Triết lý và nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất lượng. Ưu nhược điểm và phạm vi áp dụng của từng phương pháp trên.

Trường Đại học Nha Trang Viện Công nghệ sinh học và Môi trường ***************************** Báo cáo: QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM CÔNG NGHỆ SINH HỌC Đề tài: Triết lý và nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất lượng. Ưu nhược điểm và phạm vi áp dụng của từng phương pháp trên. Giáo viên hướng dẫn: TS Đỗ Văn Ninh Sinh viên báo cáo: Đoàn Văn Tiến MSSV: 50131649 Lớp: 50 Công nghệ sinh học Khoa: Viện Công nghệ sinh học và Môi trường Nha Trang, tháng 4 năm 2011 Lời mở đầu Ngày nay, trong xu thế khu vực hóa, toàn cầu hóa kinh tế, chất lượng sản phẩm hàng hóa và dịch vụ có một vai trò hết sức quan trọng và đang trở thành một thách thức to lớn đối với mọi quốc gia. Trong bối cảnh đó, muốn đứng vững trên thị trường quốc tế và trong nước, muốn thõa mãn nhu cầu của khách hàng cũng như mong đạt lợi nhuận cao thì một vấn đề bức thiết đối với các doanh nghiệp hiện nay là phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hữu hiệu. Muốn vậy, việc cần làm trước hết là phải trang bị những kiến thức về chất lượng và quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp, mặt khác phải hình thành một tâm lý hướng về chất lượng, một đạo đức trong việc cung ứng các sản phẩm, dịch vụ có cl cho thị trường. Tất nhiên, đó là quá trình lâu dài, nhưng nó phải được bắt đầu và phải tiến hành một cách liên tục và bền bỉ. Quản lý chất lượng (Quality Management) là môn khoa học ứng dụng liên ngành, đề cập đến các yếu tố ảnh hưởng đến sự hình thành chất lượng sản phẩm trong tất cả các giai đoạn từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng; trong đó yếu tố cơ bản nhất là chất lượng con người (lãnh đạo, cán bộ, công nhân,…), chât lượng của công tác quản lý, điều hành hệ thống. Tuy nhiên mỗi một doanh nghiệp khác nhau đều có cách lựa chọn và áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau tùy theo điều kiện khác nhau về kinh tế và nhu cầu của mỗi doanh nghiệp, song đều nhằm mục đích nâng cao uy tín, tăng lợi nhuận, nâng cao chất lượng sản phẩm hay quản lý hoạt động hiệu quả hơn. Xin trình bày dưới đây “Triết lý và các nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất lượng và ưu nhược điểm cũng như phạm vi áp dụng của các phương pháp này”. Qua đây chúng ta sẽ có cái nhìn toàn diện và tổng thể về các phương pháp quản lý chất lượng được áp dụng trong các doanh nghiệp khác nhau trên thế giới, từ đó nắm bắt chính xác các tác dụng của chúng đối với sự tồn vong của doanh nghiệp và cũng qua đó coi trọng hơn nữa quản lý chất lượng sản phẩm nhằm đem lại hiệu quả kinh tế và thúc đẩy sự phát triển của các doanh nghiệp nói riêng và kinh tế đất nước nói chung. 1. Khái quát chung về sản phẩm và chất lượng sản phẩm: 1.1 Khái niệm sản phẩm: Theo C.Mác: Sản phẩm là kết quả của quá trình lao động dùng để phục vụ cho việc làm thỏa mãn nhu cầu của con người. Trong nền kinh tế thị trường, người ta quan niệm sản phẩm là bất cứ cái gì đó có thể đáp ứng nhu cầu thị trường và đem lại lợi nhuận. Theo TCVN 5814: Sản phẩm là “kết quả của các hoạt động hoặc các quá trình” (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 6814-1994). Có nhiều cách phân loại sản phẩm theo những quan điểm khác nhau. Một trong cách phân loại phổ biến là người ta chia sản phẩm thành 2 nhóm lớn: - Nhóm sản phẩm thuần vật chất: là những vật phẩm mang đặc tính lý hóa nhất định. - Nhóm sản phẩm phi vật phẩm: đó là các dịch vụ. Dịch vụ là “kết quả tạo ra do các hoạt động tiếp xúc giữa người cung ứng và khách hàng và các hoạt động nội bộ của người cung ứng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng”. (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 5814-1994). Hoạt động dịch vụ phát triển theo trình độ phát triển kinh tế và xã hội. Ở các nước phát triển thu nhập qua dịch vụ có thể đạt tới 60-70% tổng thu nhập xã hội. 1.2 Khái niệm chất lượng sản phẩm: Chất lượng sản phẩm là một phạm trù phức tạp, một khái niệm mang tính chất tổng hợp về các mặt kinh tế - kỹ thuật, xã hội. Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu, triển khai và chuẩn bị sản xuất, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy trì trong quá trình sử dụng. Thông thường người ta cho rằng sản phẩm có chất lượng là những sản phẩm hay dịch vụ hảo hạng, đạt được trình độ của khu vực hay thế giới và đáp ứng được mong đợi của khách hàng với chí phí có thể chấp nhận được. Nếu quá trình sản xuất có chi phí không phù hợp với giá bán thì khách hàng sẽ không chấp nhận giá trị của nó, có nghĩa là giá bán cao hơn giá mà khách hàng chịu bỏ ra để đổi lấy các đặc tính của sản phẩm. Như vậy ta thấy cách nhìn về chất lượng giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng khác nhau nhưng không mâu thuẫn nhau. Xuất phát từ những quan điểm khác nhau, hiện có hàng trăm định nghĩa khác nhau về chất lượng sản phẩm. TCVN 5814-1994 trên cơ sở tiêu chuẩn ISO-9000 đã đưa ra định nghĩa: Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng ) tạo cho thực thể đó có khả năng thỏa mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn. (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa-TCVN 5814-1994). Như vậy, “khả năng thỏa mãn nhu cầu” là chỉ tiêu cơ bản nhất để đánh giá chất lượng sản phẩm. Thông thường, người ta rất dễ chấp nhận ý tưởng cho rằng cải tiến và nâng cao chất lượng sản phẩm là phải tập trung cải tiến và nâng cao đặc tính kỹ thuật, sự hoàn thiện của sản phẩm. Quan niệm này sẽ dẫn đến xu hướng đồng hóa việc đầu tư vào đổi mới dây chuyền sản xuất, công nghệ sản xuất là nâng cao chất lượng sản phẩm. Trong nhiều trường hợp, quan niệm này tỏ ra đúng đắn, nhất là khi sản phẩm đang được sản xuất ra với công nghệ quá lạc hậu. Tuy nhiên, chất lượng đã vượt ra khỏi phạm vi của sản phẩm. Doanh nghiệp sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng và nhờ những sản phẩm tốt mà được khách hàng tín nhiệm. Song muốn thật sự được người tiêu dùng tín nhiệm, thì cùng với sản phẩm tốt, doanh nghiệp còn phải thực hiện một loạt dịch vụ cần thiết khác như: bảo hành, hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng kỹ thuật định kỳ và các dịch vụ phụ trợ khác. Điều đó có nghĩa là doanh nghiệp không chỉ bán sản phẩm tốt mà còn phải giúp khách hàng giải quyết các vấn đề nẩy sinh trong khi sử dụng. Ví dụ khi những sản phẩm đầu tiên của Nhật Bản bán ra thị trường nước ngoài, khách hàng không thể đọc được các bản hướng dẫn sử dụng vì nó viết bằng tiếng Nhật, nhưng sau đó họ đã rút kinh nghiệm và hàng hóa của Nhật ngày càng được chấp nhận nhiều hơn ở nước ngoài.Chất lượng sản phẩm phải thể hiện thông qua các yếu tố sau: - Sự hoàn thiện của sản phẩm: đây là yếu tố để giúp chúng ta phân biệt sản phẩm nầy với sản phẩm khác. thường thể hiện thông qua các tiêu chuẩn mà nó đạt được. Đây cũng chính là điều tối thiểu mà mọi doanh nghiệp phải cung cấp cho khách hàng thông qua sản phẩm của mình. - Giá cả: thể hiện chi phí để sản xuất (mua) sản phẩm và chi phí để khai thác và sử dụng nó. Người ta thường gọi đây là giá để thỏa mãn nhu cầu. Chi phí ở đây bao gồm cả chi phí nguyên vật liệu, chi phí cho thiết bị máy móc nhà xưởng (kể cả khấu hao) và chi phí cho nhân công lao động. - Sự kịp thời, thể hiện cả về chất lượng và thời gian. - Phù hợp với các điều kiện tiêu dùng cụ thể: sản phẩm chỉ có thể được coi là chất lượng khi phù hợp với điều kiện tiêu dùng cụ thể. Doanh nghiệp phải đặc biệt chú ý điều nầy khi tung sản phẩm vào các thị trường khác nhau để đảm bảo thành công trong kinh doanh. Trong thực tế sản xuất kinh doanh, nếu không chú ý đầy đủ đến các yếu tố trên sẽ dẫn đến thiệt hại không nhỏ. 1.3 Vai trò của chất lượng sản phẩm trong sản xuất kinh doanh Trong môi trường phát triển kinh tế hội nhập ngày nay, cạnh tranh trở thành một yếu tố mang tính quốc tế đóng vai trò quyết định đến sự tồn tại và phát triển của mỗi doanh nghiệp. Theo M.E. Porre (Mỹ) thì khả năng cạnh tranh của mỗi doanh nghiệp được thể hiện thông qua hai chiến lược cơ bản là phân biệt hóa sản phẩm (chất lượng sản phẩm) và chi phí thấp. Chất lượng sản phẩm trở thành một trong những chiến lược quan trọng nhất làm tăng năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp. Chấp nhận kinh tế thị trường nghĩa là chấp nhận cạnh tranh, chịu tác động của quy luật cạnh tranh. Sản phẩm, dịch vụ muốn có tính cạnh tranh cao thì chúng phải đạt được những mục tiêu thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng, của xã hội về mọi mặt một cách kinh tế nhất (sản phẩm có chất lượng cao, giá rẻ). Với chính sách mở cửa, tự do thương mại, các nhà sản xuất kinh doanh muốn tồn tại thì sản phẩm, dịch vụ của họ phải có tính cạnh tranh cao, nghĩa là doanh nghiệp phải có khả năng cạnh tranh về nhiều mặt. Quan tâm đến chất lượng, quản lý chất lượng chính là một trong những phương thức tiếp cận và tìm cách đạt được những thắng lơi trong sự cạnh tranh gay gắt trên thương trường nhằm duy trì sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp. Chất lượng sản phẩm làm tăng sức cạnh tranh của doanh nghiệp vì: - Tạo ra sức hấp dẫn thu hút người mua: Mỗi sản phẩm có rất nhiều các thuộc tính chất lượng khác nhau. Các thuộc tính này được coi là một trong những yếu tố cơ bản tạo nên lợi thế cạnh tranh của mối doanh nghiêp. Khách hàng quyết định lựa chọn mua hàng vào những sản phẩm có thuộc tính phù hợp với sở thích, nhu cầu và khả năng, điều kiện sử dụng của mình. Họ so sánh các sản phẩm cùng loại và lựa chọn loại hàng n ào có những thuộc tính kinh tế - kỹ thuật thỏa mãn những mong đợi của họ ở mức cao hơn. Bởi vậy sản phẩm có các thuộc tính chất lượng cao là một trong những căn cứ quan trọng cho quyết định mua hàng và nâng cao khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp. - Nâng cao vị thế, sự phát triển lâu dài cho doanh nghiêp trện thị trường: Khi sản phẩm chất lượng cao, ổn định đáp ứng được nhu cầu của khách hàng sẽ tạo ra một biểu tượng tốt, tạo ra niềm tin cho khách hàng vào nhãn mác của sản phẩm. Nhờ đó uy tín và danh itếng của doanh nghiệp được nâng cao, có tác động to lớn đến quyết định lựa chọn mua hàng của khách hàng. 2. Quản lý chất lượng: 2.1 Lịch sử phát triển của các quan niệm quản trị chất lượng: Trong giai đoạn đầu của cách mạng khoa học kỹ thuật, khi sản phẩm hàng hóa chưa phát triển, sản xuất chủ yếu theo kiểu thủ công. Người sản xuất biết rõ khách hàng của mình là ai, nhu cầu của họ là gì và sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng nhu cầu của họ, và xem đây là điều đương nhiên, không gì đáng bàn cải. Khi công nghiệp phát triển, lượng hàng hóa sản xuất ra ngày càng nhiều và sản xuất được tổ chức theo nhiều công đoạn khác nhau theo kiểu dây chuyền, người trực tiếp sản xuất không biết được người tiêu dùng sản phẩm của họ là ai và nên rất dễ xảy ra tư tưởng làm dối. Lúc này, vai trò của các cán bộ chuyên trách về kiểm soát chất lượng trở nên quan trọng và lực lượng này ngày càng phát triển với mục tiêu là kiểm soát chặt chẽ sản phẩm làm ra để đảm bảo không cho lọt ra thị trường những sản phẩm kém chất lượng. Tuy nhiên, nhiều thực nghiệm đã chứng minh rằng không thể nào kiểm tra hết được các khuyết tật của sản phẩm. Dù cho có áp dụng công cụ kiểm tra gì mà ý thức con người không quyết tâm thì vẫn không thể ngăn chặn từ đầu sai lỗi phát sinh và lọt qua kiểm tra. Giải pháp KCS (Kiểm tra chất lượng sản phẩm) xem ra không đạt hiệu quả như mong đợi và tạo nên một sự lãng phí khá lớn. Mặt khác, không thể nào có được sản phẩm tốt ở khâu sản xuất nếu người ta không có được các thiết kế sản phẩm có chất lượng. Điều này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải mở rộng ra và bao gồm cả khâu thiết kế. Đây là một bước tiến rất đáng kể, song vẫn chưa đầy đủ. Trong thực tế thị trường, có 2 yếu tố mà người mua hàng cân nhắc trước khi mua: - Giá cả: gồm cả giá khi mua và giá sử dụng. - Chất lượng: muốn biết được mức chất lượng của sản phẩm bày bán, người mua thường so sánh với sản phẩm cùng loại đã biết, và thường hay hỏi người bán về mẫu mã, tính năng. Ở đây cần sự tín nhiệm của người mua đối với hãng sản xuất ra sản phẩm. Sự tín nhiệm này, nhiều khi người mua đặt vào các nhà phân phối, người bán hàng... vì họ chưa biết người sản xuất là ai. Một nhà phân phối làm ăn ổn định, buôn bán ngay thẳng và phục vụ tốt dễ gây tín nghiệm cho khách hàng, nhất là đối với những sản phẩm dịch vụ mới. Thực tế này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải một lần nữa mở rộng ra và bao gồm cả nhà phân phối. Muốn làm chất lượng, nếu chỉ có các biện pháp trong doanh nghiệp thôi thì chưa đủ. Người ta thấy, nếu không giải quyết vấn đề đảm bảo chất lượng nguyên liệu nhập vào, không quan tâm đến mạng lưới phân phối bán ra thì không thể nâng cao chất lượng sản phẩm sản xuất ra. Do vậy, trong quản lý chất lượng người ta tìm cách tạo được quan hệ tin cậy, lâu dài với người cung ứng nguyên vật liệu và cả người phân phối bán ra. Như vậy, từ chỗ quản trị chất lượng trong doanh nghiệp đồng nghĩa với KCS đã mở rộng ra quản trị chất lượng cả đời sống sản phẩm từ khâu thiết kế đến cả quá trình sản xuất và quá trình phân phối sản phẩm. Nếu trong chuỗi trên xảy ra trục trặc một khâu nào đó sẽ ảnh hưởng ngay đến chất lượng sản phẩm một cách trực tiếp hoặc gián tiếp. Nhà sản xuất muốn tạo được sự tín nhiệm đối với khách hàng không phải chỉ thông qua lời giới thiệu của người bán, những câu chuyện, lời lẽ quảng cáo trên tivi hay pano, áp phích mà phải được chứng minh bằng một hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp. Vì thế, các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau ra đời, tạo cơ sở cho việc đảm bảo chất lượng, giúp cho doanh nghiệp làm ăn, có lãi và phát triển một cách bền vững. Tóm lại, nhận thức chất lượng là một quá trình phát triển từ thấp đến cao từ kiểm soát chất lượng (Quality control) đến quản trị chất lượng (Quality Management), kiểm soát chất lượng toàn diện (Total quality control) và quản trị chất lượng toàn diện (Total quality management). 2.2 Các phương pháp quản lý chất lượng sản phẩm: A. Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống: Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống là phương pháp dựa vào việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu đại diện từ lô hàng. Từ kết quả kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng của sản phẩm hoặc là tìm ra nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Phương pháp này đơn giản, dễ thực hiện, chi phí cho việc lấy mẫu và kiểm tra mẫu thấp. Không đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng phức tạp nhiều người. Tuy nhiên để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là tính an toàn vệ sinh thực phẩm thì phương pháp này chưa có độ tin cậy cao. Nhà sản xuất không phản ứng kịp thời với những vấn đề liên quan đến chất lượng trong quá trình sản xuất. Chủ yếu là giải quyết hậu quả khi sự việc đã xảy ra rồi, thậm chí không thể truy tìm được nguyên nhân gây giảm chất lượng. Nhiều khi chi phí chất lượng rất cao, do chi phí sai hỏng rất lớn có thể gây mất uy tín cho công ty và quốc gia. Ví dụ: Một sản phẩm cá hộp khi được sản xuất hàng loạt với số lượng lớn thì phát hiện có nhiễm vi khuẩn gây tiêu chảy như salmonela. Để đảm bảo an toàn vệ sinh và sức khỏe người tiêu dùng, lô hàng buộc phải bị thu hồi và loại bỏ. Điều này gây tổn thất lớn cho doanh nghiệp vì sản phẩm đã làm ra không thể thay đổi được. Hơn nữa nó còn làm giảm uy tín của doanh nghiệp - một điều mà xây dựng thì khó mà đánh mất thì dễ dàng nếu như doanh nghiệp không xem trọng. Điều này không những gây mất mát cho doanh nghiệp sản xuất và đôi khi còn đẩy họ vào bờ vực phá sản. Đầu thế kỷ XX, việc sản xuất với khối lượng lớn đã trở nên phát triển rộng rãi, khách hàng bắt đầu yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và sự cạnh tranh giữa các cơ sở sản xuất về chất lượng càng ngày càng mãnh liệt. Các nhà công nghiệp dần dần nhận ra rằng kiểm tra không phải là cách đảm bảo chất lượng tốt nhất. Theo định nghĩa, kiểm tra chất lượng là hoạt động như đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối tượng và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính. Như vậy kiểm tra chỉ là một sự phân loại sản phẩm đã được chế tạo, một cách xử lý "chuyện đã rồi". Nói theo ngôn ngữ hiện nay thì chất lượng không được tạo dựng nên qua kiểm tra. Như vậy các doanh nghiệp phải tìm ra những phương pháp quản lý khác hiệu quả hơn nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm và giảm bớt những rủi ro có thể xảy ra đối với doanh nghiệp. B. Quản lý chất lượng theo GMP (Good Manuafacturing Practices): B1. Giới thiệu chung B1.1. Giới thiệu về GMP GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau. B1.2. Lịch sử ra đời Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này. Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP” (current Good Manufacturing Practice-Thực hành sản xuất tốt hiện hành), nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm. GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ. Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP - ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế. Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP). Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp làm sạch là GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt. Tại Việt Nam Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP). Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm. B1.3. Tóm tắt về GMP: B1.3.1 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP: - Nhân sự - Nhà xưởng - Thiết bị - Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân - Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu, - Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu, - Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh, - Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng, - Tài liệu, hồ sơ thực hiện … B1.3.2 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm: a) Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm. Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần: - Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó, - Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu, - Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật, - Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP. Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần: - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền), - Bốn nội dung chính nêu trên. b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure): là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP. Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần: - Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có thẩm quyền. - Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có của doanh nghiệp. - Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện để đạt yêu cầu vệ sinh. - Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP. Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần: - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền), - Bốn nội dung chính nêu trên. c) Các tài liệu khác: - Văn bản quy định của pháp luật hiện hành - Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật - Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị - Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng - Các thông tin khoa học mới - Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp - Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu … B2. Mục đích: Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước. B3. Ý nghĩa và lợi ích: Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật, Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng, Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu), Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm, Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu. B4. Triết lý: “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất” Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu ... cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc ... sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm. Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực...và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất. Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP. B5. Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng: - Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng - Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo - Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người - Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình - Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống - Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục - Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện - Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng Áp dụng SSOP và GMP tốt sẽ giảm thiểu gánh nặng cho áp dụng HACCP B6. Các nội dung và yêu cầu của GMP B6.1. Các yêu cầu của GMP: - Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân. - Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp. - Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng. - Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát. - Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp. B6.2. Yêu cầu khi áp dụng GMP: Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan. Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó: + Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định. + Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP. Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp. Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này. B7. Các bước áp dụng: a. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm: - Các quy định của pháp luật hiện hành, - Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật, - Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng, - Các thông tin khoa học mới, - Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp, - Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu … b. Xác định phạm vi áp dụng GMP c. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách d. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn e. Huấn luyện công nhân f. Áp dụng thử, thẩm tra g. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp h. Phê duyệt áp dụng chính thức i. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến. C. Quản lý chất lượng sản phẩm bằng hệ thống ISO 9000(ISO-International Standardization Organization): C1. Toå chöùc ISO: ISO laø moät toå chöùc quoác teá veà vaán ñeà tieâu chuaån hoùa coù teân ñaày ñuû laø The International Organization for Standardization. Thaønh vieân cuûa noù laø caùc toå chöùc tieâu chuaån quoác gia cuûa khoaûng 145 nöôùc treân theá giôùi. ISO laø moät toå chöùc phi chính phuû, ra ñôøi vaø hoaït ñoäng töø 23/2/1947. Nhieäm vuï cuûa ISO laø thuùc ñaåy söï phaùt trieån cuûa vaán ñeà tieâu chuaån hoùa vaø nhöõng hoaït ñoäng coù lieân quan nhaèm taïo ñieàu kieän thuaän lôïi cho vieäc trao ñoåi haøng hoùa, dòch vuï quoác teá vaø söï hôïp taùc phaùt trieån trong caùc lónh vöïc trí tueä, khoa hoïc, kyõ thuaät vaø moïi hoaït ñoäng kinh teá khaùc. Vieät Nam gia nhaäp vaøo ISO vaøo naêm 1977 vaø laø thaønh vieân thöù 72 cuûa ISO. Naêm 1996 laàn ñaàu tieân Vieät Nam ñöôïc baàu vaøo ban chaáp haønh cuûa ISO vôùi nhieäm kyø 2 naêm. C2. ISO 9000 laø gì? ISO 9000 laø boä tieâu chuaån do Toå chöùc quoác teá veà Tieâu chuaån hoùa (ISO) ban haønh vaøo naên 1987 nhaèm ñöa ra caùc chuaån möïc cho heä thoáng ñaûm baûo chaát löôïng vaø coù theå aùp duïng roäng raõi trong caùc lónh vöïc saûn xuaát, kinh doanh vaø dòch vuï. ISO 9000 ñeà caäp ñeán caùc lónh vöïc chuû yeáu trong quaûn lyù chaát löôïng: Chính saùch vaø chæ ñaïo veà chaát löôïng, nghieân cöùu thò tröôøng, thieát keá vaø trieån khai saûn phaåm, cung öùng, kieåm soaùt quaù trình, bao goùi, phaân phoái, dòch vuï sau khi baùn, xem xeùt ñaùnh giaù noäi boä, kieåm soaùt taøi lieäu, ñaøo taïo,… ISO 9000 laø taäp hôïp caùc kinh nghieäm quaûn lyù chaát löôïng toát nhaát ñaõ ñöôïc thöïc thi ôû nhieàu quoác gia vaø khu vöïc, ñoàng thôøi ñöôïc chaáp nhaän thaønh tieâu chuaån quoác gia cuûa nhieàu nöôùc. Heä thoáng chaát löôïng theo ISO 9000 döïa treân moâ hình quaûn lyù theo quaù trình, laáy phoøng ngöøa laøm phöông chaâm chuû yeáu trong suoát voøng ñôøi cuûa saûn phaåm. C3. Caùc tröôøng hôïp aùp duïng ISO 9000: ISO 9000 ñöôïc aùp duïng trong caùc tröôøng hôïp sau: Höôùng daãn ñeå quaûn lyù chaát löôïng trong caùc toå chöùc. Theo hôïp ñoàng giöõa doanh nghieäp (beân thöù nhaát) vaø khaùch haøng (beân thöù hai). Ñaùnh giaù vaø thöøa nhaän cuûa beân thöù hai. Chöùng nhaän cuûa Toå chöùc chöùng nhaän (beân thöù ba). C4. Boä tieâu chuaån ISO 9000:1994: a) Caáu truùc: Boä tieâu chuaån ISO 9000:1994 goàm caùc tieâu chuaån nhö sau: ISO 8402 : Quaûn lyù chaát löôïng vaø ñaûm baûo chaát löôïng. Thuaät ngöõ vaø ñònh nghóa. ISO 9000 – 1 : Caùc tieâu chuaån veà quaûn lyù chaát löôïng vaø ñaûm baûo chaát löôïng - Phaàn 1: Höôùng daãn löïa choïn vaø söû duïng. ISO 9000 – 2 : Caùc tieâu chuaån veà quaûn lyù chaát löôïng vaø ñaûm baûo chaát löôïng - Phaàn 2: Höôùng daãn chung cho vieäc aùp duïng ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. ISO 9000 – 3 : Caùc tieâu chuaån veà quaûn lyù chaát löôïng vaø ñaûm baûo chaát löôïng -Phaàn 3: Höôùng daãn aùp duïng ISO 9001 ñeå phaùt trieån, cung öùng, laép ñaët vaø baûo trì phaàn meàm. ISO 9000 – 4 : Caùc tieâu chuaån veà quaûn lyù chaát löôïng vaø ñaûm baûo chaát löôïng -Phaàn 4: Höôùng daãn quaûn lyù chöông trình veà tính tin caäy. ISO 9001 : Heä thoáng chaát löôïng – Moâ hình ñaûm baûo chaát löôïng trong thieát keá, trieån khai, saûn xuaát, laép ñaët vaø dòch vuï kyõ thuaät. ISO 9002 : Heä thoáng chaát löôïng – Moâ hình ñaûm baûo chaát löôïng trong saûn xuaát, laép ñaët vaø dòch vuï kyõ thuaät. ISO 9003 : Heä thoáng chaát löôïng – Moâ hình ñaûm baûo chaát löôïng trong kieåm tra vaø thöû nghieäm cuoái cuøng. ISO 9004 – 1 : Quaûn lyù chaát löôïng vaø caùc yeáu toá cuûa heä thoáng chaát löôïng – Phaàn 1: Höôùng daãn chung. ISO 9004 – 2 : Quaûn lyù chaát löôïng vaø caùc yeáu toá cuûa heä thoáng chaát löôïng – Phaàn 2: Höôùng daãn cho dòch vuï. ISO 9004 – 3 : Quaûn lyù chaát löôïng vaø caùc yeáu toá cuûa heä thoáng chaát löôïng – Phaàn 3: Höôùng daãn ñoái vôùi caùc vaät lieäu cheá bieán. ISO 9004 – 4 : Quaûn lyù chaát löôïng vaø caùc yeáu toá cuûa heä thoáng chaát löôïng – Phaàn 4: Höôùng daãn caûi tieán chaát löôïng. ISO 10005 : Quaûn lyù chaát löôïng – Höôùng daãn laäp keá hoaïch chaát löôïng. ISO 10006 : Quaûn lyù chaát löôïng – Höôùng daãn ñaûm baûo chaát löôïng trong quaûn lyù döï aùn. ISO 10007 : Quaûn lyù chaát löôïng – Höôùng daãn quaûn lyù caáu hình (kieåu daùng, maãu maõ, taùi thieát keá). ISO 10011 – 1 : Höôùng daãn ñaùnh giaù heä thoáng chaát löôïng – Phaàn 1: Ñaùnh giaù. ISO 10011 – 2 : Höôùng daãn ñaùnh giaù heä thoáng chaát löôïng – Phaàn 2: Caùc tieâu chuaån veà trình ñoä ñoái vôùi caùc chuyeân gia ñaùnh giaù heä thoáng chaát löôïng. ISO 10011 – 3 : Höôùng daãn ñaùnh giaù heä thoáng chaát löôïng – Phaàn 3: Quaûn lyù caùc chöông trình ñaùnh giaù. ISO 10012 – 1 : Caùc yeâu caàu ñaûm baûo chaát löôïng ñoái vôùi thieát bò ño – Phaàn 1: Heä thoáng xaùc nhaän ño löôøng ñoái vôùi caùc thieát bò ño. ISO 10012 – 2 : Caùc yeâu caàu ñaûm baûo chaát löôïng ñoái vôùi thieát bò ño – Phaàn 2: Höôùng daãn kieåm soaùt quaù trình ño. ISO 10013 : Höôùng daãn xaây döïng soå tay chaát löôïng. ISO 10014 : Höôùng daãn quaûn lyù chi phí cho chaát löôïng. ISO 10015 : Höôùng daãn giaùo duïc vaø ñaøo taïo thöôøng xuyeân. ISO 10016 : Höôùng daãn ñaêng kyù chaát löôïng. Caáu truùc cuûa boä tieâu chuaån ISO 9000: 1994 ñöôïc theå hieän treân hình 4.1. Trong boä tieâu chuaån ISO 9000, caùc tieâu chuaån ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 laø caùc moâ hình coù phaïm vi aùp duïng khaùc nhau ñöôïc duøng ñeå ñaûm baûo chaát löôïng ñoái vôùi khaùch haøng beân ngoaøi trong ñieàu kieän coù hôïp ñoàng maø caùc toå chöùc coù theå xaây döïng vaø xin chöùng nhaän.
Hình 4.1 - Caáu truùc cuûa boä tieâu chuaån ISO 9000: 1994. Söï khaùc nhau veà phaïm vi aùp duïng vaø caùc yeâu caàu cuûa caùc tieâu chuaån ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 ñöôïc minh hoïa qua sô ñoà sau:
Hình 4.2: Phaïm vi aùp duïng cuûa ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. b) Caùc yeâu caàu. Caùc yeâu caàu cuûa ISO 9000:1994 ñöôïc neâu trong 3 tieâu chuaån ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 vôùi möùc ñoä yeâu caàu ñöôïc theå hieän qua baûng sau: Baûng 4.3 - caùc yeáu toá cuûa heä thoáng chaát löôïng theo ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003
C5. Boä tieâu chuaån ISO 9000:2000: a) Caáu truùc: Boä tieâu chuaån ISO 9000:2000 goàm caùc tieâu chuaån nhö sau: ISO 9000 : Heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng – Cô sôû vaø töø vöïng. ISO 9001 : Heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng – Caùc yeâu caàu. ISO 9004 : Heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng – Höôùng daãn caûi tieán hieäu quaû. ISO 19011: Höôùng daãn ñaùnh giaù heä thoáng quaûn lyù.
Hình 4.3 - Caáu truùc cuûa boä tieâu chuaån ISO 9000: 2000 b) Caùc yeâu caàu: Caùc yeâu caàu cuûa heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng ñöôïc theå hieän ôû 5 ñieàu khoaûn cuûa tieâu chuaån ISO 9001:2000 nhö sau: §iÒu kho¶n  TCVN ISO 9001:2000  Ghi chó   4  HÖ thèng qu¶n lý chÊt l­îng    4.1  Yªu cÇu chung: X¸c ®Þnh c¸c qu¸ tr×nh, tr×nh tù vµ t¸c ®éng qua l¹i cña chóng; X¸c ®Þnh c¸c biÖn ph¸p ®o l­êng ®­îc sö dông ®Ó ®Þnh h­íng theo yªu cÇu th­êng xuyªn c¶i tiÕn; Ph­¬ng ph¸p ®­îc sö dông ®Ó ®¸nh gi¸ sù c¶i tiÕn.  §­a ra yªu cÇu chung cña mét hÖ thèng qu¶n lý chÊt l­îng.   4.2  Yªu cÇu vÒ hÖ thèng tµi liÖu : Cã thñ tôc b»ng v¨n b¶n cho : kiÓm so¸t tµi liÖu; kiÓm so¸t hå s¬ chÊt l­îng; ®¸nh gi¸ néi bé; kiÓm so¸t s¶n phÈm kh«ng phï hîp; hµnh ®éng kh¾c phôc; hµnh ®éng phßng ngõa.  HÖ thèng tµi liÖu gåm tµi liÖu vµ c¸c hå s¬ liªn quan. Thñ tôc d¹ng v¨n b¶n ph¶i tèi thiÓu cã 6 yÕu tè nµy.   4.2.1  Kh¸i qu¸t  Kh¸i qu¸t hÖ thèng tµi liÖu   4.2.2  Sæ tay chÊt l­îng Ph¹m vi ¸p dông cña hÖ thèng qu¶n lý chÊt l­îng, bao gåm c¶ c¸c gi¶i tr×nh vÒ nh÷ng ®iÒu kho¶n lo¹i trõ; C¸c viÖn dÉn; M« t¶ t¸c ®éng qua l¹i cña c¸c qu¸ tr×nh trong HTQLCL ; Tµi liÖu ®­îc kiÓm so¸t.  Nªu néi dung c¬ b¶n cña mét cuèn sæ tay chÊt l­îng.   4.2.3  KiÓm so¸t tµi liÖu Phª duyÖt, xem xÐt vµ cËp nhËt tµi liÖu do HTQLCL yªu cÇu; NhËn biÕt c¸c thay ®æi vµ b¶n tµi liÖu hiÖn hµnh; S½n cã t¹i nh÷ng n¬i cÇn sö dông; §¶m b¶o tµi liÖu râ rµng, dÔ nhËn biÕt; KiÓm so¸t tµi liÖu cã nguån gèc bªn ngoµi; NhËn biÕt thÝch hîp tµi liÖu lçi thêi ®Ó tr¸nh nhÇm lÉn nÕu muèn gi÷ l¹i ®Ó sö dông.  C¸c yªu cÇu liªn quan ®Õn ho¹t ®éng kiÓm so¸t tµi liÖu.   4.2.4  KiÓm so¸t hå s¬ chÊt l­îng NhËn biÕt, l­u gi÷, b¶o vÖ, truy cËp th«ng tin, thêi h¹n l­u tr÷ vµ huû bá.  C¸c yªu cÇu liªn qua ®Õn kiÓm so¸t hå s¬ ë mét tæ chøc.   5  Tr¸ch nhiÖm cña l·nh ®¹o    5.1  Cam kÕt cña l·nh ®¹o TruyÒn ®¹t trong tæ chøc vÒ vÊn ®Ò tho¶ m·n kh¸ch hµng, ®¸p øng c¸c yªu cÇu chÕ ®Þnh; ThiÕt lËp chÝnh s¸ch, môc tiªu chÊt l­îng, ®¶m b¶o c¸c môc tiªu chÊt l­îng ®­îc thiÕt lËp, truyÒn b¸ vµ thÊu hiÓu trong tæ chøc; Xem xÐt cña l·nh ®¹o vÒ HTQLCL; Cung cÊp c¸c nguån lùc.  L·nh ®¹o ph¶i cam kÕt vµ thùc hiÖn.   5.2  H­íng vµo kh¸ch hµng §¶m b¶o r»ng c¸c yªu cÇu cña kh¸ch hµng ®­îc x¸c ®Þnh vµ ®¸p øng.  L·nh ®¹o ph¶i lu«n ®Þnh h­íng tæ chøc vµo kh¸ch hµng   5.3  ChÝnh s¸ch chÊt l­îng Cam kÕt tu©n thñ víi c¸c yªu cÇu vµ th­êng xuyªn c¶i tiÕn hiÖu lùc cña HTQLCL; ThÝch hîp víi môc tiªu cña tæ chøc; §­îc truyÒn ®¹t vµ thÊu hiÓu t¹i mäi cÊp; §­îc xem xÐt ®Þnh kú ®Ó lu«n thÝch hîp.  ChÝnh s¸ch, chiÕn l­îc cña mét tæ chøc ph¶i do chÝnh l·nh ®¹o thiÕt lËp   5.4  Ho¹ch ®Þnh    5.4.1  Môc tiªu chÊt l­îng §­îc thiÕt lËp t¹i c¸c bé phËn chøc n¨ng vµ c¸c cÊp thÝch hîp; KiÓm chøng ®­îc; NhÊt qu¸n víi chÝnh s¸ch chÊt l­îng; §¸p øng yªu cÇu cña s¶n phÈm.  ThiÕt lËp c¸c môc tiªu lµ nhiÖm vô cña l·nh ®¹o, sao cho c¸c môc tiªu ph¶i phôc vô chÝnh s¸ch.   5.4.2  Ho¹ch ®Þnh hÖ thèng qu¶n lý chÊt l­îng C¸c qu¸ tr×nh; Nguån lùc; Th­êng xuyªn c¶i tiÕn; Qu¶n lý c¸c thay ®æi.  L·nh ®¹o ho¹ch ®Þnh c¸c yªu cÇu ®Ó thùc hiÖn HTQLCL.   5.5  Tr¸ch nhiÖm, quyÒn h¹n vµ trao ®æi th«ng tin    5.5.1  Tr¸ch nhiÖm vµ quyÒn h¹n Tr¸ch nhiÖm, quyÒn h¹n vµ quan hÖ ®­îc x¸c ®Þnh vµ truyÒn ®¹t trong tæ chøc.  Tr¸ch nhiÖm, quyÒn h¹n cña tæ chøc, c¸ nhËn ph¶i ®­îc lµm râ vµ minh b¹ch.   5.5.2  §¹i diÖn cña l·nh ®¹o Thµnh viªn trong ban l·nh ®¹o; §¶m b¶o c¸c qu¸ tr×nh cÇn thiÕt cña HTQLCL ®­îc thiÕt lËp, thùc hiÖn vµ duy tr×; B¸o c¸o vÒ kÕt qu¶ thùc hiÖn HTQLCL; Thóc ®Èy nhËn thøc vÒ viÖc ®¸p øng yªu cÇu cña kh¸ch hµng.  L·nh ®¹o ph¶i chØ ®Þnh ra mét c¸n bé trong l·nh ®¹o vµ ®­îc uû quyÒn thùc hiÖn c¸c nhiÖm vô d­îc giao liªn quan ®Õn HTQLCL.   5.5.3  Trao ®æi th«ng tin néi bé C¸c ph­¬ng ph¸p kh¸c nhau ®Ó truyÒn ®¹t vÒ hiÖu lùc cña HTQLCL.  Th«ng tin trong mét tæ chøc cÇn ®­îc truyÒn ®¹t, trao ®æi chÝnh x¸c vµ ®Çy ®ñ.   5.6  Xem xÐt cña l·nh ®¹o  L·nh ®¹o ph¶i tæ chøc häp xem xÐt toµn bé hÖ thèng qu¶n lý chÊt l­îng vµ qu¸ tr×nh ho¹t ®éng cña tæ chøc. Cuéc häp ph©n tÝch c¸c gi÷ kiÖn ®Çu vµo th«ng qua qu¸ tr×nh ho¹t ®éng vµ ph¶i ®­a ra c¸c quyÕt s¸ch, kÕt luËn hîp lý ®Ó c¸c cÊp thùc hiÖn.   5.6.1  Kh¸i qu¸t §Þnh kú xem xÐt HTQLCL ®Ó ®¸nh gi¸ tÝnh thÝch hîp, phï hîp yªu cÇu, hiÖu lùc, c¬ héi c¶i tiÕn, nhu cÇu thay ®æi; L­u hå s¬.    5.6.2  §Çu vµo cña viÖc xem xÐt Th«ng tin vÒ: kÕt qu¶ ®¸nh gi¸, ph¶n håi cña kh¸ch hµng, kÕt qu¶ qu¸ tr×nh, sù phï hîp cña s¶n phÈm, t×nh tr¹ng cña c¸c hµnh ®éng kh¾c phôc vµ phßng ngõa, theo dâi viÖc thùc hiÖn c¸c quyÕt ®Þnh tõ lÇn xem xÐt tr­íc, c¸c thay ®æi, khuyÕn nghÞ c¶i tiÕn.    5.6.3  §Çu ra cña viÖc xem xÐt C¸c quyÕt ®Þnh vµ hµnh ®éng liªn quan ®Õn viÖc c¶i tiÕn HTQLCL, c¸c qu¸ tr×nh, s¶n phÈm, vµ nguån lùc cÇn thiÕt.    6  Qu¶n lý nguån lùc    6.1  Cung cÊp nguån lùc  L·nh ®¹o ph¶i cung cÊp nguån lùc phï hîp víi chÝnh s¸ch vµ môc tiªu do l·nh ®¹o thiÕt lËp.   6.2  Nguån nh©n lùc  Nguån nh©n lùc lµ mét yÕu tè quan träng cña nguån lùc. Ph©n c«ng c«ng viÖc ph¶i dùa trªn n¨ng lùc c¸n bé. ViÖc ®µo t¹o c¸n bé ph¶i dùa trªn yªu cÇu thùc tÕ vµ ph¶i ®­îc ph©n tÝch, ®¸nh gi¸.   6.2.1  Kh¸i qu¸t ChØ ®Þnh nh©n viªn cã n¨ng lùc trªn c¬ së gi¸o dôc, ®µo t¹o, kü n¨ng, kinh nghiÖm.    6.2.2  N¨ng lùc, nhËn thøc vµ ®µo t¹o X¸c ®Þnh c¸c yªu cÇu vÒ n¨ng lùc ; TiÕn hµnh ®µo t¹o hay thùc hiÖn c¸c ho¹t ®éng kh¸c, sau ®ã ®¸nh gi¸ hiÖu lùc ; §¶m b¶o ng­êi lao ®éng cã nhËn thøc phï hîp vÒ tÇm quan träng cña c«ng viÖc mµ hä ®¶m tr¸ch vµ møc ®é ®ãng gãp ®Õn thµnh tùu chung ; L­u hå s¬.    6.3  C¬ së h¹ tÇng bao gåm: Nhµ cöa, kh«ng gian lµm viÖc vµ c¸c ph­¬ng tiÖn kÌm theo; ThiÕt bÞ qu¸ tr×nh (phÇn cøng vµ phÇn mÒm); DÞch vô hç trî: chuyªn trë vµ trao ®æi th«ng tin.  C¬ së h¹ tÇng vµ m«i tr­êng lµm viÖc ph¶i ®¶m b¶o phôc vô môc ®Ých cña l·nh ®¹o ®Æt ra.   6.4  M«i tr­êng lµm viÖc M«i tr­êng phï hîp víi yªu cÇu s¶n phÈm: tiÕng ån, sù s¹ch sÏ, rung ®éng, ¸nh s¸ng…    7  T¹o thµnh s¶n phÈm    7.1  Ho¹ch ®Þnh viÖc t¹o thµnh s¶n phÈm/dÞch vô gåm: Môc tiªu chÊt l­îng vµ c¸c yªu cÇu ®èi víi s¶n phÈm Qu¸ tr×nh, nguån lùc, tµi liÖu cÇn thiÕt; KiÓm tra x¸c nhËn, x¸c nhËn gi¸ trÞ sö dông, gi¸m s¸t, kiÓm tra, chuÈn mùc chÊp nhËn cho s¶n phÈm; Hå s¬ cÇn l­u gi÷.  L·nh ®¹o ph¶i ho¹ch ®Þnh c¸c yªu cÇu liªn quan ®Õn qu¸ tr×nh t¹o ra dÞch vô.   7.2  C¸c qu¸ tr×nh liªn quan ®Õn kh¸ch hµng  C¸c yªu cÇu cña kh¸ch hµng vÒ s¶n phÈm/dÞch vô ph¶i ®­îc xem xÐt vµ ®¶m b¶o ®¸p øng. Khi cã sù thay ®æi, hai bªn ph¶i ®¶m b¶o biÕt, th«ng hiÓu vµ chÊp nhËn.   7.2.1  X¸c ®Þnh c¸c yªu cÇu liªn quan ®Õn s¶n phÈm Bao gåm c¶ yªu cÇu vÒ giao hµng vµ ho¹t ®éng sau giao hµng ; Yªu cÇu cÇn thiÕt cho viÖc sö dông ; C¸c yªu cÇu chÕ ®Þnh.    7.2.2  Xem xÐt c¸c yªu cÇu liªn quan ®Õn s¶n phÈm Xem xÐt c¸c yªu cÇu tr­íc khi cam kÕt cung cÊp s¶n phÈm ; C¸c yªu cÇu ®­îc x¸c ®Þnh vµ gi¶i quyÕt khi cã sù kh¸c biÖt gi÷a c¸c lÇn ghi nhËn ; §¶m b¶o kh¶ n¨ng ®¸p øng c¸c yªu cÇu ; Kh¼ng ®Þnh l¹i c¸c yªu cÇu kh«ng qua v¨n b¶n ; CËp nhËt c¸c thay ®æi trong v¨n b¶n liªn quan vµ th«ng b¸o trong tæ chøc.    7.2.3  Trao ®æi th«ng tin víi kh¸ch hµng ThiÕt lËp kªnh trao ®æi th«ng tin víi kh¸ch hµng trong c¸c giai ®o¹n kh¸c nhau    6. Lôïi ích cuûa vieäc aùp duïng ISO 9000: Moät khi doanh nghieäp aùp duïng thaønh coâng ISO 9000, ñieàu ñoù khoâng chæ mang laïi lôïi ích cho chính doanh nghieäp maø coøn mang laïi nhieàu lôïi ích cho caùc beân lieân quan. Ñoái vôùi doanh nghieäp. - Naâng cao hieäu quaû quaûn lyù, naâng cao nhaän thöùc veà chaát löôïng, thay ñoåi vaên hoùa toå chöùc theo chieàu höôùng nhaân vaên hôn, huy ñoäng ñöôïc con ngöôøi. - Taïo ra heä thoáng thoâng tin coù hieäu quaû. - Duy trì ñöôïc bí quyeát cuûa toå chöùc. - Haï giaù thaønh saûn phaåm. - Chaát löôïng saûn phaåm oån ñònh. - Giaûm caùc khieáu naïi cuûa khaùch haøng. - Naâng cao hình aûnh cuûa toå chöùc. - Naâng cao vò theá caïnh tranh. - Giaûm thieåu chi phí baûo haønh, baûo döôõng. Ñoái vôùi khaùch haøng. - Khaùch haøng seõ nhaän ñöôïc saûn phaåm ñuùng nhö ñaõ giao öôùc. - Giaûm chi phí ñaùnh giaù cuûa khaùch haøng. - Khaùch haøng coù ñieàu kieän khai thaùc toái ña lôïi ích cuûa saûn phaåm vôùi chi phí tieát kieäm. Ñoái vôùi caùc ñoái taùc. - Quan heä vôùi ngöôøi cung caáp vaø ñoái taùc chaët cheõ hôn, hieåu nhau hôn. - Taïo ñieàu kieän cho ngöôøi cung caáp vaø ñoái taùc oån ñònh vaø taêng tröôûng. Ñoái vôùi xaõ hoäi. - Söùc khoûe vaø an toaøn ñöôïc caûi thieän. - Giaûm nhöõng taùc ñoäng xaáu ñeán moâi tröôøng. - An ninh toát hôn. - Vieäc thöïc hieän caùc yeâu caàu cheá ñònh vaø luaät phaùp toát hôn. C6. Xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng chaát löôïng theo ISO 9000: Vieäc xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng chaát löôïng theo ISO 9000 cuõng töông töï nhö tieán haønh moät döï aùn. Ñaây laø moät quaù trình phöùc taïp, ñoøi hoûi söï quyeát taâm vaø noã löïc cuûa toaøn theå caùc thaønh vieân trong toå chöùc maø tröôùc heát laø söï quan taâm vaø cam keát cuûa laõnh ñaïo. Quaù trình xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng chaát löôïng theo ISO 9000 coù theå phaân thaønh ba giai ñoaïn vôùi moät soá böôùc cô baûn nhö sau: Giai ñoaïn 1: Chuaån bò – phaân tích tình hình vaø hoaïch ñònh. 1- Cam keát cuûa laõnh ñaïo: Lãnh đạo phải xác định rõ vai trò của chất lượng và cam kết xây dựng và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức mình. 2- Thaønh laäp Ban chæ ñaïo, Nhoùm coâng taùc vaø chæ ñònh ngöôøi Ñaïi dieän laõnh ñaïo: xây dựng và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng. 3- Choïn toå chöùc tö vaán (neáu caàn). 4- Ñaøo taïo veà nhaän thöùc vaø caùch xaây döïng vaên baûn theo ISO 9000: Phổ biến, nâng cao nhận thức về ISO 9000 và tiến hành đào tạo cho các thành viên trong Ban chỉ đạo. 5- Khaûo saùt heä thoáng hieän coù vaø laäp keá hoaïch thöïc hieän: Khảo sát Hệ thống kiểm soát chất lượng hiện có; thu thập các chủ trương, chính sách hiện có về chất lượng và các thủ tục hiện hành. Lập kế hoạch xây dựng và thực hiện Hệ thống chất lượng theo ISO 9000 và phân công trách nhiệm. Giai ñoaïn 2: Xaây döïng vaø thöïc hieän heä thoáng chaát löôïng. 6- Vieát caùc taøi lieäu cuûa heä thoáng chaát löôïng: Đào tạo cho từng cấp về ISO 9000 và cách xây dựng các văn bản. Viết chính sách và mục tiêu chất lượng dựa trên yêu cầu của ISO 9000 và mục tiêu hoạt động của tổ chức. Viết các thủ tục và chỉ dẫn công việc theo ISO 9000. Viết sổ tay chất lượng. 7- Thöïc hieän heä thoáng chaát löôïng: Công bố chính sách chất lượng và quyết định của tổ chức về việc thực hiện các yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng. Có thể áp dụng thí điểm rồi sau đó mới mở rộng. 8- Ñaùnh giaù chaát löôïng noäi boä: Tổ chức đánh giá nội bộ để khẳng định sự phù hợp và hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng. 9- Caûi tieán heä thoáng vaên baûn vaø/hoaëc caûi tieán caùc hoaït ñoäng. Giai ñoaïn 3: Chöùng nhaän. 10- Ñaùnh giaù tröôùc chöùng nhaän: Mời một tổ chức bên ngoài đến đánh giá sơ bộ. 11- Haønh ñoäng khaéc phuïc: Đề xuất và thực hiện các biện pháp khắc phục sai sót để hoàn chỉnh Hệ thống chất lượng. 12- Chöùng nhaän: Hoàn chỉnh các hồ sơ và xin chứng nhận của một tổ chức chứng nhận ISO 9000. 13- Giaùm saùt sau chöùng nhaän vaø ñaùnh giaù laïi. 14- Duy trì, caûi tieán, ñoåi môùi heä thoáng chaát löôïng. C7. Những triết lý cơ bản của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000: Những triết lý cơ bản mà ISO 9000 đưa ra về một hệ thống quản lý chất lượng là phù hợp với những đòi hỏi của các doanh nghiệp hiện nay. Thể hiện ở những điểm sau: - Hiệu quả chất lượng là vấn đề chung của toàn bộ tổ chức. Chỉ có thể tạo ra một sản phẩm, một dịch vụ có chất lượng, có tính cạnh tranh cao khi mà cả hệ thống được tổ chức tốt - đó là sự phối hợp để cải tiến hoàn thiện lề lối làm việc. - Phải làm đúng, làm tốt ngay từ ban đầu. - Nêu cao vai trò phòng ngừa là chính trong mọi hoạt động của tổ chức. Việc tìm hiểu, phân tích các nguyên nhân ảnh hưởng tới kết quả hoạt động của hệ thống và những biện pháp phòng ngừa được tiến hành thường xuyên với những công cụ kiểm tra hữu hiệu. - Thoả mãn tối đa nhu cầu của người tiêu dùng, của xã hội là mục đích của hệ thống đảm bảo chất lượng, do đó vai trò của nghiên cứu và cải tiến sản phẩm hay nghiên cứu sản phẩm mới là rất quan trọng. - Đề cao vai trò của dịch vụ theo nghĩa rộng, tức là quan tâm đến phần mềm của sản phẩm, đến dịch vụ sau bán hàng. Việc xây dựng hệ thống phục vụ bán và sau bán hàng là một phần quan trọng của chiến lược sản phẩm, chiến lược cạnh tranh của một doanh nghiệp. Thông qua các dịch vụ này uy tín của doanh nghiệp ngày càng lớn và đương nhiên lợi nhuận sẽ tăng. - Trách nhiệm đối với kết quả hoạt động của tổ chức thuộc về từng người. Phân định rõ trách nhiệm của từng người trong tổ chức, công việc sẽ được thực hiện hiệu quả hơn. - Quan tâm đến chi phí để thoả mãn nhu cầu- cụ thể là đối với giá thành. Phải tìm cách giảm chi phí ẩn của sản xuất, đó là những tổn thất do quá trình hoạt động không phù hợp, không chất lượng gây ra, chứ không phải do chi phí đầu vào. - Điều nổi bật xuyên suốt bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là các vấn đề liên quan đến con người. Nếu không tạo điều kiện để tất cả mọi người nhận thức được đúng vai trò và tầm quan trọng của chất lượng có ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi của họ và không tạo cho họ có điều kiện phát huy được mọi khả năng thì hệ thống ch