Tiểu luận Hệ thống kiểm soát chất lượng tại công ty Sanofi- Aventis Việt Nam

Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhĩm 4 1 Tiểu luận HỆ THỐNG KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG TẠI CƠNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhĩm 4 2 BÀI NỘP BÀI TẬP NHĨM MƠN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Yêu cầu của bài tập:  Tham khảo tình huống cơng ty Dongjin và câu chuyện chất lượng đã trình bày trên lớp, hoặc nhiều tài liệu khác (nếu cĩ), mỗi nhĩm đưa vào thực tế cơng việc tại đơn vị mình cơng tác, mơ tả lại các vấn đề đang gặp phải và tiếp cận để giải quyết vấn đề này.  Các nhĩm trình bày bằng Power Point hoặc kết hợp với file word để trình bày. Báo cáo: Trong bài báo cáo này, nộp dung gồm cĩ những phần như sau: Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhĩm 4 3 HỆ THỐNG KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG TẠI CƠNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM Giới thiệu chung về cơng ty:  Sanofi-aventis là một trong những cơng ty dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam. 100% vốn đầu tư của Tập đồn Dược phẩm Sanofi – Aventis của Pháp.  Trụ sở chính của Sanofi-Aventis Việt Nam được đặt tại số 440, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, và các chi nhánh trên tồn quốc. Các mặt hàng của Sanofi- Aventis tại Việt Nam được sản xuất tại 2 Nhà máy:  Nhà máy Sanofi-synthelabo – Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh  Nhà máy Sanofi-Aventis – Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh.  Các mặt hàng thuốc của sanofi-aventis được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam bao gồm: Plavix, Aprovel, Lovenox, Tritace, Taxotere, Eloxatin, Xatral, Amaryl, Lantus, Stilnox, Actonel, Acemuc 200, Decontractyl 250, Sorbitol, cùng với các sản phẩm khác.  Các chứng nhận chất lượng của Cơng ty:  Giấy chứng nhận GMP – WHO  Giấy chứng nhận ISO 9000: 2000  Giấy chứng nhận ISO 14000:2001 1. MƠ TẢ QUY TRÌNH Hình 1. Quy trình sản xuất Thuốc cốm Diễn giải và nhận xét về quy trình: 2. KẾ HOẠCH KIỂM SỐT  Quy trình sản xuất cụ thể được tham khảo tài liệu tại Bộ phận Sản xuất hoặc Bộ phận Đảm Bảo Chất lượng.  Các thiết bị sản xuất, quy trình vận hành, thiết bị đo, cỡ mẫu và tần suất: tham khảo tại Bộ phận Đảm bảo chất lượng.  Kế hoạch kiểm sốt trong quá trình: được thống nhất giữa các Bộ phận chất lượng, sản xuất và bảo trì. Bảng 1: Kế hoạch kiểm sốt tồn bộ quy trình Cơng đoạn Thiết bị sử dụng Chỉ tiêu kiểm sốt Đặc tính kỹ thuật Thiết bị đo Cỡ mẫu Tần số Cân Nguyên liệu Pha chế cốm Vơ gĩi Đĩng gĩi Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhĩm 4 4 Cân Nguyên liệu Cân Tên Nguyên liệu Đúng theo Lệnh Sản xuất Quan sát Liên tục 100% Trọng lượng NL Quan sát Liên tục 100% Pha chế cốm Máy nghiền Máy trộn sơ bộ Tủ sấy Máy trộn hồn tất Khối lượng cốm hồn tất 125 – 126kg (một lơ) Cân Liên tục 100% Độ ẩm cốm hồn tất  0.5% Cân sấy ẩm 5g 100% Vơ gĩi Máy vơ gĩi Độ kín và cảm quan Khơng cĩ gĩi nào khơng đạt cảm quan và độ kín Quan sát + Bình hút chân khơng 10 gói (5 gói từ mỗi đầu rót trái và phải) Đầu ngày, đầ cuối lơ, mỗi gi thay giấy phức ngưng máy Đồng đều trọng lượng gĩi Không được có gói nào ngoài giới hạn 1,900 – 2,100 g (2,000 g + 5%) Cân Cân (từng gói) 10 gói (5 gói từ mỗi đầu rót trái và phải) Mỗi 30 phút Trọng lượng TB của gĩi 19,600 g – 20,400g (20,000 g  2,0%) Cân 10 gói có thuốc sau khi trừ bì (tare) + 10 gói rỗng (5 gói từ mỗi đầu rót trái và phải) Mỗi 15 phút Xác định lại trọng lượng trung bình 10 gói rỗng (bì) mỗi khi thay cuộn giấy phức hợp hoặc mỗi khi thấy cần thiết Đĩng gĩi Máy xếp toa Máy in phun Số lơ, HD trên gĩi Đúng Quan sát 5 hộp Bắt đầu lơ/ bắt sau đĩ kiểm tra m từng máy) và lú Tên thuốc, Số lơ, HD, Ngày SX trên hộp Đúng 10 hộp Đủ toa, đúng tên thuốc trên toa Đủ toa và đúng tên thuốc 10 hộp Số lượng gĩi Đủ gĩi 10 hộp Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhĩm 4 5 trong hộp 3. XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ VÀ TÌM NGUYÊN NHÂN 3.1 Thơng tin các dạng lỗi: Theo khảo sát số liệu quá khứ (trong 3 tháng cuối năm 2008, cĩ những dạng lỗi sau đây xảy ra nhiều nhất trong dây chuyền sản xuất loại thuốc Tên Thuốc (dạng bột được chiết thành từng gĩi nhỏ trọng lượng 5g) Bảng 2: Bảng phân tích Parecto các dang lỗi trong quá trình sản xuất STT Nguyên nhân Ký hiệu Số lần xuất hiện Tỷ lệ % % tích lũy 1 Gĩi bị nhăn, xếp li Số 1 92 51% 51% 2 Gĩi bị hở Số 2 36 20% 71% 3 Trọng lượng gĩi khơng đạt Số 3 20 11% 82% 4 Độ ẩm khơng đạt Số 4 12 7% 89% 5 Dư/thiếu gĩi Số 5 11 6% 95% 6 Khối lượng cốm ngồi chuẩn Số 6 4 2% 97% 7 Xếp nhầm sản phẩm khác Số 7 2 1% 98% 8 Đĩng dấu số lơ và hạn dùng sai Số 8 2 1% 99% 9 Cân sai trọng lượng Số 9 1 1% 100% 10 Nhầm tên nguyên liệu Số 10 0 0% 100% Tổng 180 100% 100% Biểu đồ Pareto so sánh các dạng lỗi 0 20 40 60 80 100 Số lỗ i 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% tỷ lệ % tí ch l ũy Số lần 92 36 20 12 11 4 2 2 1 0 % tích lũy 51% 71% 82% 89% 95% 97% 98% 99% 100% 100% Số 1 Số 2 Số 3 Số 4 Số 5 Số 6 Số 7 Số 8 Số 9 Số 10 Hình 2: Biểu đồ Parecto các dạng lỗi trong quy trình Nhận xét: Trong biểu đồ ta thấy, lỗi chính chủ yếu trên cơng đoạn vơ gĩi và lỗi gĩi bị nhăn, xếp y, gĩi bị hở và trọng lượng gĩi khơng đạt đã chiếm hơn 80% số lượng lỗi. Trong đĩ. Lỗi gĩi bị nhăn xếp li chiếm đến 51% số lỗi và lỗi bị hở chiếm 20% số lỗi xảy ra trong tồn quy trình. Nĩi Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhĩm 4 6 chung là lỗi gĩi khơng đạt cảm quan ( nhăn, xếp li, hở) chiếm 71% số lỗi, nếu chúng ta chọn giải quyết loại lỗi này, chúng ta đã giải quyết được 71% vấn đề. 3.2 Xác định nguyên nhân: a) biểu đồ nhân quả của lỗi vỡ nam châm Hình 3: Biểu đồ nhân quả của lỗi gĩi khơng đạt cảm quan (nhăn, xếp li, hở) b) Truy tìm nguyên nhân gốc rễ: Bảng 3: Bảng phân tích Parecto các nguyên nhân chính của lỗi cảm quan khơng đạt STT Nguyên nhân Ký hiệu Số lần xuất hiện Tỷ lệ % % tích lũy 1 Hàm ép khơng dính Số 1 34 37.0% 37.0% 2 Cốm bị kẹt Số 2 22 23.9% 60.9% 3 Sai thơng số Số 3 11 12.0% 72.8% 4 Trục cuốn bị lệch Số 4 8 8.7% 81.5% 5 Cơng nhân mới Số 5 5 5.4% 87.0% 6 Thao tác khơng đúng Số 6 4 4.3% 91.3% 7 Giấy bao bì khơng đạt chất lượng Số 7 3 3.3% 94.6% 8 Độ ẩm nhiệt độ của mơi trường trong quá trình đĩng gĩi Số 8 3 3.3% 97.8% 9 Mơi trường làm việc ồn Số 9 2 2.2% 100% Tổng 92 100% 100% Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhĩm 4 7 Biểu đồ Pareto xác định các nghuyên nhân 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Số lỗ i 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% tỷ lệ % tí ch lũ y Số lần 34 22 11 8 5 4 3 3 2 % tích lũy 37.0% 60.9% 72.8% 81.5% 87.0% 91.3% 94.6% 97.8% 100% Số 1 Số 2 Số 3 Số 4 Số 5 Số 6 Số 7 Số 8 Số 9 Hình 4: Biểu đồ Parecto xác định các nguyên nhân chính gây ra lỗi cảm quan khơng đạt Nhận xét: Từ phân tích Pareto trên, các nguyên nhân chính được xác định cùng với thứ tự ưu tiên giải quyết : hàm ép khơng dính, cốm bị nghẹt, sai thơng số, trục cuốn bị lệch. Nếu giải quyết được 4 nguyên nhân trên, chúng ta đã giải quyết được hơn 80% vấn đề. 3.3 Giải pháp đề nghị: Bảng 4: Giải pháp khắc phục lỗi gĩi bị nhăn, xếp li, hở. STT Các nguyên nhân Phân tích nguyên nhân Giải pháp đề nghị Ưu tiên cải tiến 1 Con người 1.1 Ngại việc khĩ Cơng nhân cĩ kinh nghiệm, tay nghề thường lựa chọn những cuộn màng đồng đều, dễ chạy, những cơng nhân cĩ tay nghề kém hơn phải chạy những cuộn màng khơng đều nên canh chỉnh máy gặp khĩ khăn. Phân chia độ khĩ sản xuất phù hợp với tay nghề cơng nhân đồng thời tổ chức các khĩa huấn luyện để nâng cao tay nghề của cơng nhân mới. 1 1.2 Nơn nĩng, khơng cẩn thận Vừa chạy vừa chỉnh máy nhưng nhiệt độ và lực ép của ngàm nếu khơng đạt tới điểm cài đặt thì khi dán sẽ khơng dính, lớp hàn dán bị nhăn. Tổ trưởng phải bố trí người phù hợp, thường xuyên kiểm tra thơng số và đánh giá cơng nhân. 2 Vật liệu 2.1 Màng Độ dầy của màng khơng ổn định. Kiểm tra độ dầy của màng ở đầu cuộn kết hợp canh chỉnh nhiệt độ và lực ép ngàm theo sổ tay cơng nghệ. Khuyến cáo nhà cung cấp màng đúng tiêu chuẩn yêu cầu. 4 2.2 Độ ẩm cốm cao Khi cho vào màng để hàn dán dễ lọt vào lớp hàn dán, lớp dán bị xếp ly và khơng dính. Kiểm tra chặt chẽ đầu vào. 4 Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhĩm 4 8 3 Máy mĩc, thiết bị 3.1 Phễu khơng ngay tâm Tốc độ máy cao nên thường xuyên va chạm và kéo phễu lệch tâm. Lập bản hướng dẫn cơng nhân điều chỉnh phễu nếu thấy lệch. 3.2 Điện trở nhiệt hư Sử dụng lâu với cường độ làm việc cao. Kiểm tra định kỳ. 2 4 Phương pháp 4.1 Cung cấp thơng số sai Các thơng số kỹ thuật như độ dầy màng, lực ép, nhiệt độ ngàm khơng được hiệu chỉnh định kỳ. Bộ phận Kỹ thuật sản xuất phải theo dõi các thơng số trong sổ tay cơng nghệ để khảo sát và cĩ kế hoạch hiệu chỉnh cho phù hợp. 4.2 Lắp cuộn màng khơng đúng tâm Do cơng nhân thao tác khơng đúng, việc lắp cuộn màng phải đúng tâm trục, nếu khơng khi vơ gĩi, màng sẽ lệch, nhăn hoặc xếp ly. Nhắc nhở cơng nhân xem bản hướng dẫn cơng việc. 5 Mơi trường