Nghiên cứu đánh giá chất lượng một số loại thuốc thú y đang lưu hành trên thị trường hiện nay

ng cơ sở có bộ phận KCS được quan tâm đầu tư, có hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy quang phổ, cân phân tích, cân sấy…và hoạt động tích cực giúp cho cơ sở quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất. Bảng 4.10. Danh sách các cơ sở có bộ phận KCS hoạt động hiệu quả Stt Cơ sở sản xuất Mô hình quản lý KCS 1 Công ty cổ phần DVTY ISO ++ 2 Công ty TNHH phát triển MLTC ND ISO +++ 3 Công ty phát triển CNT ISO ++ 4 Công ty TNHH thú y VN ++ 5 Xí nghiệp TYTW ++ 6 Công ty BIOP GMP +++ 7 Công ty cổ phần SG VET ISO ++ 8 Công ty TYTWII ISO +++ 9 Công ty liên doanh ANV GMP +++ 10 Công ty TNHH TM & SX MD GMP +++ Ghi chú: mức đánh giá hoạt động của bộ phận KCS - : không đạt, hoạt động kém hiệu quả + : đạt ở mức tối thiểu, cần đầu tư thêm ++ : khá, phù hợp với điều kiện của cơ sở +++ : tốt Trong 10 cơ sở được xếp nhóm có bộ phận KCS hoạt động hiệu quả (bảng 4.10), có 3 cơ sở đạt GMP, 5 cơ sở đạt ISO và 2 cơ sở thuộc loại khác. Năm trong số 10 cơ sở có hoạt động KCS tốt, nổi bật trong nhóm này là 02 công ty: công ty BIOP, công ty liên doanh ANV, đây là 2 công ty có vốn đầu tư nước ngoài, bộ phận KCS hoạt động hoàn toàn độc lập, mỗi công ty có từ 4 - 6 máy HPLC để phân tích sản phẩm. Ở đây, chúng tôi xếp Xí nghiệp TYTW vào nhóm có bộ phận KCS hoạt động hiệu quả, bởi cơ sở này tuy không mạnh về dược phẩm thú y nhưng lại là đơn vị rất mạnh trong sản xuất vacxin. Bộ phận kiểm tra KCS có hệ thống và có kinh nghiệm trong sản xuất vaccin. 4.3.2. Nhóm cơ sở có bộ phận KCS hoạt động không hiệu quả Nhóm này có bộ phận KCS nhưng hầu như không hoạt động, phần lớn là các cơ sở nhỏ, doanh thu thấp và không được chú y đầu tư. Bảng 4.11. Danh sách các cơ sở có bộ phận KCS hoạt động không hiệu quả Stt Cơ sở sản xuất Mô hình quản lý KCS 1 Công ty TNHH TM&SX TTY DU - 2 Công ty cổ phần thuốc thú y HN + 3 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y GV ISO + 4 Xí nghiệp DTY-GC-HCM + 5 Công ty TNHH TM & SX thuốc thú y VV - 6 Công ty dược phẩm thú y - thuỷ sản LA ISO - 7 Công ty TNHH sản xuất thuốc thú y TA - 8 Công ty cổ phần SH - 9 Công ty cổ phần thuốc thú y VA + 10 Công ty cổ phần dược thú y CL ISO + 11 Công ty TNHH thuốc thú y BM - 12 Doanh nghiệp tư nhân NT - 13 Công ty TYTW5 - 14 Công ty TNHH SX, dịch vụ thương mại TV - 15 Công ty TNHH thuốc thú y MB - 16 Doanh nghiệp tư nhân, xí nghiệp HC - 17 Cơ sở sản xuất dược thú y KN - 18 Công ty TNHH TM&SX thuốc thú y NP + 19 Công ty TNHH thuốc thú y MN - 20 Công ty TNHH sản xuất thương mại LT - 21 Công ty TNHH SX&TM 533 - 22 Công ty TNHH ST - 23 Công ty Cổ phần Thú y ĐV - Ghi chú: mức đánh giá hoạt động của bộ phận KCS - : không đạt, hoạt động kém hiệu quả + : đạt ở mức tối thiểu, cần đầu tư thêm ++ : khá, phù hợp với điều kiện của cơ sở +++ : tốt Có 23 cơ sở thuộc nhóm này (bảng 4.11), trong đó có 3 cơ sở đạt tiêu chuẩn ISO. Sáu cơ sở có bộ phận KCS đạt ở mức tối thiểu cần có của một phòng kiểm tra chất lượng thuốc thú y, theo chúng tôi, cần phải đầu tư thêm trang thiết bị và nhân sự. Còn 17 cơ sở còn lại hầu như công tác kiểm tra chất lượng bị bỏ quên. 4.4. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc thú y Để góp phần đánh giá chất lượng thuốc thú đang lưu hành trên thị trường, chúng tôi tiến hành lấy ngẫu nhiên 280 mẫu dược phẩm của 38 cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước, miền Bắc 139 mẫu, miền Nam 141 mẫu. Thuốc thú y được tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất và tại đại lý phân phối, với 2 dạng sản phẩm: nước (dung dịch, huyễn dịch) và bột. Kết quả kiểm tra như sau: 4.4.1. Kết quả kiểm tra cảm quan Các chỉ tiêu và kết quả kiểm tra cảm quan được trình bày ở bảng 4.12. Nhìn chung hình thức bên ngoài (bao bì, nhãn mác) của các sản phẩm thuốc thú y đã được các cơ sở sản xuất thuốc thú y quan tâm và đầu tư đúng mức. Bao bì được sử dụng hoàn toàn mới, nhãn mác được in rõ, hình thức đẹp. Bảng 4.12. Kết quả kiểm tra cảm quan Chỉ tiêu kiểm tra Thuốc bột Thuốc nước Bao bì Được đóng trong túi tráng nhôm (thuốc uống), hàn kín hoặc lọ thuỷ tinh, nút kín (thuốc pha tiêm) Được đóng kín trong chai thuỷ tinh nâu, nắp kín Nhãn Đúng quy cách Đúng quy cách Cảm quan - Bột màu trắng đến trắng ngà hoặc màu vàng - Bột màu xám - Dung dịch trong suốt, không màu đến màu vàng; - Huyễn dịch màu trắng hoặc trắng ngà. Tuy nhiên, vấn đề ghi trên nhãn mác còn không ít sai sót, nhiều trường hợp ghi lẫn lộn giữa công dụng, triệu chứng và bệnh tích, dùng từ địa phương và nhiều nhãn mang nặng hình thức quảng cáo, đối tượng sử dụng không rõ ràng. Đặc biệt việc đánh số lô, hạn dùng, ngày tháng sử dụng còn tuỳ tiện, ngay cả ở những cơ sơ sản xuất lớn, cơ sở đã đạt ISO, GMP. Có cơ sở lấy ngày tháng sản xuất làm số lô, có cơ sở lấy số thứ tự (01, 02); có trường hợp cùng một cơ sở sản xuất cũng có nhiều kiểu đánh số lô; có lô đánh 4 số, 5 số, 8 số, 13 số. Ví dụ: Tên cơ sở Tên mẫu Số lô Quy cách đóng gói Công ty BIOP Bio-Leva 34450 10 g Tiamulin 10% 3910050713657 20 ml Bio-Ivermectin 52211206 100 g Công ty thuốc thú y CL Analgin 01100407 50 ml Levamisol 0212 2 g Do vậy, để đảm bảo thực hiện tốt việc kiểm soát chất lượng sản phẩm, quản lý thuốc thuốc thú y, các cơ quan quản lý nhà nước cần đưu ra những quy định chặt chẽ, cụ thể hơn nữa để các cơ sở sản xuất thuốc thú y thống nhất cách đánh số lô sản phẩm lưu hành. 4.4.2. Kết quả kiểm tra hàm lượng hoạt chất 4.4.2.1. Tổng hợp kết quả kiểm tra hàm lượng hoạt chất thuốc thú y Sau khi định lượng và đánh giá các mẫu dược phẩm thú y, kết quả được chúng tôi trình ở bảng 4.13. Kết quả thu được cho thấy, trong tổng số 280 mẫu phân tích, có 241 mẫu đạt tiêu chuẩn (chiếm 86,07%), 39 mẫu không đạt (chiếm 13,93%). So sánh chất lượng thuốc giữa hai miền, chúng ta thấy tỷ lệ thuốc đạt và không đạt yêu cầu là gần tương đương nhau. Bảng 4.13. Bảng tổng hợp kết quả kiểm tra hàm lượng hoạt chất các mẫu thuốc thú y Stt Khu vực Số mẫu Đạt tiêu chuẩn Không đạt tiêu chuẩn số mẫu Tỷ lệ (%) số mẫu Tỷ lệ (%) 1 Miền Bắc 139 120 86,33 19 13,67 2 Miền Nam 141 121 85,82 20 14,18 Tổng 280 241 39 Tỷ lệ (%) 100 86,07 13,93 Hình 4.5 Kết quả kiểm tra hàm lượng hoạt chất trong các mẫu thuốc thú y Như vậy, số liệu tổng hợp cho thấy trên thị trường vẫn lưu hành khoảng 13,93% thuốc nội không đạt tiêu chuẩn. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn do nhiều nguyên nhân: hàm lượng thuốc thấp hoặc cao hơn so với hàm lượng ghi trên nhãn; nguyên liệu sản xuất kém chất lượng, công thứ pha chế không phù hợp, nhiều khi là công thức sao chép; điều kiện bảo quản, vận chuyển không đảm bảo và các cơ sở hầu như không có nghiên cứu về tính ổn định của thuốc. Trong quá trình kiểm tra, chúng tôi thấy có nhiều thuốc có hàm lượng cao hơn so với nhãn ghi, ví dụ như: Sohophloxacin của Công ty SH ghi trên nhãn thành phần enrofloxacin 2000 mg/100 ml, khi kiểm tra có 4572 mg/1ml; mẫu BM-Neocolis của công ty BM ghi trên nhãn hàm lượng colistin 30.000.000 UI/100g, kiểm tra có 50.000.000 UI/100g; mẫu HN-TCG của công ty HN ghi trên nhãn hàm lượng trimethoprim 2.000mg/100 ml, kiểm tra đạt 4560 mg/100ml. Đặc biệt, qua kiểm tra, trong số các mẫu không đạt tiêu chuẩn, có một số mẫu cho kết quả hàm lượng hoạt chất âm tính, đa số rơi vào các dược phẩm chứa kháng sinh, các trường hợp âm tính này được trình bày ở bảng 14. Bảng 4.14. Kết quả khảo sát một số mẫu có hàm lượng hoạt chất âm tính Stt Mã mẫu Dạng thuốc Tên hoạt chất đăng ký Hàm lượng trên nhãn Kết quả khảo sát 1 209 Dung dịch màu vàng Amoxycillin 15.000mg/100ml 0 2 229 Dung dịch màu vàng Tiamulin 30mg/ml 0 Thrimethoprime 30 mg/ml 28,875 mg/ml 3 156 Bột màu xám Oxytetracyclin 10.000g/kg 0 4 221 Bột màu vàng Tetracyclin 9.000g/kg Phát hiện hoạt chấtoxytetracyclin 5 023 Bột màu vàng Tetracyclin 50.000 mg/kg Phát hiện hoạt chất enrofloxacin 6 214 Huyễn dịch màu trắng đục Ampicillin trihydrate 10.000 mg/100ml Phát hiện hoạt chất amoxicillin Kết quả âm tính xảy ra ở các dạng bào chế: dung dịch, huyễn dịch, thuốc bột; kết quả âm tính có thể do trong mẫu dược phẩm kiểm tra không có hoạt chất, do hoạt chất không đúng như đăng ký. Như vậy, dù kết quả âm tính có do từ nguyên nhân nào đi chăng nữa thì hậu quả dược phẩm đó gây ra là không nhỏ, hiệu quả điều trị không những bị suy giảm (thậm chí không có) mà còn dễ dàng dẫn tới tình trạng kháng thuốc của vi khuẩn. Trong số các trường hợp âm tính trên, nếu dược phẩm không chứa bất kỳ hoạt chất nào, nhà sản xuất đạt siêu lợi nhuận; trong khi đó, người sử dụng thiệt thòi nhất, họ bị lừa bởi không những bỏ tiền ra mua dược phẩm toàn nước cất, phụ gia, đường gluco mà còn mất công sức điều trị vô ích. Vì vậy, cần xử phạt nghiêm khắc các cơ sở sản xuất những dược phẩm trên. 4.4.2.2. Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo dạng chế biến Bảng 4.15. Kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc thú y theo dạng chế biến Dạng bào chế Mẫu lấy kiểm tra Đạt Không đạt Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Bột 110 39,29 89 80,91 21 19,09 Nước 170 60,71 152 89,41 18 10,59 Tổng 280 100 241 86,07 39 13,93 Mỗi dạng bào chế thuốc khác nhau đòi hỏi những yêu cầu chất lượng khác nhau. Nếu so sánh quy trình sản xuất thuốc bột và thuốc nước thì quy trình sản xuất thuốc nước đòi hỏi những quy định chặt chẽ hơn. Thuốc nước là loại thuốc rất nhạy cảm, thành phần các hoạt chất dễ bị ảnh hưởng bởi dung môi và tá dược nếu công thức pha chế không hợp lý. Tuy nhiên theo kết quả kiểm tra của chúng tôi được trình bày ở bảng 4.15, thuốc bột có tỷ lệ không đạt cao hơn thuốc nước (19,09% so với 10,59%). Hình 4.6 Đánh giá chất lượng thuốc thú y theo dạng chế biến Khi tiến hành thống kê so sánh kết quả giữa thuốc bột và thuốc nước, chúng tôi thấy hai dạng có sự khác biệt về kết quả kiểm nghiệm với độ tin cậy P ≥ 0,95 (phụ lục 15.1). Kết quả trên có thể được được giải thích như sau: Một số đơn đơn vị sản xuất thuốc chưa kiểm soát được nguyên liệu đầu vào (nguyên liệu sản xuất thuốc bột thường kiểm tra ít chặt chẽ hơn nguyên liệu làm thuốc nước), nguyên liệu đầu vào không chuẩn, tính ổn định không cao, từ đó dẫn đến kết quả khi phối trộn hàm lượng hoạt chất chính trong thuốc bị giảm. Ngoài ra còn có nguyên nhân khác là các đơn vị sản xuất cố tình vi phạm để đạt lợi nhuận cao, hạ thấp giá thành sản phẩm bằng cách giảm hàm lượng hoạt chất, dùng nguyên liệu kém chất lượng (nhưng rẻ tiền), thay đổi hoạt chất. Cần phải thanh tra chất lượng thuốc thú y định kỳ và có những biện pháp xử lý kịp thời nhằm đảm bảo một môi trường cạnh tranh kinh doanh thuốc thú y lành mạnh và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. 4.4.2.3. Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo thành phần hoạt chất Bảng 4.16. Kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc thú y theo thành phần hoạt chất Thành phần hoạt chất Mẫu lấy kiểm tra Đạt Không đạt Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Kháng sinh 178 63,57 152 85,39 26 14,61 Vitamin và khoáng chất 36 12,86 26 72,22 10 27,78 Hoạt chất khác 66 23,57 63 95,45 3 4,55 Tổng 280 100 241 86,07 39 13,93 Hình 4.7 . Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo thành phần hoạt chất Tiến hành so sánh chất lượng giữa các nhóm hoạt chất, kết quả kiểm nghiệm được chúng tôi trình bày ở bảng 4.16. Kết quả thu được cho thấy nhóm vitamin và khoáng chất có tỷ lệ không đạt cao nhất (27,78%), sau đó là nhóm kháng sinh (14,61%), và thấp nhất là nhóm hoạt chất còn lại (4,55%). Sự khác biệt về chất lượng giữa các nhóm hoạt chất trên có độ tin cậy P ≥ 0,95 (phụ lục 15.2). Sự khác biệt trên theo chúng tôi chủ yếu là do việc chọn nguyên liệu đầu vào và tính ổn định của hoạt chất. Nhóm vitamin và khoáng chất có tỷ lệ không đạt cao nhất là do tính ổn định không cao, các vitamin dễ bị phân huỷ, biến chất hay tác động bởi các chất khác phụ gia, tá dược khác. Nhóm dược phẩm chứa kháng sinh có thị phần chủ yếu trên thị trường, tỷ không đạt chất lượng trên theo chúng tôi chủ yếu là do lợi nhuận của nhà sản xuất. Để tăng lợi nhuận, nhà sản xuất chọn nguyên liệu và tá dược kém chất lượng nhưng rẻ, hoặc bớt hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm. Nhóm hoạt chất còn lại bao gồm chủ yếu các hoạt chất có tác dụng trợ sức, trợ lực, trị ký sinh trùng, giảm đau, hạ sốt như cafein, paracetamol, analgin, levamisol, ivermectin, dexamethason… Các thuốc trên chiếm thị phần nhỏ trên thị trường, chất lượng tốt hay xấu dễ được đánh giá bởi người tiêu dùng, nguyên liệu để sản xuất các thuốc đó thường từ các nhà hãng có uy tín trên thế giới, do vậy tỷ lệ thuốc đạt yêu cầu là cao nhất. Như vậy, so với nghiên cứu của Lê Văn Sơn [24], [25], tỷ lệ dược phẩm thú y chứa kháng sinh không đạt yêu cầu trong nghiên cứu này là thấp hơn (chỉ có 14,61%). Theo báo cáo của Lê Văn Sơn, nghiên cứu chất lượng các loại kháng sinh dùng trong thú y lưu hành trên thị trường miền Nam, tỷ lệ kháng sinh không đạt là 20,79% năm 2005 và 20,0% năm 2006. Có kết quả như trên, theo tôi là do sự cạnh tranh ngày càng khốc liệt giữa các công ty, yêu cầu của người tiêu dùng ngày càng cao, nhất là với nền kinh tế đang hội nhập quốc tế như nước ta, nhà sản xuất chỉ có một con đường duy nhất để tồn tại là nâng cao chất lượng sản phẩm, nhờ vậy tỷ lệ thuốc kém chất lượng ngày càng ít đi. 4.4.2.4. Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo hệ thống tiêu chuẩn chất lượng đạt được của các cơ sở sản xuất Để đánh giá chất lượng thuốc thú y giữa nhóm cơ sở sản xuất đã đạt tiêu chuẩn GMP và chưa đạt tiêu chuẩn GMP, chúng tôi tiến hành phân tích và so sánh, kết quả được tổng hợp ở bảng 4.17. Bảng 4.17. Kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc thú y theo hệ thống tiêu chuẩn chất lượng đạt được của cơ sở sản xuất Hệ thống chất lượng Mẫu lấy kiểm tra Đạt Không đạt Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Đạt GMP 65 23,21 62 95,38 3 4,62 Chưa đạt GMP 215 76,79 179 83,26 36 16,74 Tổng 280 100 241 86,07 39 13,93 Nghiên cứu 65 mẫu của nhóm cơ sở sản xuất đạt GMP (6 công ty), kết quả phân tích cho thấy có 62 mẫu đạt chất lượng (chiếm tỷ lệ 95,38%) và 3 mẫu không đạt chất lượng (chiếm tỷ lệ 4,62%). Với nhóm cơ sở sản xuất không đạt GMP (32 cơ sở), phân tích 215 mẫu, kết quả có 179 mẫu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 76,79%) và 36 mẫu không đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 16,74%). Kết quả cho thấy nhóm cơ sở sản xuất đạt GMP có tỷ lệ sản phẩm đạt chất lượng cao hơn nhiều so với nhóm chưa đạt tiêu chuẩn GMP, sự khác biệt trên có độ tin cậy P ≥ 95% (phụ lục 15.3). Hình 4.8 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo hệ thống tiêu chuẩn chất lượng đạt được của cơ sở sản xuất Như vậy, sự khác biệt giữa nhóm công ty đã đạt GMP và chưa đạt GMP là rõ ràng, điều này càng khẳng định lộ trình thực hiện GMP là hoàn toàn cần thiết để nâng cao chất lượng sản phẩm, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và đảm bảo môi trường kinh doanh lành mạnh giữa các công ty. Tuy nhiên, khi đánh giá cụ thể, trong số 6 công ty đã đạt GMP, có 2 công ty có tỷ lệ sản phẩm không đạt chất lượng là khá cao: VMD 15,38% (2/13) và VB 12,5% (1/8). Vì vậy, các cơ quan quản lý nhà nước cần thường xuyên thẩm định, đánh giá lại tiêu chuẩn GMP các cơ sở đã đạt được để đảm bảo cấp chứng chỉ GMP chính xác cho cơ sở nào thực sự đủ yêu cầu. 4.4.2.5. Kết quả kiểm nghiệm thuốc thú y theo nơi lấy mẫu Trong quá trình vận chuyển, bảo quản, hoặc sau một thời gian pha chế, phối trộn, thành phần hoạt chất của thuốc thú y bị hao hụt. Để đánh giá sự biến động về chất lượng do các lý do đó, chúng tôi so sánh giữa các mẫu lấy ngay tại cơ sở sản xuất và mẫu lấy tại các đại lý thuốc thú y, kết quả thu được được trình bày ở bảng 4.18. Bảng 4.18. Kết quả kiểm nghiệm thuốc thú y theo nơi lấy mẫu Nơi lấy mẫu Mẫu lấy kiểm tra Đạt Không đạt Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Số lượng (mẫu) Tỷ lệ (%) Cơ sở sản xuất 205 73,21 179 87,32 26 12,68 Đại lý thuốc thú y 75 26,79 62 82,67 13 17,33 Tổng 280 100 241 86,07 39 13,93 Hình 4.9 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo nơi lấy mẫu Tại cơ sở sản xuất, chúng tôi lấy và phân tích 206 mẫu, có 26 mẫu không đạt chất lượng, chiếm tỷ lệ 12,68%. Tại đại lý thuốc thú y, chúng tôi lấy và phân tích 75 mẫu, có 13 mẫu không đạt yêu cầu, chiếm tỷ lệ 17,33%. Tuy tỷ lệ không đạt tiêu chuẩn của các mẫu lấy tại đại lý thuốc thú y cao hơn mẫu lấy tại cơ sở sản xuất, nhưng với số mẫu kiểm nghiệm như trên, sự khác biệt đó không có ý nghĩa thống kê với độ tin cậy P ≥ 95% (phụ lục 15.4). Điều này cho thấy công tác vận chuyển và bảo quản từ nơi sản xuất đến đại lý phân phối chưa ảnh hưởng nhiều tới chất lượng thuốc thú y; yếu tố quan trọng nhất ảnh hưởng đến chất lượng thuốc thú y vẫn do các nhà sản xuất quyết định: nguyên liệu đầu vào, thành phần hoạt chất, công thức phối trộn. 5. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ 5.1. Kết luận 1. Hiện nay, trên cả nước có 88 cơ sở sản xuất thuốc thú y, phân bố tại 16 tỉnh thành trên cả nước, tập trung tại Bắc Bộ và Nam Bộ, chủ yếu tại 4 tỉnh thành là Hà Nội, Hà Tây, Thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ. Tổng sản phẩm đăng ký lưu hành là 4355 sản phẩm, trong đó chủ yếu là các sản phẩm chứa hoạt chất kháng sinh (66,22%), dạng nước nhiều hơn dạng bột (53,92% so với 46,08%). 2. Có 7 cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP, 18 cơ sở đạt tiêu chuẩn ISO, 20 cơ sở đang xây dựng hoặc đã có dự án xây dựng nhà máy GMP, dự kiến đến năm 2010, sẽ có khoảng 22-27 nhà máy được cấp chứng chỉ GMP. 3. Trong số 33 cơ sở sản xuất thuốc thú y nghiên cứu, 33,33% cơ sở có quy mô lớn; 30,30% cơ sở có quy mô khá ; 36,36% cơ sở có quy mô trung bình. Tuy nhiên chỉ có khoảng 30% các cơ sơ có hệ thống kiểm tra chất lượng được đầu tư trang thiết bị phân tích nên hoạt động có hiệu quả. Phòng KCS của các cơ sở nhỏ hầu như không có thiết bị phân tích nào. 4. Tỷ lệ thuốc thú y không đạt yêu cầu còn khá cao 13,93%; tỷ lệ thuốc bột không đạt yêu cầu cao hơn thuốc nước; nhóm sản phẩm vitamin và khoáng chất có tỷ lệ không đạt chất lượng là cao nhất (27,78%), sau đó là kháng sinh (14,61%), thấp nhất các hoạt chất còn lại (4,55%). 5. Có sự khác biệt rõ rệt về chất lượng thuốc thú y giữa công ty đạt GMP và công ty chưa đạt GMP; chất lượng sản phẩm tại cơ sở sản xuất và đại lý phân phối không có sự chệnh lệch lớn. 5.2. Đề nghị 1. Công tác điều tra đánh giá chất lượng thuốc thú y phải được tiến hành thường xuyên để phát hiện những sai sót, có khuyến cáo kịp thời nhằm đảm bảo chất lượng thuốc thú y. 2. Nếu các đơn vị có những sai phạm nhiều lần cần có những xử phạt nghiêm minh theo luật pháp thú y. 3. Tiếp tục thực hiện nghiên cứu trên với quy mô lớn hơn về số cơ sở sản xuất thuốc thú y và số mẫu nghiên cứu; phát triển nghiên cứu theo hướng đánh giá chất lượng thuốc thú y của từng cơ sở sản xuất, so sánh chất lượng từ nơi sản xuất sản xuất và đến nơi sử dụng; kiểm tra chất lượng của cả các thuốc nhập ngoại để có được đánh giá xác thực hơn về chất lượng thuốc thú y đang lưu hành trên thị trường Việt Nam. TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Trần Tử An, Trần Tích, Nguyễn Văn Tuyền, Chu Thị Lộc, Nguyễn Thị Kiều Anh (2004), Kiểm nghiệm thuốc, trường Đại học Dược Hà Nội. Bùi Quang Anh (2007), Thành tựu của ngành thú y sau 20 năm đổi mới, kỷ yếu "57 năm năm ngày truyền thống Ngày Thú y Việt nam", Nguyễn Quốc Ân (2006), Công tác quản lý thuốc thú y - Nhìn lại chặng đường đã qua, Tạp chí Thuốc thú y Việt Nam số 1 năm 2006, tr. 46 Bộ Nông nghiệp và PTNT (2008), Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được lưu hành tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Quyết định số 42/2008/QĐ-BNN ngày 05 tháng 3 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT), Hà Nội. Cục quản lý dược - Bộ Y tế, tài liêu hướng dẫn thực hành tốt quản lý thuốc theo hướng dẫn của tổ chức Y tế thế giới, Quang Duẩn (2008), Hàng loạt nhà máy thuốc thú y sẽ đóng cửa, Trần Mai Anh Đào (2007), Kiểm tra việc sử dụng thuốc thú y trong chăn nuôi lợn đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, báo cáo nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học, Trung tâm kiểm tra vệ sinh thú y TW II - Cục thú y, tr. 6. Đậu Ngọc Hào (2007), Độc chất học thú y, giáo trình giảng dạy đại học và cao học, NXB Nông nghiệp, Hà Nội, tr. 78. Nguyễn Bá Hiên, Trần Lan Hương (2001), khả năng mẫn cảm của Salmonella, E. Coli phân lập từ gia súc bị tiêu chảy nuôi taị ngoại thành Hà Nội với một số loại kháng sinh, hoá dược và ứng dụng kết quả để điều trị hội chứng tiêu chảy, kết quả nghiên cứu khoa học chăn nuôi thú y 1998-2001, Nhà xuất bản Nông nghiệp, Hà nội, tr. 156-162. Phạm Khắc Hiếu, Lê Thị Ngọc Diệp (1997), Giáo trình dược lý học thú y, NXB Nông nghiệp Hà Nội, tr. 250. Phạm Khắc Hiếu, Bùi Thị Tho (1995), Kết quả kiểm tra tính kháng thuốc của E. coli trong 20 năm qua (1975-1995), Kỷ yếu kết quả nghiên cứu khoa học chăn nuôi - thú y (1991-1995), NXB Nông nghiệp hà Nội, tr. 195-196. Phạm Khắc Hiếu (1998), Độc chất học thú y, giáo trình giảng dạy sau đại học chuyên ngành thú y, NXB Nông nghiệp, Hà Nội. Bùi Thị Phương Hoà (2008), Thực trạng công tác vệ sinh an toàn thực phẩm trong ngành chăn nuôi thú y và giải pháp khắc phục, Tạp chí khoa học kỹ thuật thú y, tập XV, số 2-2008, tr. 293-299. Xuân Hùng, Nỗi lo dư lượng thuốc kháng sinh trong thực phẩm, Tạp chí - Ấn phẩm thông tin (Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng), số 6 năm 2004. Hoàng Tích Huyền và cộng sự (2006), Hướng dẫn sử dụng kháng sinh, NXB Y học, Hà Nội, tr. 287-290. G.Keck, Marc Helfre (1999), quản lý thuốc thú y, (Bài giảng tại lớp tập huấn thú y tổ chức tại Hà Nội 6-7/12/1999 & TP Hồ Chí Minh 8-9/12/1999), Hội thú y Việt Nam, Hà Nội, tr. 10-13. Hà Huy Khôi, Phạm Duy Tường, Nguyễn Công Khẩn (2004), Dinh dưỡng và vệ sinh an toàn thực phẩm, NXB Y học, Hà Nội, tr. 78-97. Từ Minh Koóng, Đàm Thanh Xuân (2007), Kỹ thuật sản xuất dược phẩm, tập 2, NXB Y học, Hà Nội, Tr. 82. Phan Lục (1997), Ký sinh trùng và bệnh ký sinh trùng thú y, NXB Nông nghiệp, Hà Nội. Cù Hữu Phú, Nguyễn Ngọc Nhiên, Đỗ Ngọc Thuý, Nguyễn Xuân Huyên, Âu Xuân Tuấn, Văn Thị Hường, Đào Thị Hảo và Vũ Ngọc Quý (2001), Kết quả điều tra tình hình tiêu chảy của lợn con theo mẹ tại một số trại lợn miền Bắc Việt Nam, xác định tỷ lệ kháng kháng sinh và các yếu tố gây bệnh của các chủng E. coli phân lập được. Báo cáo khoa học chăn nuôi thú y - phần Thú y, NXB Nông nghiệp, Hà Nội, tr.119-123. Thạch Phùng (2007), Thú y nội hướng tới chuẩn mực quốc tế, Trương Công Quyền, Hoàng Tích Huyền và cộng sự (2002), Dược điển Việt Nam II, tập 3, NXB Y học, Hà Nội. Tạ Ngọc Sính, Hoàng Hải Hoá, Tạ Thanh Vân, Astrid Tropodi (2002), Cẩm nang thú y viên, tài liệu Dự án Tăng cường công tác thú y Việt Nam, tr. 25-30. Lê Văn Sơn (2005), Nghiên cứu đề xuất các biện pháp nhằm quản lý chất lượng thuốc thú y lưu hành trên thị trường miền Nam, Đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2005, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc Thú y TW II, thành phố Hồ Chí Minh. Lê Văn Sơn (2006), Khảo sát chất lượng một số loại kháng sinh dùng trong thú y lưu hành trên thị trường miền Nam Việt Nam và đề xuất các biện pháp tăng cường quản lý, Đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2006, trung tâm kiểm nghiệm thuốc Thú y TW II, thành phố Hồ Chí Minh. Quang Thịnh (2007), Trung Quốc: 19% thuốc thú y là giả, kém chất lượng, Bùi Thị Tho (1996), Nghiên cứu tác dụng của một số thuốc hoá học trị liệu và phytoncid đối với E. Coli phân lập từ bệnh lợn con phân trắng, Luận án phó tiến sĩ khoa học nông nghiệp, trường Đại học Nông nghiệp Hà Nội, Hà Nội, tr. 44-53. Bùi Thị Tho (2003), Thuốc kháng sinh và nguyên tắc sử dụng trong chăn nuôi thú y, NXB Hà Nội, Hà Nội, tr.57. Bùi Thị Tho, Vũ Huy Tấn (2006), Kháng sinh - Con dao hai lưỡi, Tạp chí Thuốc thú y Việt Nam số 1 năm 2006, tr. 33 -36. 30.Bùi Thị Tho (2008), Các chuyên đề dược lý cao học thú y, Chuyên đề 4: Thuốc kích thích sinh trưởng trong chăn nuôi thú y, Trường Đại học Nông nghiệp Hà Nội, Hà Nội Nguyến Quang Tuyên (2008), kết quả xác định tồn dư một số kháng sinh trong thịt, gan và trứng gà tại Thái Nguyên, Tạp chí khoa học kỹ thuật thú y, tập XV, số 2-2008, tr. 63-69. Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng - Bộ khoa học và công nghệ , kiến thức chung về hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000, Uỷ ban Thường vụ Quốc hội (2004), Pháp lệnh Thú y của Ủy ban Thường vụ Quốc hội số 18/2004/PL-UBTVQH11, ngày 29 tháng 4 năm 2004 về thú y, Hà Nội, Tr. 3-4. Văn phòng Chính phủ (2007), Công báo số 350+351, Hà Nội. Nghị định số 33/2005/ND-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ, Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 6/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Văn bản mới hướng dẫn thi hành Pháp lệnh thú y (2006), NXB Chính trị quốc gia, Hà Nội, tr. 217-232. Cục Thú y Không thay đổi lộ trình GMP, Báo Nông thôn Việt Nam online (25/04/2008), Công văn số 865/TY – QLT về việc báo cáo kết quả khảo sát , đánh giá thực hiện GMP, Cục thú y, Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn, Hà Nội, ngày 05/6/2008. Tiếng Anh Board on agricultute national research council (BANRC) and Food and nutrion board insitude of medicine (1999), The use of drug in food animal benefits and risks. National academy press, Washington DC, 253 page. Glass R.I, M. Libel and A.D. Brandling - Bennett (1992), Epidemic cholera in the Americas, Science 256: 1524-1525. Gross DR et all: Adverse cardiovascular effects of oxytetracycline preparations and vehicles in intact awake calves, Am J Vet Res 42(8): 1371, 1981. Gyrd-Hansen et al (1981): Cardiovascular effects of intravenous administration of tetracycline in cattle, J Vet Pharmacol Ther 4: 15. John F. Presscott, J. Desmond Baggot, Robert D. Walker (2000), Antimicrobial therapy in veterinary medicine, third edition, Iowa state university press, Iowa, America, pages 231 - 232. . Konnie H. Plumelee (2003), Clinical veterinary toxicology, Arkansas Press, America, page 294-295. National Antimicrobial Resistance Monitoring System (NARMS) (2005), Does the use of antibiotics to promote growth pose a public health risk?, PHỤ LỤC Phụ lục 1. Danh mục các cơ sở sản xuất thuốc thú y miền Bắc Tỉnh, thành phố Stt Cơ sở sản xuất Số sp Thành phần kinh tế đăng ký Hà Nội 1 Công ty Cổ phần TYTW1 130 tư nhân 2 Công ty Cổ phần DVTY 133 tư nhân 3 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y DU 69 tư nhân 4 Công ty Dịch vụ kỹ thuật NN 7 tư nhân 5 Công ty TNHH Dược thú y TL 20 tư nhân 6 Công ty TNHH TCTN 13 tư nhân 7 Công TNHH TTY 22 tư nhân 8 Công ty TNHH Thú y VN 14 tư nhân 9 Công ty Cổ phần TYTW5 37 tư nhân 10 Công ty TNHH XVN 19 tư nhân 11 Công ty TNHH sản xuất, dịch vụ, thương mại TV 15 tư nhân 12 Công ty TNHH Thương mại và dịch vụ phát triển CHN 18 tư nhân 13 Công ty TNHH Thuốc thú y MB 41 tư nhân 14 Công ty Cổ phần Thuốc thú y VA 51 tư nhân 15 Doanh nghiệp tư nhân, xí nghiệp HC 37 tư nhân 16 Công ty Cổ phần HUN 50 tư nhân 17 Công ty TST VN 1 Quốc doanh 18 Doanh nghiệp tư nhân NC 25 tư nhân 19 Công ty TNHH NT 50 tư nhân 20 Cơ sở sản xuất thuốc thú y MTTN 2 tư nhân 21 Cơ sở sản xuất thuốc thú y TP 3 tư nhân 22 Công ty Cổ phần HAN 35 tư nhân 23 Công ty TNHH TMH 5 tư nhân 24 Cơ sở sản xuất thuốc thú y HĐ 4 tư nhân 25 Công ty TNHH TMSX Thuốc thú y NHV 15 tư nhân 26 Cơ sở HSDTY 5 tư nhân 27 Trung tâm chuyển giao công nghệ HTYVN 11 tư nhân 28 Xưởng SXTN Thuốc thú y VTYQG 33 Quốc doanh 29 Công ty CP Thuốc thú y ĐUH 22 tư nhân 30 Công ty TNHH KTNNVN 15 tư nhân 31 Công ty Cổ phần Thú y ĐV 9 tư nhân 32 Công ty TNHH VUVA 16 tư nhân 33 Công ty Cổ phần DPXVN 10 tư nhân Vĩnh Phúc 34 Công ty TNHH TYVN 74 tư nhân Hà Tây 35 Xí nghiệp TYTW 38 Quốc doanh 36 Công ty Phát triển CNT 113 tư nhân 37 Công ty Cổ phần SH 89 tư nhân 38 Công ty Cổ phần DPCNC 9 tư nhân 39 Công ty Cổ phần CNSHTY 29 tư nhân 40 Công ty TNHH Thuốc thú y BM 60 tư nhân Hưng Yên 41 Công ty TNHH phát triển MLTC ND 157 tư nhân Bắc Ninh 42 Chi nhánh công ty Nông sản BN 1 Quốc doanh Bắc Giang 43 Công ty TNHH Thuốc thú y YAN WEN QING 3 Nước ngoài Nam Định 44 Công ty Cổ phần TACNHCO 6 Quốc doanh Thái Bình 45 Công ty Thương mại và đầu tư thuốc thú y ĐNA 27 tư nhân 46 Công ty TNHH TRH 7 tư nhân 47 Công ty Liên doanh BG 3 Liên doanh 48 Công ty TNHH VTR 4 tư nhân Phụ lục 2. Danh mục các cơ sở sản xuất thuốc thú y miền Trung Tỉnh, thành phố Stt Cơ sở sản xuất Số sản phẩm đăng ký Hệ thống chất lượng Thành phần kinh tế Đà Nẵng 1 Công ty Cổ phần TTYTWĐN 16 Tư nhân Khánh Hoà 2 Phân viện TYMT 9 Nhà nước Phụ lục 3. Danh mục các cơ sở sản xuất thuốc thú y miền Nam Tỉnh, thành phố Stt Cơ sở sản xuất Số SP đăng ký Thành phần kinh tế Thành phố Hồ Chí Minh 1 Công ty TYTWII 73 Quốc doanh 2 Công ty Lien doanh BIOP 189 Liên doanh 3 Công ty TNHH một thành viên TTYTK 58 Quốc doanh 4 Công ty Cổ phần SG VET 176 tư nhân 5 Công ty TNHH MH 67 tư nhân 6 Cơ sở sản xuất Dược thú y KN 41 tư nhân 7 Công ty TNHH SX&TM 533 28 tư nhân 8 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y SG 95 tư nhân 9 Công ty TNHH Sản xuất thương mại LT 27 tư nhân 10 Công ty TNHH sản xuất Thuốc thú y TÁ 56 tư nhân 11 Cơ sở Dược thú y PT 34 tư nhân 12 Công ty TNHH Thương mại và sản xuất VV 117 tư nhân 13 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y GV 105 tư nhân 14 Công ty TNHH TM-SX thuốc thú y Sv 62 tư nhân 15 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y AP 60 tư nhân 16 Công ty TNHH QM 106 tư nhân 17 Công ty TNHH TM &SX Dinh dưỡng TYNL 9 tư nhân 18 Doanh nghiệp Tư nhân PHT 8 tư nhân 19 Công ty TNHH TM&SX thuốc thú y NP 70 tư nhân 20 Công ty TNHH kinh doanh Thuốc thú y MN 63 tư nhân 21 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y TP 11 tư nhân 22 Công ty TNHH Thuốc thú y quốc tế ĐN 38 tư nhân 23 Công ty TNHH Thuốc Thú y - Thuỷ sản HHN 16 tư nhân 24 Công ty TNHH SX ASTA 13 tư nhân Binh Dương 25 Công ty Liên doanh ANV 110 Liên doanh 26 Công ty TNHH BVN 26 Nước ngoài 27 Công ty TNHH TM và SX thuốc thú y MD 136 tư nhân 28 Công ty TNHH TM và SX thuốc thú y SP 38 tư nhân Đồng Nai 29 Xí nghiệp NTW 9 Nước ngoài 30 Công ty Liên doanh VBVN 26 Liên doanh Tỉnh Long An 31 Công ty TNHH Dược phẩm thú y - thuỷ sản LA 75 tư nhân Tiền Giang 32 Công ty Cổ phần Dược Thú y CL 137 tư nhân Cần Thơ 33 Công ty Cổ phần VMD 234 Quốc doanh 34 Công ty TNHH Thuốc thú y CT 86 tư nhân 35 Công ty Thuốc thú y HG 52 tư nhân 36 Công ty TNHH TTY1/5 93 tư nhân 37 Công ty TNHH TTY 2-9 109 tư nhân 38 Công ty Thuốc thú y AC 120 tư nhân Phụ lục 4. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo dạng chế biến ở các cơ sản xuất thuốc thú y miền bắc Stt Cơ sở sản xuất Dạng bào chế Tổng nước Bột, viên, mỡ 1 Công ty Cổ phần TYTW1 79 51 130 2 Công ty Cổ phần DVTY 72 61 133 3 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y DU 41 28 69 4 Công ty Dịch vụ kỹ thuật NN 3 4 7 5 Công ty TNHH Dược thú y TL 5 15 20 6 Công ty TNHH TCTN 2 11 13 7 Công TNHH TTY 6 16 22 8 Công ty TNHH Thú y VN 0 14 14 9 Công ty Cổ phần TYTW5 11 26 37 10 Công ty TNHH XVN 2 17 19 11 Công ty TNHH sản xuất, dịch vụ, thương mại TV 7 8 15 12 Công ty TNHH Thương mại và dịch vụ phát triển CHN 0 18 18 13 Công ty TNHH Thuốc thú y MB 27 14 41 14 Công ty Cổ phần Thuốc thú y VA 38 13 51 15 Doanh nghiệp tư nhân, xí nghiệp HC 16 21 37 16 Công ty Cổ phần HUN 30 20 50 17 Công ty TST VN 0 1 1 18 Doanh nghiệp tư nhân NC 13 12 25 19 Công ty TNHH NT 33 17 50 20 Cơ sở sản xuất thuốc thú y MTTN 0 2 2 21 Cơ sở sản xuất thuốc thú y TP 0 3 3 22 Công ty Cổ phần HAN 20 15 35 23 Công ty TNHH TMH 0 5 5 24 Cơ sở sản xuất thuốc thú y HĐ 0 4 4 25 Công ty TNHH TMSX Thuốc thú y NHV 10 5 15 26 Cơ sở HSDTY 2 3 5 27 Trung tâm chuyển giao công nghệ HTYVN 0 11 11 28 Xưởng SXTN Thuốc thú y VTYQG 14 19 33 29 Công ty CP Thuốc thú y ĐUH 11 11 22 30 Công ty TNHH KTNNVN 11 4 15 31 Công ty Cổ phần Thú y ĐV 0 9 9 32 Công ty TNHH VUVA 0 16 16 33 Công ty Cổ phần DPXVN 3 7 10 34 Công ty TNHH TYVN 50 24 74 35 Xí nghiệp TYTW 17 21 38 36 Công ty Phát triển CNT 62 51 113 37 Công ty Cổ phần SH 43 46 89 38 Công ty Cổ phần DPCNC 8 1 9 39 Công ty Cổ phần CNSHTY 10 19 29 40 Công ty TNHH Thuốc thú y BM 31 29 60 41 Công ty TNHH phát triển MLTC ND 110 47 157 42 Chi nhánh công ty Nông sản BN 0 1 1 43 Công ty TNHH Thuốc thú y YAN WEN QING 0 3 3 44 Công ty Cổ phần TACNHCO 0 6 6 45 Công ty Thương mại và đầu tư thuốc thú y ĐNA 16 11 27 46 Công ty TNHH TRH 3 4 7 47 Công ty Liên doanh BG 0 3 3 48 Công ty TNHH VTR 0 4 4 Tổng số 806 751 1557 Tỷ lệ (%) 51,77 48,23 100 Phụ lục 5. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo dạng chế biến ở các cơ sản xuất thuốc thú y miền Trung Stt Cơ sở sản xuất Dạng bào chế nước Bột, viên, mỡ 1 Công ty Cổ phần TTYTWĐN 9 7 2 Phân viện TYMT 9 0 Phụ lục 6. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo dạng chế biến ở các cơ sản xuất thuốc thú y miền Nam Stt Cơ sở sản xuất Dạng bào chế Tổng nước Bột, viên, mỡ 1 Công ty TYTWII 48 25 73 2 Công ty Lien doanh BIOP 126 63 189 3 Công ty TNHH một thành viên TTYTK 32 26 58 4 Công ty Cổ phần SG VET 111 65 176 5 Công ty TNHH MH 34 33 67 6 Cơ sở sản xuất Dược thú y KN 28 13 41 7 Công ty TNHH SX&TM 533 17 11 28 8 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y SG 54 41 95 9 Công ty TNHH Sản xuất thương mại LT 23 4 27 10 Công ty TNHH sản xuất Thuốc thú y TÁ 22 34 56 11 Cơ sở Dược thú y PT 15 19 34 12 Công ty TNHH Thương mại và sản xuất VV 61 56 117 13 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y GV 51 54 105 14 Công ty TNHH TM-SX thuốc thú y SV 36 26 62 15 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y AP 45 15 60 16 Công ty TNHH QM 63 43 106 17 Công ty TNHH TM &SX Dinh dưỡng TYNL 0 9 9 18 Doanh nghiệp Tư nhân PHT 0 8 8 19 Công ty TNHH TM&SX thuốc thú y NP 41 29 70 20 Công ty TNHH kinh doanh Thuốc thú y MN 32 31 63 21 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y TP 0 11 11 22 Công ty TNHH Thuốc thú y quốc tế ĐN 14 24 38 23 Công ty TNHH Thuốc Thú y - Thuỷ sản HHN 3 13 16 24 Công ty TNHH SX ASTA 13 0 13 25 Công ty Liên doanh ANV 68 42 110 26 Công ty TNHH BVN 0 26 26 27 Công ty TNHH TM và SX thuốc thú y MD 80 56 136 28 Công ty TNHH TM và SX thuốc thú y SP 25 13 38 29 Xí nghiệp NTW 0 9 9 30 Công ty Liên doanh VBVN 2 24 26 31 Công ty TNHH Dược phẩm thú y - thuỷ sản LA 44 31 75 32 Công ty Cổ phần Dược Thú y CL 81 56 137 33 Công ty Cổ phần VMD 128 106 234 34 Công ty TNHH Thuốc thú y CT 34 52 86 35 Công ty Thuốc thú y HG 21 31 52 36 Công ty TNHH TTY1/5 36 57 93 37 Công ty TNHH TTY 2-9 61 48 109 38 Công ty Thuốc thú y AC 75 45 120 Tổng 1524 1249 2773 Tỷ lệ (%) 54,96 45,04 100,00 Phụ lục 7. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo nhóm hoạt chất ở các cơ sản xuất thuốc thú y miền Bắc Stt Cơ sở sản xuất Thành phần hoạt chất Tổng sản phẩm Kháng sinh Vitamin và khoáng chất Thuốc khác 1 Công ty Cổ phần TYTW1 94 18 18 130 2 Công ty Cổ phần DVTY 83 15 35 133 3 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y DU 44 10 15 69 4 Công ty Dịch vụ kỹ thuật NN 5 2 7 5 Công ty TNHH Dược thú y TL 15 3 2 20 6 Công ty TNHH TCTN 9 1 3 13 7 Công TNHH TTY 12 5 5 22 8 Công ty TNHH Thú y VN 10 1 3 14 9 Công ty Cổ phần TYTW5 31 2 4 37 10 Công ty TNHH XVN 11 7 1 19 11 Công ty TNHH sản xuất, dịch vụ, thương mại TV 8 5 2 15 12 Công ty TNHH Thương mại và dịch vụ phát triển CHN 13 2 3 18 13 Công ty TNHH Thuốc thú y MB 21 5 15 41 14 Công ty Cổ phần Thuốc thú y VA 40 5 6 51 15 Doanh nghiệp tư nhân, xí nghiệp HC 23 5 9 37 16 Công ty Cổ phần HUN 32 7 11 50 17 Công ty TST VN 0 0 1 1 18 Doanh nghiệp tư nhân NC 20 2 3 25 19 Công ty TNHH NT 38 4 8 50 20 Cơ sở sản xuất thuốc thú y MTTN 2 0 0 2 21 Cơ sở sản xuất thuốc thú y TP 2 0 1 3 22 Công ty Cổ phần HAN 28 0 7 35 23 Công ty TNHH TMH 2 0 3 5 24 Cơ sở sản xuất thuốc thú y HĐ 3 1 0 4 25 Công ty TNHH TMSX Thuốc thú y NHV 12 1 2 15 26 Cơ sở HSDTY 3 1 1 5 27 Trung tâm chuyển giao công nghệ HTYVN 7 2 2 11 28 Xưởng SXTN Thuốc thú y VTYQG 20 5 8 33 29 Công ty CP Thuốc thú y ĐUH 22 0 0 22 30 Công ty TNHH KTNNVN 14 1 0 15 31 Công ty Cổ phần Thú y ĐV 9 0 0 9 32 Công ty TNHH VUVA 13 2 1 16 33 Công ty Cổ phần DPXVN 10 0 0 10 34 Công ty TNHH TYVN 50 7 17 74 35 Xí nghiệp TYTW 19 7 12 38 36 Công ty Phát triển CNT 77 12 24 113 37 Công ty Cổ phần SH 66 11 12 89 38 Công ty Cổ phần DPCNC 9 0 0 9 39 Công ty Cổ phần CNSHTY 28 0 1 29 40 Công ty TNHH Thuốc thú y BM 43 9 8 60 41 Công ty TNHH phát triển MLTC ND 103 24 30 157 42 Chi nhánh công ty Nông sản BN 0 1 0 1 43 Công ty TNHH Thuốc thú y YAN WEN QING 3 0 0 3 44 Công ty Cổ phần TACNHCO 5 0 1 6 45 Công ty Thương mại và đầu tư thuốc thú y ĐNA 23 1 3 27 46 Công ty TNHH TRH 5 1 1 7 47 Công ty Liên doanh BG 2 0 1 3 48 Công ty TNHH VTR 4 0 0 4 Tổng số 1093 185 279 1557 Tỷ lệ (%) 70,20 11,88 17,92 100,00 Phụ lục 8. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo nhóm hoạt chất ở các cơ sản xuất thuốc thú y miền Trung Stt Cơ sở sản xuất Thành phần hoạt chất Tổng sản phẩm Kháng sinh Vitamin và khoáng chất Thuốc khác 16 Công ty Cổ phần TTYTWĐN 9 5 2 16 17 Phân viện TYMT 0 2 7 9 Phụ lục 9. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo nhóm hoạt chất ở các cơ sản xuất thuốc thú y miền Nam Stt Cơ sở sản xuất Thành phần hoạt chất Tổng Kháng sinh Vitamin và khoáng chất Thuốc khác 1 Công ty TYTWII 44 17 12 73 2 Công ty Lien doanh BIOP 130 22 37 189 3 Công ty TNHH một thành viên TTYTK 27 18 13 58 4 Công ty Cổ phần SG VET 122 24 30 176 5 Công ty TNHH MH 36 18 13 67 6 Cơ sở sản xuất Dược thú y KN 21 10 10 41 7 Công ty TNHH SX&TM 533 9 9 10 28 8 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y SG 67 13 15 95 9 Công ty TNHH Sản xuất thương mại LT 8 12 7 27 10 Công ty TNHH sản xuất Thuốc thú y TÁ 44 6 6 56 11 Cơ sở Dược thú y PT 19 6 9 34 12 Công ty TNHH Thương mại và sản xuất VV 84 24 9 117 13 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y GV 66 24 15 105 14 Công ty TNHH TM-SX thuốc thú y SV 38 9 15 62 15 Công ty TNHH Thương mại & sản xuất thuốc thú y AP 36 16 8 60 16 Công ty TNHH QM 84 12 10 106 17 Công ty TNHH TM &SX Dinh dưỡng TYNL 9 0 0 9 18 Doanh nghiệp Tư nhân PHT 5 3 0 8 19 Công ty TNHH TM&SX thuốc thú y NP 45 12 13 70 20 Công ty TNHH kinh doanh Thuốc thú y MN 36 14 13 63 21 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y TP 8 0 3 11 22 Công ty TNHH Thuốc thú y quốc tế ĐN 26 4 8 38 23 Công ty TNHH Thuốc Thú y - Thuỷ sản HHN 15 0 1 16 24 Công ty TNHH SX ASTA 11 1 1 13 25 Công ty Liên doanh ANV 64 24 22 110 26 Công ty TNHH BVN 11 8 7 26 27 Công ty TNHH TM và SX thuốc thú y MD 68 39 29 136 28 Công ty TNHH TM và SX thuốc thú y SP 14 13 11 38 29 Xí nghiệp NTW 8 0 1 9 30 Công ty Liên doanh VBVN 17 4 5 26 31 Công ty TNHH Dược phẩm thú y - thuỷ sản LA 49 12 14 75 32 Công ty Cổ phần Dược Thú y CL 78 32 27 137 33 Công ty Cổ phần VMD 161 33 40 234 34 Công ty TNHH Thuốc thú y CT 75 3 8 86 35 Công ty Thuốc thú y HG 35 6 11 52 36 Công ty TNHH TTY1/5 67 14 12 93 37 Công ty TNHH TTY 2-9 67 29 13 109 38 Công ty Thuốc thú y AC 78 30 12 120 Tổng 1782 521 470 2773 Tỷ lệ (%) 64,26 18,79 16,95 100 Phụ lục 10. Danh sách các công ty đã đạt và đang triển khai xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y theo hệ thống tiêu chuẩn GMP Tiêu chuẩn đạt được Stt Cơ sở sản xuất thuốc thú y Đã có chứng chỉ GMP 1 Công ty liên doanh BIOP 2 Công ty Cổ phầm VMD 3 Công ty liên doanh VBVN 4 Công ty liên doanh ANV 5 Công ty TNHH TM và SX Thuốc thú y MD 6 Công ty TNHH SP 7 Công ty TNHH ASAL Đang xây dựng nhà may GMP 8 Công ty TNHH TM&SX VT 9 Công ty CP SG VET 10 Công ty Cổ phần DVTY 11 Công ty Cổ phần TYTW1 12 Công ty TNHH NT 13 Công ty TNHH Thú y VN Có nhu cầu nâng cấp cơ sở đang sản xuất để đạt GMP 14 Công ty TNHH Thuốc thú y AC 15 Công ty Dược thú y thuỷ sản LA 16 Công ty phát triển CNT 17 Công ty TNHH phát triển MLTC ND Đã có kế hoạch triển khai xây dựng nhà máy GMP 18 Công ty TNHH sản xuất Thuốc thú y TA 19 Công ty Cổ phần Dược Thú y CL 20 Công ty TNHH TYTWII 21 Công ty TNHH Quốc Minh 22 Công ty TNHH BVN 23 Công ty Cổ phần SG VET 24 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y DU 25 Công ty Cổ phần Thuốc thú y VA 26 Công ty TNHH Dược thú y TL 27 Công ty Cổ phần TYTW5 Phụ lục 11. Kết quả kiểm nghiệm dược phẩm các cơ sở sản xuất thuốc thú y TT Cơ sở sản xuất SL mẫu Đạt TC Không đạt Tỷ lệ đạt (%) Tổng số mẫu nghiên cứu 280 241 39 86.07 Miền Bắc 139 120 19 86.33 1 Công ty Cổ phần DVTY 23 23 0 100.00 2 Công ty TNHH phát triển ND 15 15 0 100.00 3 Công ty Phát triển CNT 16 15 1 93.75 4 Công ty TNHH Thú y VN 14 11 3 78.57 5 Công ty Cổ phần SH 6 3 3 50.00 6 Công ty TNHH Thuốc thú y BM 3 2 1 66.67 7 Xí nghiệp TYTW 11 8 3 72.73 8 Công ty TNHH NT 5 5 0 100.00 9 Công ty Cổ phần HAN 8 4 4 50.00 10 Công ty Cổ phần Thuốc thú y VA 8 8 0 100.00 11 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y DU 5 4 1 80.00 12 Công ty TYTW5 6 5 1 83.33 13 Công ty TNHH sản xuất, dịch vụ, thương mại TV 4 2 2 50.00 14 Công ty TNHH Thuốc thú y MB 2 2 0 100.00 15 Côngty TNHH VT 3 3 0 100.00 16 Công ty Cổ phần TYTW1 7 7 0 100.00 17 Công ty Thương mại và đầu tư thuốc thú y ĐNA 3 3 0 100.00 Miền Nam 141 121 20 85.82 1 Công ty cổ phần SG V.E.T 9 7 2 77.78 2 Công ty liên doanh BIOP 16 16 0 100.00 3 Công ty TNHH TYTWII 4 4 0 100.00 4 Công ty TNHH TM và SX thuốc thú y MD 9 9 0 100.00 5 Công ty Liên doanh ANV 7 7 0 100.00 6 Cơ sở sản xuất DTY KN 5 2 3 40.00 7 Công ty TNHH TM&SX thuốc thú y NP 4 3 1 75.00 8 Công ty TNHH TTYCC 4 3 1 75.00 9 Công ty TNHH Kinh doanh thuốc Thú y MN 3 3 0 100.00 10 Công ty Cổ phần Dược Thú y CL 3 1 2 33.33 11 Công ty TNHH Thương mại và sản xuất VV 3 2 1 66.67 12 Công ty Dược phẩm thú y - Thuỷ sản LA 2 2 0 100.00 13 Công ty TNHH Sản xuất thương mại LT 2 1 1 50.00 14 Công ty TNHH sản xuất Thuốc thú y TA 2 2 0 100.00 15 Công ty Liên doanh VBVN 8 7 1 87.50 16 Công ty cổ phần SXKD Vật tư và thuốc thú y VMD 13 11 2 84.62 17 Công ty TNHH SX & KD thuốc thú y AC 14 14 0 100.00 18 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y SV 13 9 4 69.23 19 Công ty TNHH TM&SX Thuốc thú y TP 7 5 2 71.43 20 Công ty ASAL 12 12 0 100.00 21 Công ty TNHH SX&TM 533 1 1 0 100.00 Phụ lục 12 PHIẾU ĐIỀU TRA THỰC TRẠNG CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y I/ Thông tin chung về cơ sở sản xuất 1. Tên cơ sở sản xuất ………..……………………………………………….. - Tên giao dịch………………………………………………………………… - Tên viết tắt…………………………………………………………………… 2. Địa điểm sản xuất ………………………………………………………… ……………………………………………………………………………….. Điện thoại: ……………………………………………E.mail: ………..…….. 3. Ngày thành lập………………………………………………………………. 4. Giấy chứng nhận hiện có: - GMP ASIAN Cấp ngày Tháng năm - GMP WHO Cấp ngày Tháng năm - GMP EU Cấp ngày Tháng năm - ISO 9001 – 2000 Cấp ngày Tháng năm - ISO 17025 Cấp ngày Tháng năm - Các giấy chứng nhận Cấp ngày Tháng năm khác (nếu có ) 5. Các dây chuyền sản xuất hiện đang hoạt động - DD tiêm/DD uống - Vắc xin - Thuốc bột hoà tan - Chế phẩm sinh học - Thuốc sát trùng, - Các dạng thuốc khác xử lý môi trường 6. Số lượng sản phẩm đã được cấp phép lưu hành: sản phẩm Trong đó: - Số lượng sản phẩm hiện đang sản xuất, lưu hành: sản phẩm - Số lượng sản phẩm không sản xuất: sản phẩm II/ Thực trạng cơ sở sản xuất TT Nội dung điều tra Có Không (1) (2) (3) (4) 1 Địa điểm sản xuất 1.1. Cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng… 1.2. Gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xunng quanh 2 Nhà xưởng sản xuất 2.1. Thiết kế, xây dựng theo nguyên tắc tiêu chuẩn GMP 2.2. Đầy đủ các khu vực sản xuất 2.3. Thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất 2.4. Bố trí sản xuất theo dây chuyền một chiều 2.5. Cơ sở sản xuất vacxin, chế phẩm sinh học có khu vực nuôi, xử lý động vật thí nghiệm, trang thiết bị giữ giống VSV 2.6. Thuận lợi cho kiểm tra giám sát 2.7. Đảm bảo điều kiện vệ sinh môi trường 2.8. Dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc 2.9. Chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại 3 Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất 3.1. Số lượng, chủng loại, công xuất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất. 3.2. Thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng. 3.3. Thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp 3.4. Có quy định về vận hành, điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng. 4 Kho chứa 4.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp 4.2. Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất 4.3. Thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm, …), sổ sách theo dõi 4.5. Theo dõi quản lý: Bằng sổ sách Bằng máy tính 5 Khu vực xử lý tiệt trùng 5.1. Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ 5.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp 5.3. Thiết bị, dụng cụ, hoá chất đầy đủ, phù hợp 5.4. Có quy định về xử lý tiệt trùng 6 Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu 7 Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm 7.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp 7.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp 7.3. Điều kiện đảm bảo vệ sinh, vô trùng 8 8.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp 8.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp 9 Khu vực vệ sinh 9.1. Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp; 9.2. Đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân 10 Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải 10.1. Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu 10.2. Có quy định về kiểm tra nước thải 10.3. Có quy định về thu gom và xử lý rác thải 11 Bao bì 11.1. Vật liệu phù hợp 11.2. Xử lý, bảo quản đúng cách 12 Ghi nhãn a. Đúng với nhãn đăng ký lưu hành đã được phê duyệt b. Ghi đầy đủ nội dung theo quy định. 13 Khử trùng, tiêu độc 13.1. Có quy định cụ thể về chế độ tiêu độc khử trùng nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động. 13.2. Phương tiện, dụng cụ, hoá chất phù hợp; 13.3. Có biện pháp phân biệt dụng cụ đã tiệt trùng 14 Nhân sự tham gia sản xuất 14.1. Người trực tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề 14.2. Người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề 14.3. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khoẻ 14.4. Được đào tạo thường xuyên và định kỳ. 15 Vệ sinh cá nhân 15.1. Quy định vệ sinh cá nhân trong sản xuất 15.2. Thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách 16 Vệ sinh phòng hộ lao động 16.1. Có quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động; 16.2. Thay và tiệt trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất; 16.3. Thiết bị thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa cháy phù hợp. 17 Nước sử dụng trong cơ sở 17.1. Có đủ nước sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh. 17.2. Có kiểm tra mẫu nước theo quy định Ngày……tháng… năm 200 Người lập phiếu điều tra Phục lục 13 PHIẾU ĐIỀU TRA THỰC HIỆN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CƠ SỞ (KCS) TT Chỉ tiêu kiểm tra Kết quả kiểm tra Có Không Điểm chuẩn Điểm đánh giá 1 Quy định về hồ sơ 1.1 Lập hồ sơ cho từn sản phẩm 5 1.2 Có đủ các loại chứng từ, phiếu theo dõi 5 1.3 Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô 5 2 Quản lý chất lượng (KCS) 2.1 Có phòng KCS hợp cách 10 2.2 Người phụ trách KCS, nhân viên có đủ trình độ 5 2.3 Trang thiết bị hiện có: 2.3.1 Đối với bộ phận KCS dược phẩm 22 Sắc ký lỏng hiệu năng cao 8 Máy đo quang phổ 3 Máy đo pH 3 Cân phân tích 3 Cân sấy khô 3 Các thiết bị khác 2 2.3.2 Đối với bộ phận KCS vacxin và chế phẩm sinh học 23 Buồng cấy vi sinh 8 Tủ ấm CO2 3 Tủ nuôi cấy 3 Tủ bảo quản mẫu 3 Máy ly tâm 3 Thiết bị chuyên dùng khác 3 2.4 Kiểm tra nguyên vật liệu 5 2.5 Kiểm tra bán thành phẩm 5 2.6 Kiểm tra thành phẩm 10 2.7 Lưu mẫu và kiểm tra mẫu theo quy định 5 Cộng 100 Phân loại Loại tốt: từ 90-100 điểm Loại khá: 70<=90 điểm Loại trung bình: 50<=70 điểm Không đạt: <50 điểm Đại diện cơ sở Đại diện đoàn kiểm tra (Ký tên đóng dấu) Phụ lục 14. Một số hình ảnh minh hoạ Ảnh 1. Máy sắc kỷ lỏng hiệu năng cao (HPLC) Ảnh 2. Dây chuyền sản xuất thuốc tiêm dạng chai và dây chuyền sản xuất thuốc tiêm dạng ampoul đạt tiêu chuẩn GMP của Nhà máy Bio-pharmachemie Phụ lục 15. Kết quả phân tích thống kê 15.1. Giữa các dạng chế biến Bảng mij Dạng chế biến đạt Không đạt Bột 89 21 Nước 152 18 Tổng 241 39 B¶ng tij 94,678 15,321 146,321 23,678 B¶ng kho¶ng c¸ch (mij - tij)2/tij 0,341 2,105 0,220 1,362 2tn = 4,03 > 2lt = 3,84 15.2. Giữa công ty đã đạt GMP và chưa đạt GMP Bảng mij Mẫu kiểm nghiệm đạt Không đạt Đạt GMP 62 3 Không đạt GMP 179 36  Tổng 241 39 B¶ng tij 55,946 9,054 185,054 29,946 B¶ng kho¶ng c¸ch (mij - tij)2/tij 0,655 4,048 0,198 1,223 2tn = 6,12 > 2lt = 3,84 15.3. Đánh giá chất lượng thuốc thú y theo nhóm hoạt chất Bảng mij Nhóm hoạt chất Đạt Không đạt Kháng sinh 152 26 Vitamin 26 10 Thuốc khác 63 3 Tổng 241 39 B¶ng tij 153,21 24,79 30,99 5,01 56,81 9,19 B¶ng kho¶ng c¸ch (mij - tij)2/tij 0,01 0,06 0,80 4,96 0,68 4,17 2tn = 10,64 > 2lt = 5,99 15.4. Đánh giá chất lượng thuốc thú y theo nơi lấy mẫu Bảng mij Đạt Không đạt Cơ sở sx 179 26 Đại lý thuốc thú y 62 13  Tổng 241 39 B¶ng tij 176.446 28.554 64.554 10.446 B¶ng kho¶ng c¸ch (mij - tij)2/tij 0.037 0.228 0.101 0.624 2tn = 0,99 < 2lt = 3,84