Luận án Đánh giá ảnh hưởng của thiết kế Implant - Trụ phục hình lên sự thay đổi sinh học mô quanh implant nha khoa

heraif AA. Soft tissue changes and crestal bone loss around platform- switched implants placed at crestal and subcrestal levels: 36-month results from a prospective split-mouth clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017;28(11):1342-1347. doi:10.1111/clr.12990 71. Novaes AB, Jr., Barros RR, Muglia VA, Borges GJ. Influence of interimplant distances and placement depth on papilla formation and crestal resorption: a clinical and radiographic study in dogs. J Oral Implantol. 2009;35(1):18- 27. doi:10.1563/1548-1336-35.1.18. 72. Koutouzis T, Neiva R, Nonhoff J, Lundgren T. Placement of implants with platform-switched Morse taper connections with the implant-abutment interface at different levels in relation to the alveolar crest: a short-term (1- year) randomized prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013;28(6):1553-1563. doi:10.11607/jomi.3184 73. Palaska I, Tsaousoglou P, Vouros I, Konstantinidis A, Menexes G. Influence of placement depth and abutment connection pattern on bone remodeling around 1-stage implants: a prospective randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2016;27(2):e47-56. doi:10.1111/clr.12527 74. Gatti C, Gatti F, Silvestri M, et al. A Prospective Multicenter Study on Radiographic Crestal Bone Changes Around Dental Implants Placed at Crestal or Subcrestal Level: One-Year Findings. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018;33(4):913-918. doi:10.11607/jomi.6509 75. Pellicer-Chover H, Peñarrocha-Diago M, Peñarrocha-Oltra D, Gomar- Vercher S, Agustín-Panadero R, Peñarrocha-Diago M. Impact of crestal and subcrestal implant placement in peri-implant bone: A prospective comparative study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016;21(1):e103- e110. Published 2016 Jan 1. doi:10.4317/medoral.20747. 76. Akcalı A, Trullenque-Eriksson A, Sun C, Petrie A, Nibali L, Donos N. What is the effect of soft tissue thickness on crestal bone loss around dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017;28(9):1046- 1053. doi:10.1111/clr.12916 77. Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015;26(2):123-129. doi:10.1111/clr.12301 78. Vervaeke S, Dierens M, Besseler J, De Bruyn H. The influence of initial soft tissue thickness on peri-implant bone remodeling. Clin Implant Dent Relat Res. 2014;16(2):238-247. doi:10.1111/j.1708-8208.2012.00474.x 79. Canullo L, Caneva M, Tallarico M. Ten-year hard and soft tissue results of a pilot double-blinded randomized controlled trial on immediately loaded post-extractive implants using platform-switching concept. Clin Oral Implants Res. 2017;28(10):1195-1203. doi:10.1111/clr.12940 80. Garaicoa‐Pazmino C, Mendonça G, Ou A, et al. Impact of mucosal phenotype on marginal bone levels around tissue level implants: A prospective controlled trial. J Periodontol. 2021;92(6):771-783. doi:10.1002/JPER.20- 0458. 81. Van Winkelhoff AJ, Goené RJ, Benschop C, Folmer T. Early colonization of dental implants by putative periodontal pathogens in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2000;11(6):511-520. doi:10.1034/j.1600- 0501.2000.011006511.x 82. Assenza B, Tripodi D, Scarano A, et al. Bacterial leakage in implants with different implant-abutment connections: an in vitro study. J Periodontol. 2012;83(4):491-497. doi:10.1902/jop.2011.110320 83. Zhu B, Meng H, Huang B, Chen Z, Lu R. Detection of T. forsythia and other important bacteria in crestal and subcrestal implants with ligature-induced peri-implant infection in dogs. J Periodontol. 2019;90(3):306-313. doi:10.1002/jper.18-0223 84. Cosyn J, Van Aelst L, Collaert B, Persson GR, De Bruyn H. The peri-implant sulcus compared with internal implant and suprastructure components: a microbiological analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011;13(4):286- 295. doi:10.1111/j.1708-8208.2009.00220.x 85. Canullo L, Quaranta A, Teles RP. The microbiota associated with implants restored with platform switching: a preliminary report. J Periodontol. 2010;81(3):403-411. doi:10.1902/jop.2009.090498 86. Machin D, Campbell MJ, Tan SB, Tan SH. Sample size tables for clinical studies. 3rd ed. John Wiley & Sons; 2011. 87. Silness J, Löe H. Periodontal disease in pregnancy II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta odontologica scandinavica. 1964;22(1):121-135. 88. Löe H, Silness J. Periodontal disease in pregnancy I. Prevalence and severity. Acta odontologica scandinavica. 1963;21(6):533-551. 89. Mombelli A, Van Oosten M, Schürch Jr E, Lang N. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987;2(4):145-151. doi:10.1111/j.1399- 302x.1987.tb00298.x . 90. Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson A. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int j oral maxillofac implants. 1986;1(1):11-25. 91. Sailer I, Karasan D, Todorovic A, Ligoutsikou M, Pjetursson BE. Prosthetic failures in dental implant therapy. Periodontol 2000. 2022;88(1):130-144. doi:10.1111/prd.12416. 92. Canullo L, Fedele GR, Iannello G, Jepsen S. Platform switching and marginal bone‐level alterations: the results of a randomized‐controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010;21(1):115-121. doi:10.1111/j.1600- 0501.2009.01867.x. 93. Aimetti M, Ferrarotti F, Mariani GM, Ghelardoni C, Romano F. Soft tissue and crestal bone changes around implants with platform-switched abutments placed nonsubmerged at subcrestal position: a 2-year clinical and radiographic evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015;30(6):1369-1377. doi:10.11607/jomi.4017. 94. Heitz‐Mayfield LJ. Peri‐implant diseases: diagnosis and risk indicators. J Clin Periodontol. 2008;35(8 Suppl):292-304. doi:10.1111/j.1600- 051X.2008.01275.x. 95. Charalampakis G, Belibasakis GN. Microbiome of peri-implant infections: lessons from conventional, molecular and metagenomic analyses. Virulence. 2015;6(3):183-187. doi:10.4161/21505594.2014.980661 . 96. Sahrmann P, Gilli F, Wiedemeier DB, Attin T, Schmidlin PR, Karygianni L. The microbiome of peri-implantitis: a systematic review and meta-analysis. Microorganisms. 2020;8(5):661. doi:10.3390/microorganisms8050661. 97. Lang NP, Berglundh T, HeitzMayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-154.. 98. Canullo L, Peñarrocha-Oltra D, Covani U, Rossetti PHO. Microbiologic and Clinical Findings of Implants in Healthy Condition and with Peri- lmplantitis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015;30(4):834-842. doi:10.11607/jomi.3947. 99. Ericsson I, Lindhe J. Probing depth at implants and teeth: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 1993;20(9):623-627. doi:10.1111/j.1600-051x.1993.tb00706.x. 100. Åstrand P, Engquist B, Dahlgren S, Gröndahl K, Engquist E, Feldmann H. Astra Tech and Brånemark system implants: a 5‐year prospective study of marginal bone reactions. Clin Oral Implants Res. 2004;15(4):413-420. doi:10.1111/j.1600-0501.2004.01028.x. 101. Merli M, Bernardelli F, Giulianelli E, Toselli I, Mariotti G, Nieri M. Peri‐ implant bleeding on probing: A cross‐sectional multilevel analysis of associated factors. Clin Oral Implants Res. 2017;28(11):1401-1405. doi:10.1111/clr.13001. 102. Souza AB, Tormena M, Matarazzo F, Araújo MG. The influence of peri‐ implant keratinized mucosa on brushing discomfort and peri‐implant tissue health. Clin Oral Implants Res. 2016;27(6):650-655. doi:10.1111/clr.12703. 103. Wang Q, Tang Z, Han J, Meng H. The width of keratinized mucosa around dental implants and its influencing factors. Clin Implant Dent Relat Res. 2020;22(3):359-365. doi:10.1111/cid.12914. 104. Carrigy J, Perrotti V, Franciotti R, Sharma A, Quaranta A. A Randomized Pilot Clinical and Microbiological Study Comparing Laser Microtextured Implants with and without Platform Switching. Appl Sci. 2021;11(9):4140. 105. Palacios-Garzón N, Mauri-Obradors E, Roselló-LLabrés X, Estrugo-Devesa A, Jané-Salas E, López-López J. Comparison of Marginal Bone Loss Between Implants with Internal and External Connections: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018;33(3):580-589. doi:10.11607/jomi.6190. 106. Aimetti M, Ferrarotti F, Mariani GM, Ghelardoni C, Romano F. Soft tissue and crestal bone changes around implants with platform-switched abutments placed nonsubmerged at subcrestal position: a 2-year clinical and radiographic evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015;30(6):1369-1377. doi:10.11607/jomi.4017 107. Valles C, Rodríguez-Ciurana X, Clementini M, Baglivo M, Paniagua B, Nart J. Influence of subcrestal implant placement compared with equicrestal position on the peri-implant hard and soft tissues around platform-switched implants: a systematic review and meta-analysis. . Clin Oral Investig. 2018;22(2):555-570. doi:10.1007/s00784-017-2301-1 . 108. Pellicer-Chover H, Peñarrocha-Diago M, Peñarrocha-Oltra D, Gomar- Vercher S, Agustín-Panadero R, Peñarrocha-Diago M. Impact of crestal and subcrestal implant placement in peri-implant bone: A prospective comparative study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016;21(1):e103-e110. doi:10.4317/medoral.20747 109. Bruschi GB, Crespi R, Capparè P, Grande N, Bruschi E, Gherlone E. Radiographic evaluation of crestal bone levels of delayed implants at medium-term follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29(2):441- 447. doi:10.11607/jomi.3254 . 110. Palacios-Garzón N, Velasco-Ortega E, López-López J. Bone loss in implants placed at subcrestal and crestal level: A systematic review and meta- analysis. Materials (Basel). 2019;12(1):154. doi:10.3390/ma12010154. 111. Gualini F, Salina S, Rigotti F, et al. Subcrestal placement of dental implants with an internal conical connection of 0.5 mm versus 1.5 mm: Outcome of a multicentre randomised controlled trial 1 year after loading. Eur J Oral Implantol. 2017;10(1):73-82.. 112. Canullo L, Iannello G, Penarocha M, Garcia B. Impact of implant diameter on bone level changes around platform switched implants: preliminary results of 18 months follow‐up a prospective randomized match‐paired controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2012;23(10):1142-1146. doi:10.1111/j.1600-0501.2011.02297.x 113. Vandeweghe S, De Bruyn H. A within-implant comparison to evaluate the concept of platform switching. A randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2012;5(3):253-262. 114. Suárez‐López del Amo F, Lin GH, Monje A, Galindo‐Moreno P, Wang HL. Influence of soft tissue thickness on peri‐implant marginal bone loss: A systematic review and meta‐analysis. J Periodontol. 2016;87(6):690-699. doi:10.1902/jop.2016.150571 . 115. Di Gianfilippo R, Valente NA, Toti P, Wang H-L, Barone A. Influence of implant mucosal thickness on early bone loss: a systematic review with meta-analysis. J Periodontal Implant Sci. 2020;50(4):209-225. doi:10.5051/jpis.1904440222. 116. Vervaeke S, Dierens M, Besseler J, De Bruyn H. The influence of initial soft tissue thickness on peri‐implant bone remodeling. Clin Implant Dent Relat Res. 2014;16(2):238-247. doi:10.1111/j.1708-8208.2012.00474.x . 117. Tang P, Meng Z, Song X, Huang J, Su C, Li L. Influence of different mucosal phenotype on early and long-term marginal bone loss around implants: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2023;27(4):1391- 1407. doi:10.1007/s00784-023-04902-w. 118. Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa: biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996;23(10):971-973. doi:10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x. 119. Bouri Jr A, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008;23(2):323-326. . 120. Kim B-S, Kim Y-K, Yun P-Y, et al. Evaluation of peri-implant tissue response according to the presence of keratinized mucosa. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009;107(3):e24-e28. doi:10.1016/j.tripleo.2008.12.010. 121. Perussolo J, Souza AB, Matarazzo F, Oliveira RP, Araújo MG. Influence of the keratinized mucosa on the stability of peri‐implant tissues and brushing discomfort: A 4‐year follow‐up study. Clin Oral Implants Res. 2018;29(12):1177-1185. doi:10.1111/clr.13381. 122. Shimomoto T, Nakano T, Shintani A, Ono S, Inoue M, Yatani H. Evaluation of the effect of keratinized mucosa on peri-implant tissue health using a multivariate analysis. J J Prosthodont Res. 2021;65(2):198-201. doi:10.2186/jpr.JPOR_2019_391. 123. Longoni S, Tinto M, Pacifico C, Sartori M, Andreano A. Effect of peri- implant keratinized tissue width on tissue health and stability: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019;34(6):1307-1317. doi:10.11607/jomi.7622. 124. Brennan CA, Garrett WS. Fusobacterium nucleatum—symbiont, opportunist and oncobacterium. Nat Rev Microbiol. 2019;17(3):156-166. doi:10.1038/s41579-018-0129-6. 125. Donos N. The periodontal pocket. Periodontol 2000. 2018;76(1):7-15. doi:10.1111/prd.12203 126. Belibasakis GN. Microbiological and immuno-pathological aspects of peri- implant diseases. Arch Oral Biol. 2014;59(1):66-72. doi:10.1016/j.archoralbio.2013.09.013. 127. Johnson L, Almeida-da-Silva CLC, Takiya CM, et al. Oral infection of mice with Fusobacterium nucleatum results in macrophage recruitment to the dental pulp and bone resorption. Biomed J. 2018;41(3):184-193. doi:10.1016/j.bj.2018.05.001. 128. Virto L, Simões‐Martins D, Sánchez MC, Encinas A, Sanz M, Herrera D. Antimicrobial effects of a new brushing solution concept on a multispecies in vitro biofilm model growing on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2022;33(2):209-220. doi:10.1111/clr.13884. PHỤ LỤC 1 BẢNG THÔNG TIN VÀ PHIẾU CHẤP THUẬN CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên đề tài nghiên cứu: Đánh giá ảnh hưởng của thiết kế implant - trụ phục hình lên sự thay đổi sinh học mô quanh implant nha khoa. Tên người thực hiện nghiên cứu: Lê Trung Chánh Đơn vị: Khoa Răng Hàm Mặt – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Nghiên cứu được phê duyệt bởi: - Hội đồng khoa học – Khoa Răng Hàm Mặt - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh 1. Những quy định cơ bản - Trước khi quyết định tham gia hay không tham gia nghiên cứu này, ông/bà cần đảm bảo đọc kỹ, đã được thảo luận với bác sĩ phụ trách và đã hiểu rõ các nội dung quan trọng có liên quan. - Việc tham gia vào nghiên cứu này là hoàn toàn tự nguyện, có thể không tham gia hoặc rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, vì bất kì lí do gì. Điều này không ảnh hưởng đến sự chăm sóc y khoa, không bị phạt và cũng không bị mất bất kỳ lợi ích nào mà ông bà có quyền được hưởng theo. - Quyền cơ bản của bệnh nhân sẽ được đảm bảo trong suốt quá trình nghiên cứu 2. Vấn đề nghiên cứu Nghiên cứu tiến hành nhằm đánh giá ảnh hưởng của thiết kế implant - trụ phục hình lên sự thay đổi sinh học mô quanh implant. 3. Mục tiêu nghiên cứu Hiện nay đối với implant hai khối có hai dạng kết nối giữa implant với trụ phục hình. Thiết kế thứ nhất là implant CTCB có đường kính trụ phục hình nhỏ hơn so với đường kính bệ implant và vị trí kết nối giữa trụ phục hình với phần bệ implant được di chuyển vào ngay giữa phần của cổ implant. Thiết kế thứ hai gọi là implant CTP có đường kính của trụ phục hình bằng với đường kính bệ của phần cổ implant. Với mong muốn đánh giá hiệu quả lâm sàng của 2 thiết kế implant đối với mô quanh implant tại Việt Nam, từ đó cung cấp thêm các chứng cứ khoa học giúp cho bác sĩ hiểu rõ hơn và có sự chọn lựa hệ thống implant tốt hơn. 4. Cơ sở khoa học Cả 2 loại thiết kế implant đều đã được sử dụng rộng rãi trong phục hồi nha khoa. và đều cho thấy những đáp ứng tốt với xương và mô mềm quanh implant. Một số nghiên cứu cho thấy implant CTCB có đáp ứng với mô xương và mô mềm tốt hơn so với implant CTP. Tuy nhiên, kết quả nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng của các tác giả khác cho thấy không có sự khác biệt về về đáp ứng mô xương và mô mềm quanh implant giữa implant dCTCB so với implant chuyển tiếp phẳng. Chính vì vậy, nhiều tác giả đề nghị cần có thêm nhiều nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng với cách đánh giá chính xác hơn, thời gian theo dõi dài hơn và cần xác định các yếu tố liên quan đến tỉ lệ thành công của implant. - Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu và đủ điều kiện tham gia nghiên cứu được tiến hành cấy ghép 2 loại implant ở 2 bên hàm đối diện nhau. 5. Lợi ích có thể khi tham gia vào nghiên cứu? - Ông/bà có lợi ích trực tiếp là được khám và tư vấn sức khỏe răng miệng miễn phí. - Ông/bà sẽ được chăm sóc răng miệng một cách toàn vẹn và thương xuyên trong suốt thời gian trước, trong và sau nghiên cứu với điều kiện tốt nhất và tránh được nguy cơ bệnh nặng hơn. - Ông/bà sẽ được miễn phí các chi phí xét nghiệm máu, chụp phim và được giảm 50% tổng chi phí đặt implant và phục hình trên implant. - Ông/bà sẽ được hiểu thêm về sức khỏe răng miệng và lợi ích của chăm sóc đúng phương pháp từ đó giáo dục cho những người thân trong gia đình và những người xung quanh. - Khi tham gia nghiên cứu này, ông/bà đã đóng góp cho việc nghiên cứu đánh giá những ưu điểm và nhược điểm của các loại thiết kế implant - trụ phục hình từ đó có những khuyến cáo sử dụng để đem lại lợi ích và thành công lâu dài. 6. Các bất tiện và nguy cơ Khi tham gia nghiên cứu này ông bà sẽ gặp một số bất tiện như sau: - Ông/bà không có gì bất lợi hay nguy cơ gì so với đặt 1 implant thông thường. Các nguy cơ như viêm quanh implant, tiêu mào xương hay thất bại nếu xảy ra sẽ được khắc phục theo quy trình thường quy và ông/bà không chịu bất kì chi phí nào thêm trừ những chi phí điều trị ban đầu. - Ông/bà sẽ mất khoảng 20 phút để điền thông tin cá nhân và trả lời bảng câu hỏi và chấp nhận số lần tái khám nhiều hơn bình thường, 4 lần trong vòng một năm (thay vì 2 lần/năm) sau gắn phục hình 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12. Tuy nhiên, nhờ vậy có thể xử lý kịp thời các vấn đề bất thường xảy ra. 7. Các quyền của ông/bà Nhóm nghiên cứu cam kết thực hiện các quyền sau đây đối với ông/bà khi tham gia nghiên cứu: - Quyền được thông tin: Ông/bà sẽ được cung cấp đầy đủ các thông tin có liên quan, được giải đáp rõ ràng về những vấn đề còn thắc mắc. - Quyền được phục vụ: Khi tham gia nghiên cứu này các bác sĩ xem ông/bà là đối tượng phục vụ, sẽ được chẩn đoán và điều trị tốt nhất có thể. - Quyền được bảo vệ: Ông/bà sẽ được bảo vệ trong suốt quá trình tham gia nghiên cứu, đặc biệt khi có những bất lợi hay nguy cơ điều trị xảy ra. - Quyền được tôn trọng: Các thông tin cá nhân củaông/bà sẽ được bảo mật trong quá trình tham gia nghiên cứu, cũng như khi công bố kết quả, không ai nhận biết ông/bà đã tham gia nghiên cứu, không ai được lợi dụng thông tin vì mục đích cá nhân, phi khoa học. - Quyền không tham gia: Tham gia nghiên cứu này là tự nguyện, trái lại nếu không tham gia hoặc rút khỏi nghiên cứu là quyền của ông bà Địa chỉ liên hệ khi cần thiết Nếu ông/bà muốn biết thêm thông tin hoặc có câu hỏi gì liên quan thì có thể liên hệ trực tiếp:1. Nghiên cứu viên: ThS.BSCKII Lê Trung Chánh. Địa chỉ: 201A Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, quận 5 TP. Hồ Chí Minh. Điện thoại: 0913916926 Hội đồng đạo đức – Khoa Răng Hàm Mặt - Đại học Y Dược TP HCM. Địa chỉ: 217 - Hồng Bàng - Quận 5-TP.HCM. Điện thoại: 083. 8558411. Người tham gia nghiên cứu Họ và tên. TP. HCM,.ngày..tháng.. năm ............................. Ký tên Người đại diện nhóm nghiên cứu Họ và tên. TP. HCM, ngày..tháng.. năm.............................Ký tên Xin chân thành cảm ơn ông/bà tham gia vào nghiên cứu của chúng tôi! PHỤ LỤC 2 Mã đối tượng:........................... PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên Nghiên Cứu: Đánh giá ảnh hưởng của thiết kế implant - trụ phục hình lên sự thay đổi sinh học mô quanh implant Tên của Đối Tượng Nghiên Cứu: ................................................................................... Ngày sinh/ Tuổi của Đối Tượng Nghiên Cứu: ................................................................ Bằng việc ký tên dưới đây, tôi xác nhận rằng: - Tôi đã được giải thích về nghiên cứu này bằng ngôn ngữ tôi có thể hiểu. - Tôi đã thảo luận về nghiên cứu này và đã đặt ra câu hỏi. Tôi hài lòng với câu trả lời. Tôi đã có đủ thời gian để đưa ra quyết định. - Tôi tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu. - Tôi đã được cho biết tên của nhân viên nghiên cứu là người tôi có thể gọi điện. - Tôi đồng ý rằng nhân viên nghiên cứu và những người khác có thể tiếp cận thông tin y tế và thông tin cá nhân của tôi. - Tôi biết tôi có thể ngưng tham gia nghiên cứu bất kỳ lúc nào mà không cần cho biết lý do. - Tôi biết rằng bác sĩ nghiên cứu có thể yêu cầu tôi ngưng tham gia nghiên cứu vào bất kỳ lúc nào và sẽ thông báo cho tôi biết lý do. Tên của Đối Tượng Nghiên Cứu Chữ ký Ngày Bằng việc ký tên dưới đây, tôi xác nhận rằng: - Tôi đã cung cấp phiếu này cho đối tượng nghiên cứu và đã giải thích về nghiên cứu. - Tôi đã cho đối tượng nghiên cứu có cơ hội đưa ra câu hỏi và đã giải đáp. - Tôi đã cho đối tượng nghiên cứu có đủ thời gian suy nghĩ về việc tham gia nghiên cứu và giải thích rằng họ có thể trao đổi với người khác trước khi đưa ra quyết định. - Một bản sao của Phiếu Đồng ý Tham gia Nghiên cứu này đã được cấp cho đối tượng nghiên cứu. - Tên của người lấy phiếu đồng ý Chữ ký Ngày PHỤ LỤC 3 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU KHOA HỌC I. Thông tin chung 1. Họ và tên (viết tắt tên) . 2. Tuổi:   3. Giới:........ Nam  1 Nữ.  2 4. Mã số bệnh án: 5. Địa chỉ (Tỉnh/ Thành phố): 6. Về thói quen đi khám răng miệng của ông (bà)? a. Khám răng miệng định kỳ (6 tháng – 12 tháng/lần)  1 b. Thỉnh thoảng  2 c. Chỉ khi có vấn đề về răng miệng  3 d. Chưa bao giờ đi khám răng.  4 7. Ông (bà) có chải răng hàng ngày không? a. Có  1 b. Không  2 c. Nếu có, mỗi ngày ông (bà) chải mấy lần? Một lần  3 Hai lần  4 Nhiều hơn 2 lần  5 8. Về việc hút thuốc lá của ông (bà) a. Từ trước đến nay không hút  1 b. Nếu hiện tại đang hút thì số lượng là: > 10 điếu/ngày  2 ≤ 10 điếu/ngày  3 c. Trước đây hút, nhưng giờ đã bỏ (cách đây năm)  4 9. Lần cuối cùng ông/bà đi lấy vôi răng (Vệ sinh răng miệng) là khi nào? a. Trong vòng 6 tháng gần đây  1 b. Trong vòng 1 năm gần đây  2 c. Khoảng 1-3 năm gần đây  3 d. Lâu hơn 3 năm  4 e. Đây là lần đầu tiên  5 10. Ông/bà có bất kì bệnh toàn thân nào (tiểu đường, tim mạch, huyết áp, HIV) hay không? a. Có  1 b. Không 2 11. Ông/bà có từng sử dụng kháng sinh/kháng viêm hay bất cứ loại thuốc nào trong vòng 6 tháng gần đây hay không? a.Có  1 b. Không 2 12. Ông (bà) có sử dụng dung dịch nước súc miệng (Listerine/colgate) không? a. Hàng ngày  1 b. Thỉnh thoảng  2 c. Không bao giờ  3 13. Là phụ nữ bà có đang sử dụng hooc môn nội tiết tố hay đang trong thời kì mang thai hay không? a. Có  1 b. Không.  2 Chân thành cảm ơn sự hợp tác của ông (bà)! PHỤ LỤC 4 PHIẾU KHÁM NGHIÊN CỨU TẠI THỜI ĐIỂM T(T0, T3, T6, T12) I) THÔNG TIN CHUNG 1. Họ và tên (viết tắt tên).................................................... Năm sinh:................ 2. Giới: Nam/ Nữ 3. Địa chỉ (Tỉnh/ TP): ..................................Số BA: ......... II) KHÁM MÔ QUANH IMPLANT (Ngày khám:....../......../.......) 1. Đánh giá chỉ số nha chu Chỉ số Nhóm CTP Nhóm CTCB GI PI PD BOP 2. Chiều cao niêm mạc sừng hoá (mm) Nhóm CTP Nhóm CTCB 3. Tình trạng mô mềm quanh implant Chẩn đoán Nhóm CTP Nhóm CTCB Mô mềm lành mạnh Viêm niêm mạc Viêm quanh implant III. TỈ LỆ THÀNH CÔNG IMPLANT, BIẾN CHỨNG PHỤC HÌNH Biến số Nhóm CTP (Có/không) Nhóm CTCB (Có/không) Implant thành công Phục hình biến chứng IV. KHOẢNG CÁCH TỪ BỜ VAI IMPLANT ĐẾN ĐIỂM TIẾP XÚC XƯƠNG CAO NHẤT TRÊN PHIM X – QUANG QUANH CHÓP (mm) NHÓM CTP NHÓM CTCB Phía gần Phía xa Phía gần Phía xa V. ĐỊNH LƯỢNG VI KHUẨN BẰNG REAL-TIME PCR NHÓM VI KHUẨN NHÓM CTP NHÓM CTCB A.actinomycetemcomitans T.denticola F. nucleatum T. forsythia P.gingivalis S. salivarius S. moorei PHỤ LỤC 5 PHIẾU KHÁM NGHIÊN CỨU TRƯỚC VÀ TRONG KHI ĐẶT IMPLANT I) THÔNG TIN CHUNG 4. Họ và tên (viết tắt tên).................................................... Năm sinh:................ 5. Giới: Nam/ Nữ 6. Địa chỉ (Tỉnh/ TP): ..................................Số BA: ......... II. ĐẶC ĐIỂM IMPLANT Chỉ số NHÓM 1 NHÓM 2 Đường kính implant (mm) Chiều dài implant (mm) III. ĐẶC ĐIỂM MÔ TẠI VỊ TRÍ ĐẶT IMPLANT Chỉ số NHÓM 1 NHÓM 2 Mật độ xương (Hu) Độ dày mô (mm) PHỤ LỤC 6 ĐỊNH CHUẨN ĐÁNH GIÁ ĐỘ KIÊN ĐỊNH (ĐO CÁC THÔNG SỐ TRÊN LÂM SÀNG VÀ X QUANG) Số trường hợp nhất trí quan sát được Tỷ lệ % nhất trí = x 100% Tổng số trường hợp khám 1. Các chỉ số mô mềm Kết quả: Độ kiên định chỉ số PI = 90% Độ kiên định chỉ số GI = 90% Độ kiên định chỉ số BOP = 91,2% Độ kiên định chỉ số PD = 91,2% 2. Đo chiều cao niêm mạc sừng hoá Đánh giá độ kiên định của người này về chiều cao niêm mạc sừng hoá, chúng tôi tiến hành đo ngẫu nhiên 10 trường hợp. Sau đó đo lại sau 48 giờ. Độ tin cậy chiều Bệnh nhân Số implant khám Số vị trí giống nhau giữa 2 lần khám PI GI BOP PD 1 1 4 4 6 6 2 2 7 7 11 11 3 1 4 3 5 6 4 2 7 7 10 10 5 3 10 11 16 16 6 2 7 6 11 11 7 2 7 8 11 11 8 1 4 4 6 5 9 2 7 7 11 12 10 1 4 4 6 5 Tổng cộng 17 61 61 93 93 cao niêm mạc sừng hoá được kiểm định bằng hệ số tương quan nội lớp từng biến ICC (Intraclass Correlation Coeficient). Được chấp nhận khi ICC ≥ 0,9. Implant khám Chiều cao niêm mạc sừng hoá Lần đo 1 Lần đo 2 1 2,0 2,0 2 2,0 2,0 3 2,0 2,0 4 4,0 3,5 5 3,0 3,0 6 3,0 3,0 7 3,5 3,0 8 4,0 4,5 9 3,5 3,0 10 4,0 4,0 Kết quả độ tin cậy của nghiên cứu viên qua kiểm định ICC: 0,93 ; Khoảng tin cậy 95% (0,75 - 0,98) 3. Đo mức mào xương trên phim X quang Đánh giá độ kiên định khi đo mức mào xương trên phim X quang quanh chóp với kỹ thuật chụp song song chúng tôi chọn ngẫu nhiên 10 phim trong nghiên cứu, đánh giá ở cả phía gần và phía xa implant. Để đánh giá độ tin cậy kết quả bằng cách đo và đo lại 1 vị trí (2 lần đo cách nhau 48 giờ). Độ tin cậy khoảng cách từ bờ vai implant đến điểm tiếp xúc xương – implant cao nhất được kiểm định bằng hệ số tương quan nội lớp từng biến ICC (Intraclass Correlation Coeficient). Được chấp nhận khi ICC ≥ 0,9. Kết quả độ tin cậy của nghiên cứu viên qua kiểm định ICC: - ICC mức mào xương Phía gần: khoảng cách từ bờ vai implant đến điểm tiếp xúc xương – implant cao nhất là 0,99 với khoảng tin cậy 95% là (0,98 – 1) - ICC mức mào xương Phía xa: khoảng cách từ bờ vai implant đến điểm tiếp xúc xương – implant cao nhất là 0,99 với khoảng tin cậy 95% là (0,98 – 1) Phim Khoảng cách từ bờ vai implant đến điểm tiếp xúc xương – implant đầu tiên (mm) Phía gần lần đo 1 Phía xa lần đo 1 Phía gần lần đo 2 Phía xa lần đo 2 1 0,90 0,80 0,95 0,90 2 0,80 0,70 0,70 0,80 3 0,65 0,63 0,75 0,65 4 0,70 0,65 0,65 0,70 5 0,65 0,60 0,60 0,65 6 -0,50 -0,45 -0,55 -0,50 7 -0,50 -0,45 -0,45 -0,50 8 -0,60 -0,55 -0,55 -0,60 9 -0,50 -0,40 -0,40 -0,50 10 -0,80 -0,70 -0,90 -0,80 PHỤ LỤC 7 CÁC TRANG THIẾT BỊ, VẬT LIỆU SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU Các trang thiết bị - Máy cắt lớp chùm tia hình nón (Conebeam CT hiệu NEWTOME). - Máy chụp X quang kỹ thuật số Gnatus. Đầu đọc phim là Soredex Digora Optime và phần mềm để đo là Digora 2.5. - Máy phẫu thuật đặt implant W&H và tay khoan đặt implant W&H. - Bộ dụng cụ và mũi khoan phẫu thuật của hãng Nobel Biocare - Máy đo độ vững ổn Periotest. - Máy chụp hình Canon EOS, ống kính macro với đèn chụp trong miệng Macro Ring Lite MR-12EX có thể chụp trong miệng với tỉ lệ 1:1. - Hệ thống tách chiết Nucleic acid KingFisher Flex (Thermo Fisher Scientific, Singapore) - Thiết bị real - time PCR CFX96 TOUCH Detection System (Biorad, Mỹ) Vật liệu nghiên cứu - Implant NOBELREPLACE Tapered Groovy - Implant NOBELREPLACE Conical Connection PHỤ LỤC 10 CÁC TRƯỜNG HỢP LÂM SÀNG MINH HOẠ TRONG NGHIÊN CỨU 1) Bệnh nhân 1: Bạch Quốc T. Giới tính: Nam Năm sinh: 1967 (a) Thiết kế implant bằng phần mềm Simplant; (b) Hình trong miệng trước phẫu thuật; (c) Đo độ dày mô theo chiều dọc; (d) Ngay sau khi đặt implant; (e). Phim X quang implant chuyển tiếp chuyển bệ đặt dưới mào xương 1 mm; (f) Implant chuyển tiếp phẳng đặt ngang xương; (g) Thử trụ phục hình; (h) Thử mão sứ kim loại; (k) ngay sau khi gắn phục hình; (l) Hình ảnh X quang sau 12 tháng gắn phục hình implant chuyển tiếp chuyển bệ; (m) Hình ảnh X quang sau 12 tháng gắn phục hình implant chuyển tiếp phẳng; (n) Đo chiều cao niêm mạc sừng hoá; (o) Đo chiều sâu khe quanh implant; (p) Lấy mẫu vi khuẩn; (q)Mẫu vi khuẩn (a) Hình ảnh phim toàn cảnh trước phẫu thuật; (b và c) Thiết kế implant bằng phần mềm Simplant; (d) Hình ảnh lâm sàng trước phẫu thuật; (e) Thử máng phẫu thuật; (f) Đo độ dày mô mềm theo chiều dọc; (g) Khoan sửa soạn qua máng phẫu thuật; (h) ngay sau phẫu thuật đặt implant; (k) Ngay sau khi gắn phục hình; (l) Implant chuyển tiếp bệ trên phim X quang; (m) Implant chuyển tiếp phẳng trên phim X quang; (n) Đo chiều cao nướu sừng hoá; (o) Đo chiều sâu khe quanh implant; (p) Lấy mẫu vi khuẩn; (q) Mẫu vi khuẩn 2) Bệnh nhân 2: Nguyễn Xuân H. Giới tính: nam. Năm sinh: 1996