bảo không chạy nhầm một mẫu nào khác. 17 Nhập kết quả đúng và chính xác trên website của TTKC . 18 Lỗi khi ghi lại kết quả của các mẫu EQA và do đó nhập kết quả sai. Nên kiểm tra chéo kết quả để đảm bảo kết quả được nhập chính xác. Đơn vị nên bổ sung bước này vào quy trình thực hiện ngoại kiểm. 19 Phân công nhân sự xem xét báo cáo ngoại kiểm đã được đào tạo. Nếu chưa có, đơn vị có thể đăng kí các khóa học về ngoại kiểm của TTKC, thông tin về khóa học có thể tham khảo trên website của TTKC. 20 Xem xét báo cáo ngoại kiểm hiện tại nên cùng xem xét với các kết quả của các đợt trước để tìm ra xu hướng thay đổi của kết quả ngoại kiểm. 21 Kiểm tra xem đơn vị đã có quy trình thực hiện ngoại kiểm hay chưa? Quy trình nên có bước xem xét kết quả phân tích EQA được TTKC gửi về. Nếu đã có quy trình đúng và đầy đủ thì xem xét hồ sơ thực hiện ngoại kiểm của đơn vị. Sau khi nhận được kết quả đánh giá hiệu suất từ TTKC, nếu nhận được báo cáo ngoại kiểm là không đạt Đơn vị cấp thiết phải tiến hành xem xét các nguyên nhân thường gặp gây ra kết quả không đạt Phụ lục 3: phiếu khảo sát chương trình ngoại kiểm sinh hóa theo như sơ đồ hướng dẫn ở trên hoặc tự nghiên cứu và phân tích các khía cạnh có thể ảnh hưởng đến kết quả của chính đơn vị. 22 Báo cáo ngoại kiểm nhiều lần không đạt nhưng kết quả nội kiểm các ngày đó đều đạt và tình trạng máy móc đều không có vấn đề. Đơn vị cần xác nhận hoặc thẩm định phương pháp xét nghiệm (xác nhận lại độ chụm, độ chính xác) tham khảo HD 2429 hoặc CLSI EP15-A3. 23 Đối với các trường hợp không tìm ra nguyên nhân sai số, đơn vị liên hệ với các chuyên gia của TTKC hỗ trợ. Các từ viết tắt: ▪ CLSI EP15-A3: User Verification of Precision and Estimation of Bias, 3rd Edition ▪ EQA: Ngoại kiểm ▪ HD 2429: Sổ tay hướng dẫn đánh giá việc thực hiện tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học, 2017, Bộ Y tế ▪ TTKC: Trung tâm kiểm chuẩn Phụ lục 4 BM02-5.3.V4.KSTL INTERNAL DOCUMENT LIST/DANH MỤC TÀI LIỆU NỘI BỘ No/ Stt Document name/Tên tài liệu Code/Mã hiệu Issue Date/ Ngày ban hành Version/ amend me nt/ Lần ban hành, sửa đổi Note / Ghi chú 1 Giới thiệu chương trình ngoại kiểm hóa sinh/Introduction the proficiency testing chemistry programme QT7.1.2.GTCT 1/0 2 Quy trình lập kế hoạch chương trình ngoại kiểm/Procedures for planning a proficiency testing programme QT7.2.1.KHNK 1/0 3 Quy trình sản xuất và phân phối mẫu ngoại kiểm chương trình hóa sinh/Procedures for producing and distributing of the chemistry programme QT7.3.SXHS 1/0 4 Quy trình đánh giá tính đồng nhất và ổn định mẫu ngoại kiểm vi sinh nhuộm soi/ Procedure for assessing the homogeneity and stability of chemistry programme proficiency testing items QT7.3.2.ĐGHS 1/0 5 Quy trình nội kiểm xét nghiệm hóa sinh trong chương trình ngoại kiểm hóa sinh /Internal quality control process of microbial testing in the chemistry programme proficiency testing QT7.3.IQHS 1/0 6 Quy trình đánh giá và báo cáo kết quả ngoại kiểm hóa sinh/Procedures for evaluating and reporting of the chemistry proficiency testing results QT7.4.KQHS 1/0 Phụ lục 4 BM02-5.3.V4.KSTL 7 Quy trình đánh giá và báo cáo kết quả chương trình ngoại kiểm hóa sinh/Procedures for evaluating and reporting of the chemistry programme QT7.4.KQHS 8 Quy trình sử dụng máy li tâm centrifuge 5804/ Process using centrifuge 5804 QT4.3.1.QTLT 9 Bảng mô tả công việc Giám đốc Trung tâm/ Job description of director. MT4.2.1.V2.GĐTT 28/08/2020 2/0 10 Bảng mô tả công việc Phó Giám đốc Trung tâm/ Job description of Dupety director. MT4.2.1.V1.PGDO 24/10/2022 2/0 11 Bảng mô tả công việc Điều phối viên/ Job description of coordinator. MT4.2.1.V2.NVĐP 02/3/2020 2/0 12 Bảng mô tả công việc Nhân viên ngoại kiểm/ Job description of EQA staff. MT4.2.1.V2.NVNK 02/3/2020 2/0 13 Bảng mô tả công việc Quản lý chất lượng/ Job description of quality manager. MT4.2.1.V2.QLCL 02/3/2020 2/0 14 Bảng mô tả công việc Quản lý đào tạo/ Job description of training manager. MT4.2.1.V1.QLĐT 03/11/2017 1/0 15 Bảng mô tả công việc Quản lý kỹ thuật/ Job description of technical manager. MT4.2.1.V2.QLKT 02/3/2020 2/0 16 Bảng mô tả công việc Quản lý tài liệu-hồ sơ/ Job description of document- record control officer. MT4.2.1.V1.TLHS 03/11/2017 1/0 17 Bảng mô tả công việc Ban cố vấn/ Job description of Advisory board. MT4.2.1.V2.BCVA 02/3/2020 2/0 18 Bảng mô tả công việc kế toán viên/ Job description of Accountant MT4.2.1.V1.KTTT 08/04/2019 1/0 19 Bảng mô tả công việc chuyên viên/ Job description of Specialist MT4.2.1.V2.CVTT 02/3/2020 2/0 20 Bảng mô tả công việc chuyên gia đánh giá nội bộ ISO/ Job description of ISO Internal Auditor MT4.2.1.V2.CGĐG 02/3/2020 2/0 Phụ lục 4 BM02-5.3.V4.KSTL 21 Quy trình đào tạo nhân viên/ Employees training procedure QT4.2.6.V3.ĐTNV 24/08/2022 3/0 22 Quy trình Quản lý nhân sự/ Human resource management procedure QT4.2.V4.QLNS 28/10/2022 4/0 23 Quy trình quản lý thiết bị/ Instruments and equipment management procedure. QT4.3.1.V3.QLTB 31/10/2022 1/0 24 Quy trình sử dụng nồi hấp khử khuẩn/ Procedure of operating autoclave. QT4.3.1.V2.SDNH 02/03/2020 2/0 25 Procedure of using fridg . Quy trình sử dụng tủ lạnh thường . QT4.3.1.V3.STLA 31/10/2022 3/0 26 Procedure of handling the incidence. Quy trình xử lý sự cố. QT4.3.2.V2.XLSC 02/03/2020 2/0 27 Procedure of decontamination. Quy trình khử nhiễm. QT4.3.3.V2.KNKC 02/03/2020 2/0 28 Procedure of waste collection and disposal. Quy trình thu gom và xử lý chất thải. QT4.4.2.V2.XLCT 02/03/2020 2/0 29 Communication and confidentiality procedure. Quy trình trao đổi và bảo mật thông tin. QT4.9.10.V3.TÐBM 20/01/2022 3/2 30 Procedure of document control. Quy trình kiểm soát tài liệu. QT5.3.V4.KSTL 31/10/2022 4/0 31 Review of requests, tenders and contracts procedure. Quy trình xem xét yêu cầu và Thực hiện hợp đồng ngoại kiểm. QT5.4.V4..XXHÐ 31/10/2022 4/0 32 Subcontract service procedure. Quy trình sử dụng và đánh giá nhà thầu phụ. QT5.5.V2.SDTP 01/06/2022 2/1 33 Procedure of inventory management. Quy trình quản lý kho. QT5.6.1.V4.QLKH 31/10/2022 4/0 34 Procedure of quality assessment of goods and materials before use. Quy trình đánh giá chất lượng Hàng hóa, vật tư trước khi sử dụng. QT5.6.2.V4.DGHH 31/10/2022 4/0 35 Purchasing services and supplies procedure. Quy trình mua sắm. QT5.6.V4.MSKC 28/10/2022 4/0 Phụ lục 4 BM02-5.3.V4.KSTL 36 Customer service procedure. Quy trình dịch vụ khách hàng. QT5.7.V3.DVKH 24/01/2022 3/0 37 Complaint and appeals or request resolution procedure. Quy trình xem xét giải quyết khiếu nại. QT5.8.V4.GQKN 24/01/2022 4/4 38 Procedure of nonconforming work control. Quy trình kiểm soát sự không phù hợp. QT5.9.V4.SKPH 24/08/2022 4/0 39 Quality improvement procedure Quy trình cải tiến chất lượng QT5.10.V4.CTCL 31/10/2022 4/0 40 Corrective action procedure Quy trình hành động khắc phục QT5.11.V4.HĐKP 24/08/2022 4/0 41 Preventive action procedure. Quy trình hành động phòng ngừa. QT5.12.V4.HĐPN 24/08/2022 4/0 42 Procedure of record control. Quy trình kiểm soát hồ sơ. QT5.13.V4.KSHS 31/10/2022 3/0 43 Internal audit procedure. Quy trình đánh giá nội bộ. QT5.14.V4.DGNB 22/06/2022 4/0 44 Managemetreviews procedure. Quy trình xem xét của lãnh đạo. QT5.15.V5.XXLĐ 28/10/2022 5/0 45 Safety manual. Sổ tay an toàn. ST4.3.2.V4.STAT 31/10/2022 2/0 46 Quality manual. Sổ tay chất lượng. ST17043.V4.STCL 22/06/2022 4/0 Date 17/01/2024 DEVELOPER NGUYỄN TIẾN HUỲNH Phụ lục 5: quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm sinh hóa và HbA1c A. Quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm sinh hóa và HbA1c 1) Quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm sinh hóa a) Bước 1: chuẩn bị nguyên liệu - Sử dụng lượng huyết thanh có thể tích phù hợp với số lượng đơn vị đăng ký trong chương trình ngoại kiểm. - Lọc mẫu bằng 2 lớp gạc vô trùng để tách các cục máu đông, rồi lắc trộn bằng khuấy từ trong 5 phút. b) Bước 2: xác định nồng độ, hoạt độ - Thực hiện hiệu chuẩn, nội kiểm trên 2 nồng độ các xét nghiệm liên quan và đánh giá kết quả nội kiểm theo quy trình thực hiện nội kiểm trước khi phân tích mẫu. Thiết bị phân tích được bảo trì, bảo dưỡng theo quy định. - Xác định nồng độ GLU, CHO, TG, UREA, CRE, AU, hoạt độ AST, ALT, GGT bằng cách dùng micropipette hút 0,3 ml huyết thanh ở 3 vị trí khác nhau của bình và cho vào 3 tuýp eppendorf và xác định nồng độ, hoạt độ. c) Bước 3: điều chỉnh nồng độ, hoạt độ - Điều chỉnh nồng độ, hoạt độ theo kế hoạch ngoại kiểm các chất sinh hóa cơ bản trong mẫu huyết thanh theo hướng dẫn của tài liệu WHO/LAB/86.4.91 Nồng độ, hoạt độ các thông số đo sẽ được điều chỉnh bằng cách thêm vào các chất tinh khiết của hãng Sigma, cụ thể như sau: D-(+)-glucose, 99,5%(GC); glycerol -ACS; bột urea dùng cho sinh học phân tử; creatinine khan (≥98%); tinh thể acid uric (≥ 99%); enzyme glutamic-pyruvic transaminase từ tim lợn (200 UN); glutamic-oxaloacetic transaminase từ tim lợn (1 KU); glutamyltranspeptidase từ thận ngựa (100 UN). - Nguyên tắc hiệu chỉnh chung tuân thủ công thức sau: mtv = (Cdđ – Cđđ) x Vdd Với: - mtv: khối lượng, hoạt độ thêm vào; - Cdđ: là nồng độ, hoạt độ dự định; Phụ lục 5: quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm sinh hóa và HbA1c - Cđđ: là nồng độ, hoạt độ đo được; - Vdd: là thể tích dung dịch cần hiệu chỉnh. d) Bước 4: phân phối, xử lý mẫu - Phân phối 2 ml huyết thanh vào mỗi lọ màu nâu vô khuẩn, dùng nắp cao su có khe dọc đậy nắp hờ sao cho các khe của nắp cao su không hoàn toàn kín. - Để các lọ đã đậy nắp vào khay inox trong tủ âm sâu -800C trong thời gian 24 giờ cho các mẫu đông đá. Để các khay inox vào kệ đông khô của hệ thống máy đông khô Labconco. - Thiết lập chương trình đông khô như sau: Bảng: Chương trình đông khô huyết thanh. Bước Thời gian (giờ: phút) Áp suất (mbar) 1 0:30 1,000 2 2:00 0,300 3 14:00 0,000 - Sau khi hoàn tất chương trình đông khô, buồng mẫu được tăng áp trở về áp suất phòng và lấy các lọ được lấy ra đóng nắp cao su kín lại ngay lập tức. e) Bước 5: dán nhãn và bảo quản - Các lọ được phủ nắp nhôm, và dùng máy đóng nắp đảm bảo kín khí. - Dán nhãn mẫu tương ứng lên lọ. Bảo quản ở nhiệt độ 2 - 80C. - Đánh giá độ đồng nhất, độ ổn định và vận chuyển đến các đơn vị. 2) Quy trình tạo mẫu máu toàn phần a) Bước 1: chuẩn bị nguyên liệu - Chọn túi máu toàn phần thỏa điều kiện chọn mẫu. - Lắc đều túi máu 5 phút trên máy lắc tự động. b) Bước 2: xác định nồng độ - Thực hiện hiệu chuẩn, nội kiểm 2 nồng độ và đánh giá theo quy trình nội kiểm trước khi xác định nồng độ HbA1c của mẫu. Thiết bị phân tích được bảo trì, bảo dưỡng theo quy định. Phụ lục 5: quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm sinh hóa và HbA1c - Nồng độ HbA1c được xác định bằng cách dùng micropipette hút ra 1 ml máu để vào cup này là cái gì. - Ly giải hồng cầu và tiến hành xác định nồng độ HbA1c trên máy Beckman Coulter AU 480 bằng phương pháp miễn dịch độ đục. c) Bước 3: điều chỉnh nồng độ Điều chỉnh nồng độ HbA1c trong ống nghiệm theo kế hoạch ngoại kiểm. d) Bước 4: phân phối, xử lý mẫu - Mẫu máu toàn phần đủ chuẩn sẽ được lắc trên máy lắc trong 15 phút. - Phân phối vào mỗi lọ 1 ml máu, đóng nắp, trong quá trình phân phối mẫu vẫn lắc mẫu. e) Bước 5: dán nhãn và bảo quản. - Dán nhãn lên các lọ đã phân phối. - Bảo quản các lọ ở nhiệt độ 2 - 80C. B. Đánh giá kết quả mẫu ngoại kiểm 1. Độ đồng nhất - Độ đồng nhất chứng minh rằng chúng có giá trị ổn định trong giới hạn dung sai dựa trên khả năng đo lường của phương pháp hoặc đánh giá dự kiến. - Sau khi hoàn tất quy trình sản xuất mẫu, các lọ mẫu được sắp xếp vào theo thứ tự trên khay chứa mẫu, chọn ngẫu nhiên 10 mẫu bằng hàm =RAND()*(b-a)+a trong Microsoft Excel, hoàn nguyên mỗi mẫu với 2 ml nước cất theo hướng dẫn. Mỗi mẫu được chia thành 2 phần bằng nhau và tiến hành xét nghiệm là những xét nghiệm liên quan, ghi nhận kết quả. Loại bỏ các giá trị ngoại lai bằng Cochran’s test. Tính toán giá trị - Trung bình �̈� bằng công thức: �̈� = ∑ 𝑥𝑖 𝑛 Với: - �̈� là trung bình trung bình của cái gì. - ∑ 𝑥𝑖 là giá trị mẫu thứ i. - 𝑛 là tổng số hạng. Phụ lục 5: quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm sinh hóa và HbA1c - Độ lệch chuẩn trong mẫu sw tính bằng công thức sw = √∑ 𝑤𝑡 2/(2𝑔)⬚ 𝑔 𝑡=1 Với: - wt là các khoảng giữa xét nghiệm, được tính bằng wt = |xt,1 – xt,2| trong đó t là thứ tự lọ mẫu. - g là số lượng lọ mẫu. - Độ lệch chuẩn giữa các mẫu ss tính bằng công thức ss = max (0, √𝑠𝑥2 − (𝑠𝑤2 /2) Với sx là độ lệch chuẩn trung bình mẫu được tính bằng công thức - Dùng phép kiểm one-way ANOVA trong phần mềm Microsoft Excel 365 để đánh giá độ đồng nhất giữa các mẫu. So sánh độ lệch chuẩn giữa các mẫu ss với độ lệch chuẩn của chương trình ngoại kiểm σpt. - Các mẫu ngoại kiểm được xem là đồng nhất nếu ss < 0,3 σpt. 2. Độ ổn định - Dùng kết quả trung bình khi đánh giá độ đồng nhất của các xét nghiệm để sử dụng đánh giá độ ổn định tại thời điểm t0 (y1). - Nhóm nghiên cứu giữ 3 lọ/mẫu thực hiện xét nghiệm vào ngày thứ nhất sau khi hết hạn trả kết quả quy định của vòng ngoại kiểm, mỗi lọ lặp lại xét nghiệm 2 lần.40 Tính yi (trung bình của mẫu thứ i, với i là thời gian mẫu thứ i) và so sánh với y1. - Các mẫu ngoại kiểm được xem là đạt độ ổn định khi: |y1-yi| < 0,3 σpt CØNG HÒA Xà HØI CHæ NGH(A VIÆT NAM Ùc l-p - Tñ do - H¡nh phúc Tên tôi: Vn Hy Tri¿t.  N XIN XÁC NH¬N THðC HIÆN À TÀI NGHIÊN CèU Ngày tháng nm sinh: 26/11/1985 B-c hÍc: Nghiên céu sinh Tr°Ýng: ¡i hÍc Y D°ãc Thành phÕ hÓ Chí Minh Khoa: iÃu d°áng Kù thu-t Y hÍc TRUNG TÄM (MÉMCHU¨N CHÂT LUe XÉT NGHIÆM Y HOC Ngành: Kù thu-t Xét nghiÇm Y hÍc. Nh±m kh±ng Ënh tính xác thñc cça lu-n án, kính mong Ban Giám ôc Trung tâm xác nh-n cho tôi vÁ viÇc ã thñc hiÇn nghiên céu Á tài "Xây dñng và chuân hóa ch°¡ng trình ngo¡i kiÁm HbA lc và sinh hóa c¡ b£n theo tiêu chu©n quÑc tà ISO 17043" trong kho£ng thÝi gian të tháng 3/2020 Ãn tháng 12/2023 t¡i Trung tâm KiÃm chu©n ch¥t l°ãng xét nghiÇm y hÍc -- ¡i hÍc Y D°ãc Thành phÑ HÕ Chí Minh X§nh-n ¡n vË MSHV: 437199000. oUâC THÀNH ¿ Vn Ch°¡ng Niên khóa: 2019- 2022. Thành phÑ HÏ ChÉ Minh, ngày3Atháng 0 nm 2024 Ng°Ýi làm ¡n Vn Hy Tri¿t DAI HQC Y DVOC TP HO CHI MINH H<)I DONG D~O DUC TRONG NCYSH S6:W /HDDD-DHYD V/v chdp thu~n cac vdn d€ d~o due NCYSH C<)NG HOA XA H<)I CHU NGHiA VI:E:T NAM Dqc l~p - Tl}' do - H;mh phuc TP. H6 Chi Minh, ngizyAH thang 3 nam 2020 CHAP THU4N CUA H<)I DONG D~O DUC TRONG NGHIEN CUU Y SINH HQC D~I HQC Y DU(}C TP. HO CHI MINH Can cu Quyet dinh s6 1238/QD-BYT ngay 3/4/2019 cua B◊ Y te v€ vi~c ban hanh Quy che T6 chuc va ho~t d<)ng D~i h9c Y Duqc TP. H6 Chi Minh; Can cu Quyet dinh s6 2626/QD-BYT ngay 22/7/2008 cua Bl) tnrong Be) Y te v€ vi~c ban hanh Quy che v€ t6 chuc va ho~t d<)ng cua H<)i d6ng d~o due trong nghien cuu y sinh h9c; Can cu Quyet dinh s6 3870/QD-DHYD ngay 6/10/2016 cua Hi~u tnrong D~i h9c Y Duqc TP. H6 Chi Minh v€ vi~c ban hanh Quy ch6 t6 chuc va ho~t d<)ng H◊i d6ng d~o due trong nghien cuu y sinh h9c; Can cu Quyet dinh s6 1238/QD-DHYD-TC ngay 18/5/2016 cua Hi~u tnrong D~i h9c Y Duqc TP. H6 Chi Minh v€ vi~c thanh l~p H<)i d6ng d~o due trong nghien cuu y sinh h9c, nhi~m ky 2016 - 2021; Tren ca sa xem xet cua thuong tn,rc H<)i d6ng D~o due trong nghien cuu y sinh h9c D~i h9c Y Duqc TP. H6 Chi Minh ngay 19/3/2020; H<)i d6ng d~o due trong nghien cuu y sinh h9c chdp thu~n v€ cac khia c~ d~o due trong nghien cuu d6i v6i d€ tai: •Tend€ tai: Xay dvrzg viz chudn h6a chuang trinh ngogi kiim HbAJc viz sinh h6a ca ban theo tieu chudn qu6c ti ISO 17043. • Ma s6: 2076 - DHYD ■ Chu nhi~m d€ tai: Van Hy Trih - Nghien CU'U sinh • Dan vi chu tri: Dgi h9c Y Du<7c TP. H6 Chi Minh • Dia di€m tri6n khai nghien cuu: Trung tam Kiim chudn Chdt lu<;rng Xet nghi~m Y h9c - Dqi h9c Y Du<7c TP.HCM • Thai gian ti€n hanh nghien cuu: tir thang 03/2020 d€n thang 10/2022 • Phuang thuc xet duy~t: Qui trinh rut g9n Ngay chfip thu~n: 19/3/2020 Luu y: HDDD co th~ ki~m tra ngiu nhien trong thoi gian ti~n hanh nghien ctrU G ., G PGS. T . guy~n Hoang Bic TM. HQI DONG CHU TJCH HQI DONG Q! - ~ GS. TS. Nguy~n Sao Truog