Khảo sát các kĩ năng thực tiễn của dược sĩ đại học trong sản xuất thuốc

LP trong phân bố mặt bằng và lập chuẩn cho một labo kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc 1 2 1.42 50 Từ bảng 4.8, ta thấy có 24 kĩ năng “từ làm được khá” đến “làm giỏi”, 16 kĩ năng từ “biết làm” đến “làm được khá” và chỉ có 2 kĩ năng bị đánh giá ở mức “Không làm được” nhưng chưa đủ số phiếu ảnh hưởng có ý nghĩa về mặt thống kê. Nhiều Dược sĩ cho rằng tại công ty chưa sử dụng phần mềm tối ưu hóa công thức/quy trình nhưng những hiểu biết về việc sử dụng phần mềm này là khá cần thiết. Bảng 4.7 và 4.8 cho thấy có sự khác biệt khi đánh giá cùng một kĩ năng theo hai khía cạnh, trong đó có 22 kĩ năng được đánh giá cao về mức độ thành thạo đều được đánh giá cao về mức độ cần thiết. Các kĩ năng này đều là kĩ năng đặc thù chuyên sâu của bộ phận RD Như vậy theo kết quả khảo sát, người DSĐH công tác trong bộ phận RD cần có 39 kĩ năng thực tiễn như trong bảng 4.7. 4.1.5. Kĩ năng thực tiễn của DSĐH công tác trong bộ phận KHO GSP Kết quả khảo sát: Thu được 14 phiếu hợp lệ, được trình bày trong bảng 4.9 và bảng 4.10. Từ bảng 4.9, ta thấy tất cả 27 kĩ năng trong phiếu khảo sát đều có mức trung bình lớn hơn 2, tức là giữa mức “cần thiết” và “rất cần thiết”, trong đó không có kĩ năng nào bị đánh giá ở mức thấp nhất “không cần thiết”. Như vậy, tất cả 27 kĩ năng đều được giữ lại. Các kĩ năng được đánh giá cao về mức độ cần thiết liên quan đến việc xuất nhập, bảo quản và kiểm kê hàng hóa. Bảng 4.9. Kết quả khảo sát về kĩ năng thực tiễn của DSĐH công tác trong bộ phận KHO GSP theo mức độ cần thiết KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA NGƯỜI DSĐH Mini- mum Maxi- mum Trung bình Thực hiện được các biện pháp vệ sinh an toàn cháy nổ, kiểm soát mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm trong kho theo quy trình. 2 3 2.93 Kiểm tra được thông tin trước khi nhập hàng như tên nguyên liệu, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản theo điều kiện ghi nhãn của nhà sản xuất đối với từng loại, quy cách đóng gói, tình trạng đóng gói, cảm quang màu sắc nguyên liệu. 2 3 2.93 Làm thành thạo các công đoạn nhập hàng, đặt số lô nội bộ, dán nhãn tiếp nhận, biệt trữ, hoàn tất hồ sơ và ghi thẻ kho 2 3 2.93 Vận dụng được các nguyên tắc GSP trong việc sắp xếp kiểm kê quản lý hồ sơ sổ sách, theo dõi điều kiện tình trạng chất lượng hạn dùng xuất nhập 2 3 2.93 Hiểu và thực hiện được các S.O.P trong lĩnh vực đang làm. 2 3 2.86 51 Phân tích được thiết kế đặc biệt của phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 2 3 2.86 Phân tích được các điều kiện bảo quản khác nhau tại các kho khác nhau, các khu vực khác nhau trong kho 2 3 2.86 Hiểu và thực hiện được các biện pháp an toàn lao động 2 3 2.86 Hiểu và nắm được các yếu tố gây nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và đưa ra được các biện pháp khắc phục. 2 3 2.86 Xác định được vị trí, vai trò của airshower, airlock trong khu vực sản xuất 2 3 2.86 Trình bày được nguyên tắc cơ bản trong lập danh mục theo dõi hàng trong kho 2 3 2.79 Thực hiện thành thạo các công đoạn cấp phát nguyên liệu, hàng hóa, bao bì, vật tư, nguyên phụ liệu cho xưởng sản xuất 2 3 2.79 Vận dụng được các nguyên tắc cơ bản trong soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) của nhà máy. 2 3 2.71 Phân tích được các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 2 3 2.71 Vận dụng được các nguyên tắc GPs đã huấn luyện nhân viên 2 3 2.71 Phân biệt được các quy chế nhãn 2 3 2.64 Thực hiện được quy trình xử lý sản phẩm bị trả về hoặc sản phẩm thu hồi 2 3 2.64 Đánh giá được môi trường, cấp độ sạch dựa vào giới hạn các thông số như áp suất, số lần trao đổi không khí, hạt tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm 2 3 2.64 Phân biệt được trách nhiệm, quyền hạn của các vị trí nhân sự chủ chốt 1 3 2.43 Am hiểu được vai trò, công việc của các vị trí chuyên môn của người Dược sĩ trong nhà máy. 2 3 2.36 Đọc hiểu và ứng dụng được các kết quả hiệu chuẩn thiết bị của cơ quan chức năng 1 3 2.29 Phân biệt được chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận trong nhà máy 1 3 2.29 Phân tích được lợi ích của các loại hồ sơ trong nhà máy dược phẩm (sổ tay chất lượng, các quy trình chung, hồ sơ chất lượng,). 2 3 2.29 Có kĩ năng soạn thảo hồ sơ thẩm định và thực hiện được kế hoạch thẩm định 1 3 2.21 52 Xây dựng được quy trình thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, ẩm độ trong kho theo quy định. 2 3 2.21 Phân tích được mối liên quan của các hoạt động giữa các vị trí công việc khác nhau trong nhà máy. 2 3 2.14 Có khả năng sử dụng các phần mềm quản lý, thống kê của nhà máy 1 3 2.14 Tuy nhiên, sắp xếp lại theo mức độ thành thạo thì thứ tự các kĩ năng có một số thay đổi. Bảng 4.10. Kết quả khảo sát các kĩ năng thực tiễn của DSĐH công tác trong bộ phận KHO GSP theo mức độ thành thạo KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA NGƯỜI DSĐH Mini- mum Maxi- mum Trung bình Phân tích được thiết kế đặc biệt của phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 2 3 2.71 Làm thành thạo các công đoạn nhập hàng, đặt số lô nội bộ, dán nhãn tiếp nhận, biệt trữ, hoàn tất hồ sơ và ghi thẻ kho 2 3 2.71 Vận dụng được các nguyên tắc GSP trong việc sắp xếp kiểm kê quản lý hồ sơ sổ sách, theo dõi điều kiện tình trạng chất lượng hạn dùng xuất nhập 1 3 2.71 Hiểu và nắm được các yếu tố gây nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và đưa ra được các biện pháp khắc phục. 2 3 2.71 Vận dụng được các nguyên tắc GPs đã huấn luyện nhân viên 2 3 2.64 Trình bày được nguyên tắc cơ bản trong lập danh mục theo dõi hàng trong kho 1 3 2.64 Thực hiện được các biện pháp vệ sinh an toàn cháy nổ, kiểm soát mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm trong kho theo quy trình. 1 3 2.64 Kiểm tra được thông tin trước khi nhập hàng như tên nguyên liệu, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản theo điều kiện ghi nhãn của nhà sản xuất đối với từng loại, quy cách đóng gói, tình trạng đóng gói, cảm quang màu sắc nguyên liệu. 2 3 2.64 Phân tích được các điều kiện bảo quản khác nhau tại các kho khác nhau, các khu vực khác nhau trong kho 1 3 2.57 Thực hiện được quy trình xử lý sản phẩm bị trả về hoặc sản phẩm thu hồi 1 3 2.50 Hiểu và thực hiện được các biện pháp an toàn lao động 2 3 2.43 53 Phân tích được các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 1 3 2.43 Thực hiện thành thạo các công đoạn cấp phát nguyên liệu, hàng hóa, bao bì, vật tư, nguyên phụ liệu cho xưởng sản xuất 1 3 2.43 Đánh giá được môi trường, cấp độ sạch dựa vào giới hạn các thông số như áp suất, số lần trao đổi không khí, hạt tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm 1 3 2.36 Vận dụng được các nguyên tắc cơ bản trong soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) của nhà máy. 2 3 2.29 Hiểu và thực hiện được các S.O.P trong lĩnh vực đang làm. 1 3 2.29 Xác định được vị trí, vai trò của airshower, airlock trong khu vực sản xuất 1 3 2.21 Am hiểu được vai trò, công việc của các vị trí chuyên môn của người Dược sĩ trong nhà máy. 1 3 2.14 Phân biệt được các quy chế nhãn 1 3 2.14 Phân biệt được chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận trong nhà máy 1 3 2.07 Xây dựng được quy trình thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, ẩm độ trong kho theo quy định. 1 3 2.07 Phân tích được lợi ích của các loại hồ sơ trong nhà máy dược phẩm (sổ tay chất lượng, các quy trình chung, hồ sơ chất lượng,). 1 3 2.07 Đọc hiểu và ứng dụng được các kết quả hiệu chuẩn thiết bị của cơ quan chức năng 1 3 2.00 Có khả năng sử dụng các phần mềm quản lý, thống kê của nhà máy 1 3 2.00 Phân biệt được trách nhiệm, quyền hạn của các vị trí nhân sự chủ chốt 1 3 1.93 Phân tích được mối liên quan của các hoạt động giữa các vị trí công việc khác nhau trong nhà máy. 1 3 1.93 Có kỹ năng soạn thảo hồ sơ thẩm định và thực hiện được kế hoạch thẩm định 1 3 1.93 Bảng 4.10 cho thấy tất cả 27 kĩ năng trong phiếu khảo sát đều ở mức “làm được” trở lên, tức có vận dụng vào thực tiễn. Trong đó có 24 kĩ năng “từ làm được khá” đến “làm giỏi”, 3 kĩ năng từ “biết làm” đến “làm được khá” và không có kĩ năng nào bị đánh giá ở mức “Không làm được”. 54 Bảng 4.9 và 4.10 cho thấy có sự khác biệt khi đánh giá theo mức độ cần thiết và mức độ thành thạo. Ngoài ra, bảng 4.9 và 4.10 cũng cho thấy có 11 kĩ năng được đánh giá cao về cả hai khía cạnh. Các kĩ năng này liên quan đến việc xuất nhập hàng hóa và kiểm soát môi trường. Như vậy, theo kết quả khảo sát, người DSĐH công tác trong bộ phận KHO GSP cần có 27 kĩ năng cần thiết như trong bảng 4.9.  Nhận xét chung Kết quả khảo sát cho thấy có 25 kĩ năng cần thiết chung của người Dược sĩ khi công tác tại các bộ phận khác nhau trong lĩnh vực SX – PTT có thể gộp thành nhóm kĩ năng “Vận dụng được các nguyên tắc và kiến thức chung khi tham gia vào hoạt động của các nhà máy Dược phẩm” như sau: 1. Vận dụng được các nguyên tắc cơ bản trong soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) của nhà máy. 2. Hiểu và thực hiện được các S.O.P trong lĩnh vực đang làm. 3. Phân tích được lợi ích của các loại hồ sơ trong các nhà máy dược phẩm (sổ tay chất lượng, các quy trình chung, hồ sơ chất lượng,). 4. Hiểu và thực hiện được các biện pháp an toàn lao động. 5. Hiểu và nắm được các yếu tố gây nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và đưa ra được các biện pháp khắc phục. 6. Am hiểu được vai trò, công việc của các vị trí chuyên môn của người Dược sĩ trong nhà máy. 7. Phân tích được mối liên quan của các hoạt động giữa các vị trí công việc khác nhau trong nhà máy. 8. Xác định được vị trí, vai trò của airshower, airlock trong khu vực sản xuất. 9. Đánh giá được môi trường, cấp độ sạch dựa vào giới hạn các thông số như áp suất, số lần trao đổi không khí, hạt tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm. 10. Đọc hiểu và ứng dụng được các kết quả hiệu chuẩn thiết bị của cơ quan chức năng. 11. Vận dụng được các nguyên tắc GPs đã huấn luyện nhân viên. 12. Phân biệt được chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận trong nhà máy. 13. Phân biệt được trách nhiệm, quyền hạn của các vị trí nhân sự chủ chốt. 14. Phân biệt được các quy chế nhãn. 15. Có kỹ năng soạn thảo hồ sơ thẩm định và thực hiện được kế hoạch thẩm định. 16. Có khả năng sử dụng các phần mềm quản lý, thống kê của nhà máy. 17. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nhân viên sản xuất vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II. 55 18. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải. 19. Phân tích được các yêu cầu của phòng kiểm nghiệm vi sinh. 20. Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc khác nhau của phòng kiểm nghiệm vi sinh. 21. Phân tích được các công đoạn tiến hành các phương pháp thẩm định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu). 22. Nắm rõ các thiết kế đặc biệt và vận dụng đúng theo quy định của phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu. 23. Phân tích được các điều kiện bảo quản khác nhau tại các kho khác nhau, các khu vực khác nhau trong kho. 24. Nắm rõ các nguyên tắc GLP trong phân bố mặt bằng và lập chuẩn cho một quy trình kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc. 25. Nắm rõ các các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm). Trong đó có 15 kĩ năng cần thiết chung cho cả 5 bộ phận khác nhau trong lĩnh vực SX – PTT là các kĩ năng mang số thứ tự 1 đến 15. Các kĩ năng này liên quan đến việc hiểu biết chung về tổ chức nhân sự trong nhà máy, thực hiện an toàn lao động, huấn luyện nhân viên và sử dụng các phần mềm hỗ trợ trong việc quản lý hồ sơ sổ sách, thiết bị và nhân sự. Bên cạnh đó có những kĩ năng đặc thù của từng bộ phận. Ví dụ như “Đánh giá được nhà cung cấp dựa trên các tiêu chí chất lượng nguyên vật liệu cung cấp, giao hàng, tiến độ, giá thành,thích hợp và ổn định” đối với bộ phận QA, “Thực hiện thành thạo các giai đoạn chính của trong công tác kiểm nghiệm từ lấy mẫu, giao nhận mẫu đến viết phiếu kiểm nghiệm, lưu mẫu” đối với bộ phận QC, Có những kĩ năng mang tính cần thiết cao nhưng mức độ thành thạo lại thấp. Ví dụ như “Vận dụng được các nguyên tắc cơ bản trong soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) của nhà máy” Có thể lý giải như sau: Những vấn đề thuộc về GPs là bắt buộc nên các kĩ năng liên quan được đánh giá với mức độ cần thiết cao nhưng đối với từng công việc cụ thể lại có mức độ thành thạo khác nhau như việc “Tổ chức và tham gia huấn luyện nhân viên” chẳng hạn, khi nhân viên mới tham gia công tác tại nhà máy Dược phẩm, cần phải đào tạo liên tục ban đầu, sau đó đào tạo nhắc lại định kỳ, hoặc khi có sự luân chuyển nội bộ cũng cần đào tạo lại hoặc cần đào tạo chuyên sâu ở một số vị trí công việc. Tương tự như vậy, đối với việc “Soạn thảo hệ thống SOP của nhà máy”, khi nhà máy mới thành lập công việc này trở nên thường xuyên nhưng khi mọi thứ đã ổn định thì công việc soạn thảo hệ thống SOP của nhà 56 máy chỉ còn là định kỳ cập nhật hoặc sửa đổi bổ sung. Ngoài ra, có những Dược sĩ đã từng công tác qua nhiều vị trí công việc ở nhiều bộ phận khác nhau do luân chuyển nội bộ nên có những nhận định khái quát và đánh giá sâu sắc hơn, trong khi một số Dược sĩ chỉ làm việc ở một vị trí nhất định. Trên thực tế, trong cùng một bộ phận có các vị trí đảm nhiệm các công việc khác nhau nên các đánh giá, nhận định về mức độ cần thiết và mức độ thành thạo của các kĩ năng này tùy thuộc vào quan điểm của các Dược sĩ và thực tế trong quá trình công tác. Bên cạnh đó, tình hình cụ thể của nhà máy cũng ảnh hưởng đến việc đánh giá của các Dược sĩ đối với từng kĩ năng. Các yếu tố trên đều ảnh hưởng đến kết quả khảo sát. Kết quả khảo sát cũng cho thấy cần có sự phối hợp của nhiều kĩ năng để hoàn thành một công việc cụ thể và rõ ràng có nhiều công việc cùng cần một kĩ năng. Những vị trí công việc khác nhau đòi hỏi cần những kĩ năng đặc thù khác nhau ngay cả trong cùng một bộ phận công tác và có những kĩ năng chung nhưng mức độ đòi hỏi lại khác nhau. Và có thể thấy được sự cần thiết của nhiều kĩ năng khác nhau trong cùng một vị trí công tác và có sự khác nhau tương đối về mức độ cần thiết và mức độ thành thạo giữa những kĩ năng này. 4.2. ĐỀ XUẤT CHUẨN ĐẦU RA VỀ KĨ NĂNG CHO CTĐT DSĐH THEO ĐỊNH HƯỚNG SX – PTT TẠI ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ Dựa trên việc thu thập các tài liệu liên quan đến việc viết CĐR, mục tiêu đào tạo trong CTĐT DSĐH của khoa Dược – ĐH Y Dược TP. Hồ Chí Minh, tổng hợp và phân tích các kĩ năng thực tiễn đã được xây dựng qua quá trình khảo sát, các CĐR về kĩ năng đã được các trường xây dựng, tham vấn ý kiến các Giảng viên và các Dược sĩ có nhiều kinh nghiệm, từ đó hoàn chỉnh và đề xuất CĐR về kĩ năng thực tiễn theo định hướng SX – PTT. Một trong những yêu cầu cần đảm bảo khi xây dựng CĐR là tính khả thi, tức là khả năng đáp ứng của cơ sở đào tạo trong điều kiện cụ thể đối với CĐR mà trong đó yếu tố quan trọng nhất là CTĐT. Gộp nhóm các kĩ năng tương tự từ các kĩ năng thực tiễn của người Dược sĩ công tác trong các bộ phận đã được xác định qua quá trình khảo sát và rà soát, đối chiếu từng kĩ năng với mức độ đáp ứng của các môn học thuộc chuyên ngành có liên quan trong CTĐT DSĐH. Từ đó xin đề xuất CĐR về kĩ năng cho CTĐT DSĐH định hướng chuyên ngành SX – PTT như trong bảng sau: 57 Bảng 4.11. CĐR các kĩ năng với mức độ đáp ứng của các môn học thuộc chuyên ngành có liên quan KĨ NĂNG MÔN HỌC A. Vận dụng được các nguyên tắc và kiến thức chung khi tham gia vào hoạt động của nhà máy Dược phẩm 1.Phân tích được các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm). GPs 2. Hiểu và thực hiện được các S.O.P trong nhà máy TT Xí Nghiệp 3. Phân tích được ý nghĩa, vai trò của các loại hồ sơ trong nhà máy dược phẩm (sổ tay chất lượng, các quy trình chung, hồ sơ chất lượng) SXT + TT Xí Nghiệp 4. Hiểu và thực hiện được các biện pháp an toàn lao động GPs 5. Hiểu và nắm được các yếu tố gây nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và đưa ra được các biện pháp khắc phục. GPs + SXT 6. Am hiểu được vai trò, công việc của các vị trí chuyên môn của người Dược sĩ trong nhà máy. GPs 7. Phân tích được mối liên quan của các hoạt động giữa các vị trí công việc khác nhau trong nhà máy. GPs 8. Xác định được vị trí, vai trò của airshower, airlock trong khu vực sản xuất GPs 9. Đánh giá được môi trường, cấp độ sạch dựa vào giới hạn các thông số như áp suất, số lần trao đổi không khí, hạt tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm GPs + SXT 10. Đọc hiểu và ứng dụng được các kết quả hiệu chuẩn thiết bị của cơ quan chức năng SXT + TT Xí Nghệp 11. Vận dụng được các nguyên tắc GPs đã huấn luyện nhân viên GPs 12. Phân biệt được chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận trong nhà máy GPs 13. Phân biệt được trách nhiệm, quyền hạn của các vị trí nhân sự chủ chốt GPs 14. Phân biệt được các quy chế nhãn GPs + TT Xí Nghiệp 15. Có kỹ năng soạn thảo hồ sơ thẩm định và thực hiện được kế hoạch thẩm định SXT 58 16.Có khả năng sử dụng các phần mềm quản lý, thống kê của nhà máy Công Nghệ Thông tin Dược 17. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nhân viên sản xuất vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II. GPs 18. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải. GPs 19. Phân tích được các yêu cầu của phòng kiểm nghiệm vi sinh. GPs 20. Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc khác nhau của phòng kiểm nghiệm vi sinh. GPs + SXT 21. Phân tích được các công đoạn tiến hành các phương pháp thẩm định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu). SXT 22. Nắm rõ các thiết kế đặc biệt và vận dụng đúng theo quy định của phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu GPs 23. Phân tích được các điều kiện bảo quản khác nhau tại các kho khác nhau, các khu vực khác nhau trong kho. GPs 24. Nắm rõ các nguyên tắc GLP trong phân bố mặt bằng và lập chuẩn cho một quy trình kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc. GPs B. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận Sản Xuất 25.Hiểu và vận hành được quy trình sản xuất các dạng thuốc thường quy từ nguyên liệu đến thành phẩm (các công đoạn thiết bị đi kèm) SXT 26.Phân tích và nắm rõ các công đoạn trọng yếu của từng quy trình sản xuất trên SXT 27.Đánh giá được các thông số trọng yếu phải kiểm soát của các quy trình sản xuất trên SXT 28.Làm thành thạo các công đoạn trong quy trình sản xuất thuốc thường quy. TT SXT 29. Sử dụng thành thạo các máy móc có liên quan đến quy trình sản xuất TT SXT 30. Thực hiện được các kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất. TT SXT 31. Xây dựng được kế hoạch, có biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố trong sản xuất (viên bong mặt, dính chày, hàm lượng không đều, màu không đều,) SXT 59 C. Vận dụng được các nguyên tắc và kiến thức khi tham gia vào hoạt động của bộ phận QA 32. Phân tích được một cách khái quát các hệ thống quản lý chất lượng khác như GMP EU, GMP-WHO, ISO trong nhà máy. GPs 33. Thực hiện thành thạo các công đoạn trong kiểm tra trên dây chuyền, kiểm soát môi trường, đảm bảo vấn đề vệ sinh trong nhà máy, đánh giá và đưa ra quyết định liên quan đến chất lượng nguyên liệu và các sản phẩm trên từng công đoạn sản xuất. GPs + SXT 34. Phân tích được các bước xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho một thuốc mới, nguyên liệu bao bì. Học Phần Tự Chọn 2, 8, 9, 10 D. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận QC 35. Vận dụng được các nguyên tắc GLP trong hoạt động phòng kiểm nghiệm. GPs + Kiểm Nghiệm 36. Thực hiện thành thạo các giai đoạn chính trong công tác kiểm nghiệm từ lấy mẫu, giao nhận mẫu đến viết phiếu kiểm nghiệm, lưu mẫu. TT Kiểm Nghiệm 37. Thực hiện được các thử nghiệm theo dõi độ ổn định của sản phẩm. Học Phần Tự Chọn 2 38. Vận dụng thành thạo các phương pháp kiểm nghiệm cơ bản trong các Dược Điển thường dùng (DĐVN, USP, BP). TT Kiểm Nghiệm 39. Cập nhật được các phương pháp kiểm nghiệm theo các Dược điển mới nhất. TT Kiểm Nghiệm 40. Sử dụng thành thạo các thiết bị liên quan. TT Kiểm Nghiệm, Hóa Phân Tích, Hóa Dược 41. Phân tích được tiêu chuẩn thuốc thử, chất đối chiếu. Kiểm Nghiệm + TT Xí Nghiệp 42. Lập được hồ sơ kiểm nghiệm, chất chuẩn, thuốc thử, chất đối chiếu. TT Kiểm Nghiệm E. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận RD 43. Thiết lập được các giai đoạn trong quy trình nghiên cứu một thuốc mới (dạng bào chế mới). Học Phần Tự Chọn 2 60 44. Tham khảo, vận dụng được nguồn thông tin tin cậy để xây dựng được tờ HDSD, QTSX. Học Phần Tự Chọn 2 45. Truy cập, vận dụng được nguồn thông tin tin cậy về tính chất hóa lý, đặc tính lâm sàng, đặc tính dược lý, dược động học, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu và thành phẩm. Học Phần Tự Chọn 2 46.Thiết kế được công thức, nghiên cứu tiền công thức. Học Phần Tự Chọn 2, 9, 10 47.Xây dựng và xác định được các thông số quy trình. TT SXT 48.Xây dựng và soát xét được tiêu chuẩn chất lượng cho một thuốc mới, tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì Học Phần Tự Chọn 2, 8 49.Lập được đề cương nghiên cứu, dự trù kinh phí và định mức vật tư sản xuất. Học Phần Tự Chọn 2 + TT Bào Chế 50. Thực hiện thành thạo các bước khảo sát thăm dò công thức một dạng bào chế, một phương pháp bào chế. Học Phần Tự Chọn 2 + TT Bào Chế 51. Biết sử dụng các phần mềm chuyên dụng để thiết kế tối ưu hóa các công thức, quy trình. Học Phần Tự Chọn 1 52. Thực hiện được nghiên cứu áp dụng tiêu chuẩn Dược điển. Học Phần Tự Chọn 2 53. Phân tích được các nguyên tắc đánh giá độ ổn định của các dạng thuốc. Học Phần Tự Chọn 7 54. Phân tích được trình tự thử các bước tương đương sinh học của một thuốc generic so với thuốc đối chiếu. SXT NHÓM KĨ NĂNG CHỊU ẢNH HƯỞNG NHIỀU CỦA CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ VÀ CUNG ỨNG THUỐC 55. Truy cập, tìm hiểu và áp dụng được các quy chế/quy định/thông tư/ công văn liên quan đến đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc Pháp Chế Dược 56. Hiểu và xây dựng được các bước làm hồ sơ đăng ký sản phẩm lần đầu, tái đăng ký trong nước và xuất nhập khẩu theo hướng dẫn kỹ thuật và quy chế hiện hành Pháp Chế Dược 57. Vận dụng được các quy định pháp luật trong việc ghi nhãn, bao gói, đặt tên và bảo hộ sản phẩm. Pháp Chế Dược + Học Phần Tự Chọn 7 F. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của KHO GSP 61 58. Vận dụng được các nguyên tắc GSP trong việc sắp xếp kiểm kê quản lý hồ sơ sổ sách, theo dõi điều kiện tình trạng chất lượng hạn dùng xuất nhập GPs 59. Thực hiện được các biện pháp vệ sinh an toàn cháy nổ, kiểm soát mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm trong kho theo quy trình. GPs 60. Kiểm tra được thông tin trước khi nhập hàng như tên nguyên liệu, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản theo điều kiện ghi nhãn của nhà sản xuất đối với từng loại, quy cách đóng gói, tình trạng đóng gói, cảm quang màu sắc nguyên liệu GPs + TT Kiểm Nghiệm 61. Trình bày được nguyên tắc cơ bản trong lập danh mục theo dõi hàng trong kho GPs Như vậy theo kết quả thu được: Có 61 kĩ năng thực tiễn gồm 6 nhóm chính sẽ được trang bị cho sinh viên sau khi hoàn tất CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT như sau: A. Vận dụng được các nguyên tắc và kiến thức chung khi tham gia vào hoạt động của nhà máy Dược phẩm gồm 24 kĩ năng. B. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận Sản Xuất gồm 7 kĩ năng. C. Vận dụng được các nguyên tắc và kiến thức khi tham gia vào hoạt động của bộ phận QA gồm 3 kĩ năng. D. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận QC gồm 8 kĩ năng. E. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận RD gồm 15 kĩ năng. F. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận KHO GSP gồm 4 kĩ năng. Tuy nhiên 3 kĩ năng 55, 56, 57 lại chịu ảnh hưởng nhiều từ chuyên ngành khác và trên thực tế các kĩ năng liên quan đến đăng kí thuốc lại cần vài năm kinh nghiệm thực tiễn cùng với sự đào tạo lại của đơn vị công tác mới đảm đương nổi công việc này. CĐR về kĩ năng được đề xuất trên cho thấy có những kĩ năng chung và những kĩ năng đặc thù trong từng bộ phận công tác mà sinh viên cần đạt được khi hoàn thành khóa học CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT. Tuy mỗi sinh viên sau khi tốt nghiệp chỉ làm việc ở một số vị trí công tác nhưng về mặt tổng thể thì nhà trường phải đào tạo mặt bằng chung. Danh mục CĐR nêu trên được đề xuất trên cơ sở hòa hợp quan điểm giữa nhà trường và xã hội, trong đó đã chú trọng hướng tới kết quả của việc đào tạo sinh viên sau khi tốt nghiệp có thể đáp ứng được công việc thực tiễn. Điều này góp phần xây dựng CTĐT lấy người học làm trung tâm. 62 CHƯƠNG 5. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 5.1. KẾT LUẬN 5.1.1. Về việc xác định các kĩ năng thực tiễn của người DSĐH công tác trong các bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP Trên cơ sở khảo sát các đối tượng là DSĐH trở lên đã công tác thực tiễn trong bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP một năm trở lên, 5 danh mục kĩ năng thực tiễn của người DSĐH công tác trong các bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP đã được xác định lần lượt gồm 33, 30, 31, 39, 27 kĩ năng. Mỗi danh mục bao gồm các kĩ năng về tư duy và vận động mà người DSĐH cần có khi tham gia công tác thực tiễn trong các bộ phận tương ứng. Có những kĩ năng chung giữa các bộ phận là vận dụng các nguyên tắc và kiến thức khi tham gia vào hoạt động của một nhà máy Dược phẩm GPs. Các kĩ năng này thiên về quy định thực hiện và kiểm tra GPs. Có những kĩ năng mang tính đặc thù của từng bộ phận, ít hoặc không cần thiết với bộ phận khác nhưng lại có mức độ thành thạo cao, tức thường xuyên vận dụng vào công tác thực tiễn của bộ phận chuyên biệt và giữ một vai trò quan trọng. Ví dụ như kĩ năng “Làm thành thạo các bước khảo sát thăm dò công thức một dạng bào chế, một phương pháp bào chế” đối với bộ phận RD. Các kĩ năng liên quan đến GPs thường được đánh giá cao về mặt cần thiết vì không làm được thì không đạt GPs, tuy nhiên về mức độ thường xuyên vận dụng thì có sự khác biệt. Có sự cần thiết phối hợp của nhiều kĩ năng để hoàn thành một công việc cụ thể và có nhiều công việc cùng cần một kĩ năng nên người DSĐH tham gia công tác thực tiễn cần có sự thành thạo về nhiều kĩ năng khác nhau, trong đó có những kĩ năng chuyên sâu mang tính đặc thù. 5.1.2. Về việc đề xuất CĐR về kĩ năng thực tiễn của người DSĐH cho CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT tại Đại Học Tây Đô Trên cơ sở thu thập các tài liệu liên quan đến việc viết CĐR, mục tiêu đào tạo trong CTĐT DSĐH của khoa Dược – ĐH Y Dược TP.Hồ Chí Minh, tổng hợp và phân tích các kĩ năng thực tiễn đã được xây dựng qua quá trình khảo sát, các CĐR về kĩ năng đã được các trường xây dựng, tham vấn ý kiến các Giảng viên và các Dược sĩ có nhiều kinh nghiệm, rà soát, đối chiếu từng kĩ năng với mức độ đáp ứng của các môn học thuộc chuyên ngành có liên quan trong CTĐT DSĐH, đề tài đã hoàn chỉnh và đề xuất CĐR về kĩ năng thực tiễn theo định hướng SX – PTT bao gồm 61 kĩ năng thực tiễn chia thành 6 nhóm chính: A. Vận dụng được các nguyên tắc và kiến thức chung khi tham gia vào hoạt động của nhà máy Dược phẩm gồm 24 kĩ năng. 63 B. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận Sản Xuất gồm 7 kĩ năng. C. Vận dụng được các nguyên tắc và kiến thức khi tham gia vào hoạt động của bộ phận QA gồm 3 kĩ năng. D. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận QC gồm 8 kĩ năng. E. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận RD gồm 15 kĩ năng. F. Tham gia và tổ chức được các hoạt động của bộ phận KHO GSP gồm 4 kĩ năng. Danh mục CĐR về kĩ năng này đã giải quyết được những vấn đề cơ bản trong việc xây dựng CĐR, trong đó có 2 vấn đề nan giải là tính cụ thể và có thể đo lường được của CĐR. Ngoài ra danh mục CĐR này còn giải quyết được sự khác biệt của CĐR của nhà trường và quan điểm của doanh nghiệp – một hiện tượng thường thấy. Tuy nhiên vẫn có sự trùng lặp nhất định nhưng do mức độ đòi hỏi khác nhau nên tên kĩ năng trong các phần có sự khác nhau nhất định về mặt ý nghĩa. 5.2. KIẾN NGHỊ 5.2.1. Về việc xác định các kĩ năng thực tiễn của người DSĐH công tác trong các bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, kho GSP Trong khuôn khổ của khóa luận tốt nghiệp DSĐH và điều kiện khách quan giới hạn về thời gian, giới hạn về quy mô, đề tài chỉ khảo sát lấy ý kiến một số Dược sĩ đã từng làm việc trong các bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, kho GSP một năm trở lên tại một số nhà máy Dược phẩm để xác định các kĩ năng thực tiễn khi công tác tại các bộ phận tương ứng. Để 5 danh mục kĩ năng thực tiễn của người DSĐH công tác trong các bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, kho GSP đã được xây dựng mang tính khách quan và có ý nghĩa hơn, xin kiến nghị như sau: - Cần có sự hỗ trợ từ phía lãnh đạo doanh nghiệp, nhà tuyển dụng, các đơn vị sử dụng nguồn nhân lực Dược nhiều hơn nữa để quá trình khảo sát được thực hiện trở nên đơn giản và nhanh chóng trên quy mô rộng mà trước hết là tranh thủ mối quan hệ tốt đẹp của nhà trường và các doanh nghiệp. - Thực hiện khảo sát đồng bộ lấy ý kiến với quy mô rộng lớn hơn trên các đối tượng là DSĐH trở lên đã công tác thực tiễn trong các bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, kho GSP một năm trở lên. - Kĩ năng thực tiễn sẽ có sự thay đổi theo điều kiện của tiến bộ xã hội cũng như nhận thức của con người và những quy chế trong hoạt động ngành nghề nên sau một khoảng thời gian nhất định cần phải sửa đổi, bổ sung và cập nhật lại, đặc biệt khi có những thay đổi lớn trong quy chế hoạt động ngành nghề. - Nên có sự quan tâm đúng mực để có sự hòa hợp giữa kĩ năng mà nhà trường trang bị và yêu cầu trong công việc thực tiễn của nhà tuyển dụng để người DSĐH ít bỡ ngỡ hơn khi mới bước chân vào công tác thực tế. 64 - Có sự cần thiết phối hợp của nhiều kĩ năng để hoàn thành một công việc cụ thể và rõ ràng có nhiều công việc cùng cần một kĩ năng. Nên cần khảo sát đồng bộ các kĩ năng cần thiết khác không thuộc vấn đề chuyên môn như kĩ năng mềm chẳng hạn để thấy được sự cần thiết của nhiều kĩ năng khác nhau trong cùng một vị trí công tác và có sự khác nhau tương đối về mức độ cần thiết và mức độ thành thạo giữa các kĩ năng. Cần xác định rõ mức độ cần thiết và mức độ thành thạo của từng kĩ năng, kĩ năng nào chung, kĩ năng nào đặc thù chuyên sâu trong từng bộ phận. Từ đó người DSĐH tự nhận rõ được kĩ năng nào cần trang bị trước đáp ứng công việc thực tiễn trước mắt, kĩ năng nào có thể cũng cố từ từ. 5.2.2. Về việc đề xuất CĐR về kĩ năng thực tiễn của người DSĐH cho CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT tại Đại Học Tây Đô Trong khuôn khổ của khóa luận tốt nghiệp DSĐH và điều kiện khách quan giới hạn về thời gian, giới hạn về quy mô thực hiện, đề tài đã tổng hợp hoàn chỉnh và đề xuất được CĐR về kĩ năng thực tiễn theo định hướng SX – PTT dựa trên kĩ năng thực tiễn của người DSĐH công tác trong các bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, kho GSP đã được xác định, tham khảo các yêu cầu, tài liệu hướng dẫn viết CĐR, tham vấn ý kiến các giảng viên và các Dược sĩ có nhiều kinh nghiệm, rà soát, đối chiếu từng kĩ năng với mức độ đáp ứng của các môn học thuộc chuyên ngành có liên quan. Để CĐR được sát hợp, cụ thể và đầy đủ hơn, xin kiến nghị như sau: - Nên xây dựng CĐR về kiến thức và thái độ vì theo định nghĩa nào thì CĐR cũng gồm ba thành phần là kiến thức, kĩ năng và thái độ mà nhà trường cần trang bị cho sinh viên suốt quá trình học tập và điều này cũng phản ánh rõ nét hơn sự khác biệt của các yếu tố cấu thành về mức độ cần thiết và thành thạo trên quan điểm của các bên liên quan. - Thực hiện khảo sát lấy ý kiến đồng bộ về CĐR DSĐH với quy mô rộng rãi hơn dựa trên các kết quả đã thu được nhằm tiếp thu ý kiến từ các nhóm đối tượng liên quan (việc này nên thực hiện đồng bộ, thống nhất dưới sự chỉ đạo cụ thể của một thầy giàu kinh nghiệm trong khoa về việc xây dựng CĐR và đánh giá CTĐT góp phần giảm bớt kinh phí nghiên cứu và thời gian, giảm sự trùng lập mẫu, khảo sát qua email được ưu tiên ở các doanh nghiệp cùng với tranh thủ sự hỗ trợ nhiệt tình từ phía lãnh đạo doanh nghiệp): + Toàn bộ Giảng viên khoa Dược – Điều Dưỡng Đại học Tây Đô. + Lãnh đạo các đơn vị sử dụng nguồn nhân lực Dược để tiếp thu quan điểm của nhà tuyển dụng (việc làm này cũng góp phần củng cố mối quan hệ tốt đẹp giữa nhà trường và doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp thấy rõ được lợi ích và trách nhiệm đối với việc tham gia xây dựng CĐR cho nhà trường). 65 + Các cựu sinh viên đã tốt nghiệp ra trường trên quy mô lớn đã công tác thực tiễn trong lĩnh vực SX – PTT. - Khi đã có CĐR cụ thể nên có sự so sánh đánh giá sự phù hợp giữa CTĐT, CĐR và công tác của người DSĐH trong thực tiễn từ đó góp phần hoàn chỉnh CTĐT nói chung và nội dung chi tiết, đề cương các môn học nói riêng phù hợp với yêu cầu thực tiễn. - CĐR sẽ có sự thay đổi theo điều kiện của tiến bộ xã hội cũng như nhận thức của con người và những quy chế trong hoạt động ngành nghề, điều kiện cơ sở vật chất của nhà trường và năng lực của đội ngũ cán bộ quản lý giáo dục, giảng viên và chất lượng đầu vào. Vì vậy, CĐR nên được soát xét lại mỗi 5 năm cùng với mục tiêu đào tạo và CTĐT để đưa ra những điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực tiễn. - Trong những năm tới, nên thực hiện những khảo sát lấy ý kiến của cựu sinh viên đã được đào tạo theo định hướng SX – PTT và công tác thực tiễn đúng lĩnh vực về mức độ hài lòng đối với từng kĩ năng thực tiễn nói riêng và CĐR nói chung mà CTĐT đã trang bị cho họ, cùng với mức độ đáp ứng của các kĩ năng này so với yêu cầu của công việc thực tế. Nên đánh giá thêm CTĐT thông qua: Tỉ lệ có việc làm đúng ngành nghề, hài lòng với mức lương, tỉ lệ tiếp tục học các lớp sau đại học, Tuy nhiên, các yếu tố này còn phụ thuộc nhiều vào bối cảnh xã hội. - Nhà trường cần sớm công bố CĐR để các bên liên quan được hưởng lợi ích và hoàn thành trách nhiệm của mình. - Khoa Dược – Điều Dưỡng Trường Đại học Tây Đô đã thành lập 8 năm, với đội ngũ giảng viên chuyên ngành, kinh nghiệm đào tạo và cơ sở vật chất thiết bị tuy tương đối đầy đủ nhưng vẫn còn nhiều thiếu hụt so với Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh đã có lịch sử hình thành từ lâu. Nhưng với sự quyết tâm, phấn đấu và tiến bộ từng ngày cùng với những kiến nghị và đề xuất CĐR trên mong rằng có thể góp phần làm cơ sở tham khảo cho chương trình đào tạo DSĐH chuyên ngành sản xuất và phát triển thuốc tại trường góp phần củng cố và hoàn thiện cho chương trình đào tạo DSĐH trong tương lai. 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT 1. Bộ Giáo dục và Đào tạo (2009). Ban chỉ đạo đào tạo theo nhu cầu xã hội (2009). Hướng dẫn viết chuẩn đầu ra. 2. Bộ Giáo dục và Đào tạo (2010). Hướng dẫn số 2196/BGDĐT-GDĐH về việc hướng dẫn xây dựng và công bố chuẩn đầu ra ngành đào tạo. 3. Bộ Giáo dục và Đào tạo (2012). Thông tư số 01/2012/TT-BGDĐT về Ban hành Bộ chương trình khung Giáo dục đại học khối ngành Khoa học sức khỏe. 4. Bộ Giáo dục và Đào tạo (2013). Chuẩn đầu ra trình độ đại học sư phạm kĩ thuật đào tạo giáo viên trung cấp chuyên nghiệp. NXB Văn hóa Thông tin. Hà Nội. tr. 25-26 5. Bộ Y Tế (2010). Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030. 6. Cao Minh Quang (2011). Tổng quan về Công Nghiệp Dược Việt Nam: Cơ hội, thách thức và chiến lược phát triển giai đoạn năm 2011 – 2020, tầm nhìn 2030. Tạp chí dược học. Số 424. tr. 2-3. 7. Luật Giáo dục Đại học (2012). 8. Nguyễn Tư Hậu (2014). Nhu cầu và thực trạng học tập kĩ năng mềm của sinh viên Trường Đại học Khoa Hoc, Đại Học Huế hiện nay. Chuyên ngành Xã Hội học. Trường Đại học Khoa Học Xã Hội và Nhân Văn. 9. Nguyễn Vũ Thanh Hà (2013). Xây dựng chuẩn đầu ra về kĩ năng nghề nghiệp và đánh giá mức độ đáp ứng của Chương trình đào tạo tại Khoa Dược – Đại Học Y Dược TP. Hồ Chí Minh. Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học. Khoa Dược. Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh. 10. Thủ tướng chính phủ (2006). Quyết định số 153/2006/ QĐ-TTg phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống Y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 và tầm nhìn đến năm 2020. 11. Thủ tướng chính phủ (2011). Chính sách quốc gia về Dược giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn 2030. 12. Trường Đại học Dược Hà Nội (2014). Quyết định số 245/QĐ–DHN ngày 05 tháng 06 năm 2014 của Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội. TÀI LIỆU TIẾNG ANH 13. Bloom B S. (1956). Taxonomy of educational objective. Longman. New York. 14. Jack McGourty. Mary Besterfield-Sacre, Larry Shuman (1999). “ABET’s eleven student learning outcomed (a-k). Have weconsidered the implication?”. Columbia University/ University of Texas – E1 Paso/University of Pittsburgh. p. 2-3 67 15. Robin Beaumont (2005). Learning Outcomes: A Practical Guide. p. 5-8 16. Rogers Gloria (2010). “Defining student’s outcome”. ABET Webinar. 17. University of Central England in Birmingham (2006). UCE’s Guide to Learning outcomes. p. 1,3, 28 18. Warren Kaplan, Colin Mathers (2011). The World Medicines Situation 2011 Global health trend: Global burden of Disease and Pharmaceutical Needs. WHO. GENEVA. p 1-2. TRANG WEB 19. The Word Medicines Situation (2011) - Pharmaceutical Human Resources. Website của World Health Organization (WHO). Access 01 May 2017. 20. Website của College of Pharmacy (Purdue University, US, 2010). Access 20 May 2017. 21. Website của Đại Học Kĩ Thuật Y - Dược Đà Nẵng. Truy cập ngày 21 tháng 05 năm 2017. 1 PHỤ LỤC 2. Ý kiến đánh giá theo các tiêu chí:  Anh/ chị vui lòng chọn theo mức độ cần thiết và mức độ thành thạo về nhu cầu thực tiễn các kĩ năng cần có của người Dược sĩ: ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ PHIẾU KHẢO SÁT NHU CẦU THỰC TIỄN VỀ KĨ NĂNG CẦN CÓ CỦA DƯỢC SĨ TRONG SẢN XUẤT THUỐC NHẰM LÀM CƠ SỞ THAM KHẢO CHO CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO 1. Anh/chị vui lòng cung cấp thông tin:  Họ & Tên:  Bộ phận/ phòng: QA (Quality Assurance)  Phòng đảm bảo chất lượng QC (Quality Control)  Phòng quản lý chất lượng RD (Research and Development)  Phòng nghiên cứu và phát triển BỘ PHẬN SẢN XUẤT  BỘ PHẬN KHO GSP   Đơn vị công tác: Công Ty.... ..  Trình độ chuyên môn: Dược sĩ trung học/cao đẳng  Dược sĩ đại học  Dược sĩ sau đại học   Thời gian công tác: Một năm  Hai năm  Trên 2 năm  2 Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 0 1 2 3 0 1 2 3 Không cần Ít cần Cần Rất cần Không làm được Biết làm Làm được khá Làm giỏi I. KỸ NĂNG THỰC TIỄN CỦA MỘT NGƯỜI DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC (DSĐH) CẦN CÓ Cần thiết (0-3) Thành thạo (0-3) 1.Vận dụng được các nguyên tắc cơ bản trong soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) của nhà máy. 2.Hiểu và thực hiện được các S.O.P trong lĩnh vực đang làm. 3.Phân tích được lợi ích của các loại hồ sơ trong nhà máy dược phẩm (sổ tay chất lượng, các quy trình chung, hồ sơ chất lượng,). 4. Hiểu và thực hiện được các biện pháp an toàn lao động 5. Hiểu và nắm được các yếu tố gây nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và đưa ra được các biện pháp khắc phục. 6. Am hiểu được vai trò, công việc của các vị trí chuyên môn của người Dược sĩ trong nhà máy. 7. Phân tích được mối liên quan của các hoạt động giữa các vị trí công việc khác nhau trong nhà máy. 8. Xác định được vị trí, vai trò của airshower, airlock trong khu vực sản xuất 9. Đánh giá được môi trường, cấp độ sạch dựa vào giới hạn các thông số như áp suất, số lần trao đổi không khí, hạt tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm 10. Đọc hiểu và ứng dụng được các kết quả hiệu chuẩn thiết bị của cơ quan chức năng 11. Vận dụng được các nguyên tắc GPs đã huấn luyện nhân viên 12. Phân biệt được chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận trong nhà máy 13. Phân biệt được trách nhiệm, quyền hạn của các vị trí nhân sự chủ chốt 14. Phân biệt được các quy chế nhãn 3 15. Có kĩ năng soạn thảo hồ sơ thẩm định, thực hiện được kế hoạch thẩm định 16. Có kĩ năng sử dụng các phần mềm quản lý thống kê của nhà máy 4  Anh/chị thuộc bộ phận/phòng nào vui lòng chỉ đánh giá ở nội dung dành riêng cho bộ phận/phòng ấy Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 0 1 2 3 0 1 2 3 Không cần Ít cần Cần Rất cần Không làm được Biết làm Làm được khá Làm giỏi II. KỸ NĂNG THỰC TIỄN DSĐH THUỘC BỘ PHẬN SẢN XUẤT Cần thiết (0-3) Thành thạo (0-3) 1.Hiểu và vận hành được quy trình sản xuất các dạng thuốc thường quy từ nguyên liệu đến thành phẩm (các công đoạn thiết bị đi kèm) 2.Phân tích và nắm rõ các công đoạn trọng yếu của từng quy trình sản xuất trên 3.Đánh giá được các thông số trọng yếu phải kiểm soát của các quy trình sản xuất trên 4. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nhân viên sản xuất vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II 5. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải. 6. Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc khác nhau 7. Phân tích được các công đoạn tiến hành các phương pháp thẩm định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu) 8. Định mức được vật tư. 9. Định mức được nhân công lao động 10. Điều phối được lao động giữa các tổ sản xuất 11. Xây dựng và vận dụng được các biện pháp nâng cao năng suất 12. Xây dựng được kế hoạch, có biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố trong sản xuất (viên bong mặt, dính chày, hàm lượng không đều, màu không đều,) 13. Thực hiện được các kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất 5 14. Làm thành thạo các công đoạn trong quy trình sản xuất thuốc thường quy. 15. Vận hành được các máy móc có liên quan đến quy trình sản xuất 16. Lưu trữ và kiểm soát được hồ sơ – tài liệu có liên quan hoạt động sản xuất. 17. Đánh giá được hiệu quả sử dụng trang thiết bị, vật tư tiêu hao Ký tên 6 Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 0 1 2 3 0 1 2 3 Không cần Ít cần Cần Rất cần Không làm được Biết làm Làm được khá Làm giỏi III. KỸ NĂNG THỰC TIỄN DSĐH THUỘC BỘ PHẬN QA Cần thiết (0-3) Thành thạo (0-3) 1.Phân tích được các yêu cầu của phòng kiểm nghiệm vi sinh. 2.Nắm rõ các thiết kế đặc biệt và vận dụng đúng theo quy định của phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 3.Phân tích được các điều kiện bảo quản khác nhau tại các kho khác nhau, các khu vực khác nhau trong kho. 4.Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc khác nhau của phòng kiểm nghiệm vi sinh 5. Phân tích được các công đoạn tiến hành các phương pháp thẩm định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu) 6.Phân tich được các bước xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho một thuốc mới, nguyên liệu bao bì 7.Phân tích được ý nghĩa của thanh tra, đánh giá nội bộ, lập kế hoạch và viết được báo cáo 8. Nắm rõ các nguyên tắc GLP trong phân bố mặt bằng và lập chuẩn cho một quy trình kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc 9. Nắm rõ các các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 10. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nhân viên sản xuất vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II 11. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải. 12. Nhận biết được quy trình giải phóng một lô thuốc 13. Phân tích được một cách khái quát các hệ thống quản lý chất lượng khác như GMP EU, GMP-WHO, ISO trong nhà máy. 7 14.Thực hiện thành thạo các công đoạn trong kiểm tra trên dây chuyền, kiểm soát môi trường, đảm bảo vấn đề vệ sinh trong nhà máy, đánh giá và đưa ra quyết định liên quan đến chất lượng nguyên liệu và các sản phẩm trên từng công đoạn sản xuất 15. Tổ chức thực hiện và giám sát được việc thu mua/nhập khẩu vật tư, nguyên phụ liệu theo kế hoạch (tìm kiếm đối tác, đàm phán, dự thảo và trình duyệt các hợp đồng,) 16. Đánh giá được nhà cung cấp dựa trên các tiêu chí chất lượng nguyên vật liệu cung cấp, giao hàng, tiến độ, giá thành,thích hợp và ổn định. Ký tên 8 Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 0 1 2 3 0 1 2 3 Không cần Ít cần Cần Rất cần Không làm được Biết làm Làm được khá Làm giỏi IV. KỶ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN QC Cần thiết (0-3) Thành thạo (0-3) 1. Hiểu được các nguyên tắc GLP trong phân bố mặt bằng và lập chuẩn cho một quy trình kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc 2.Phân tích được các yêu cầu của phòng kiểm nghiệm vi sinh 3.Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc khác nhau của phòng kiểm nghiệm vi sinh 4.Vận dụng được các nguyên tắc GLP trong hoạt động phòng kiểm nghiệm 5.Thực hiện thành thạo các giai đoạn chính trong công tác kiểm nghiệm từ lấy mẫu, giao nhận mẫu đến viết phiếu kiểm nghiệm, lưu mẫu. 6.Thực hiện được quy trình thanh lý mẫu 7.Phân tích được các nguyên nhân và cách xử lý OOS (Out Of Specification) trong kiểm nghiệm 8.Phân công được công việc phòng QC 9.Phân tích được tiêu chuẩn thuốc thử , chất đối chiếu 10.Thẩm định được quy trình phân tích 11.Thực hiện được các thử nghiệm theo dõi độ ổn định của sản phẩm 12.Vận dụng thành thạo các phương pháp kiểm nghiệm cơ bản trong các Dược Điển thường dùng (DĐVN, USP, BP) 13.Cập nhật được các phương pháp kiểm nghiệm theo các Dược điển mới nhất 14.Sử dụng thành thạo các thiết bị liên quan 15.Lập được hồ sơ kiểm nghiệm, chất chuẩn, thuốc thử, chất đối chiếu Ký tên 9 Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 0 1 2 3 0 1 2 3 Không cần Ít cần Cần Rất cần Không làm được Biết làm Làm được khá Làm giỏi V. KỸ NĂNG THỰC TIÊN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN RD Cần thiết (0-3) Thành thạo (0-3) 1.Phân tích được các nguyên tắc GLP trong phân bố mặt bằng và lập chuẩn cho một labo kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc 2.Phân tích được các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm). 3.Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nhân viên sản xuất vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II. 4.Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải. 5.Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc khác nhau, của phòng kiểm nghiệm vi sinh. 6.Thiết lập được các giai đoạn trong quy trình nghiên cứu một thuốc mới (dạng bào chế mới). 7.Tham khảo, vận dụng được nguồn thông tin tin cậy để xây dựng được tờ HDSD, QTSX. 8.Truy cập, vận dụng được nguồn thông tin tin cậy về tính chất hóa lý, đặc tính lâm sàng, đặc tính dược lý, dược động học, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu và thành phẩm 9.Thiết kế được công thức, nghiên cứu tiền công thức. 10.Xây dựng và xác định được các thông số quy trình. 11.Tiên lượng và tiến hành thẩm định được quy trình nghiên cứu 12.Xây dựng và soát xét được tiêu chuẩn chất lượng cho một thuốc mới, tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì 13.Lập được đề cương nghiên cứu, dự trù kinh phí và định mức vật tư sản xuất 14.Thực hiện thành thạo các bước khảo sát thăm dò công thức một 10 dạng bào chế, một phương pháp bào chế. 15.Biết sử dụng các phần mềm chuyên dụng để thiết kế tối ưu hóa các công thức, quy trình 16.Thiết lập được các bước nâng cấp cỡ lô từ quy mô labo đến quy mô sản xuất 17.Sử dụng công cụ phân tích thống kê cơ bản để xử lý các số liệu nghiên cứu xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng cho một thuốc mới, tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì 18. Thực hiện được nghiên cứu áp dụng tiêu chuẩn Dược điển. 19.Phân tích được các nguyên tắc đánh giá độ ổn định của các dạng thuốc 20.Tính toán được hạn dùng của thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc và theo phương pháp dài hạn 21.Phân tích được trình tự thử các bước tương đương sinh học của một thuốc generic so với thuốc đối chiếu 22. Truy cập, tìm hiểu và áp dụng được các quy chế/quy định/thông tư/ công văn liên quan đến đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc 23. Hiểu và xây dựng được các bước làm hồ sơ đăng ký sản phẩm lần đầu, tái đăng ký trong nước và xuất nhập khẩu theo hướng dẫn kỹ thuật và quy chế hiện hành 24.Vận dụng được các quy định pháp luật trong việc ghi nhãn, bao gói, đặt tên và bảo hộ sản phẩm. Ký tên 11 Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 0 1 2 3 0 1 2 3 Không cần Ít cần Cần Rất cần Không làm được Biết làm Làm được khá Làm giỏi VI. KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN KHO GSP Cần thiết (0-3) Thành thạo (0-3) 1.Phân tích được các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 2. Phân tích được thiết kế đặc biệt của phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 3.Phân tích được các điều kiện bảo quản khác nhau tại các kho khác nhau, các khu vực khác nhau trong kho 4.Kiểm tra được thông tin trước khi nhập hàng như tên nguyên liệu, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản theo điều kiện ghi nhãn của nhà sản xuất đối với từng loại, quy cách đóng gói, tình trạng đóng gói, cảm quang màu sắc nguyên liệu 5.Trình bày được nguyên tắc cơ bản trong lập danh mục theo dõi hàng trong kho 6.Làm thành thạo các công đoạn nhập hàng, đặt số lô nội bộ, dán nhãn tiếp nhận, biệt trữ, hoàn tất hồ sơ và ghi thẻ kho 7.Xây dựng được quy trình thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, ẩm độ trong kho theo quy định. 8.Thực hiện được quy trình xử lý sản phẩm bị trả về hoặc sản phẩm thu hồi 9.Vận dụng được các nguyên tắc GSP trong việc sắp xếp kiểm kê quản lý hồ sơ sổ sách, theo dõi điều kiện tình trạng chất lượng hạn dùng xuất nhập 10.Thực hiện được các biện pháp vệ sinh an toàn cháy nổ, kiểm soát mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm trong kho theo quy trình. 12 11.Thực hiện thành thạo các công đoạn cấp phát nguyên liệu, hàng hóa, bao bì, vật tư, nguyên phụ liệu cho xưởng sản xuất Ký tên Chúc các anh/chị thành công Xin chân thành cảm ơn!